이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 참가자의 AB598 단일 요법 및 병용 요법에 대한 연구 (ARC-25)

2026년 8월 28일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.

진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 AB598 단일 요법 및 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1/1b상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 악성 종양이 있는 참여자에서 AB598을 단독으로, 그리고 짐베렐리맙 및 표준 화학 요법과 병용했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • Research Site
      • Taipei, 대만
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32024
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 지침에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1

  • 용량 증량 코호트에 대한 단독요법-특정 기준:

    • 참가자는 병리학적으로 확인된 NSCLC, 위/GEJ, 식도암, HNSCC, 방광암, RCC, TNBC, 자궁경부암 및 난소암에 대해 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절한 것으로 입증되었을 수 있습니다.

  • 용량 확장 코호트 1(NSCLC)에 대한 질병 특이적 기준:

    • 조직학적으로 확인되고 문서화된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비편평 NSCLC 진단
    • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 치료 경험이 없는 환자
    • 이전 백금 기반 화학 요법의 6개월 이내에 진행될 수 없음
    • 혼합 소세포 폐암 조직학은 허용되지 않습니다.

  • 용량 확장 코호트 2(위/GEJ)에 대한 질병 특이적 기준:

    • 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적으로 확인되고 문서화된 진단
    • 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음
    • 이전 백금 기반 화학 요법의 6개월 이내에 진행될 수 없음

주요 제외 기준:

  • 연구 시작 4주(28일) 이내에 전염병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 생백신 사용
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들 근본적인 의학적 상태 또는 AE
  • 염증성 장질환, 셀리악병, 웨그너 증후군, 하시모토 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 유육종증 또는 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 활동성 또는 문서화된 병력이 연구 치료제의 첫 번째 투여로부터 3년 이내에
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 외상 또는 대수술의 병력
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료하거나 특정 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 연구 치료 동안 전신 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트 1
참가자는 3주에 한 번씩 AB598 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 용량 증량 코호트 2
참가자는 3주에 한 번씩 AB598 IV 주입을 받습니다.
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 용량 증량 코호트 3
참가자는 3주에 한 번씩 AB598 IV 주입을 받습니다.
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 용량 증량 코호트 4
참가자는 3주에 한 번씩 AB598 IV 주입을 받습니다.
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 약력학 코호트 1
참가자는 3주에 한 번씩 AB598 IV 주입을 받습니다.
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 약력학 코호트 2
참가자는 3주에 한 번씩 AB598 IV 주입을 받습니다.
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 약력학 코호트 3
참가자는 3주에 한 번씩 AB598 IV 주입을 받습니다.
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여
실험적: 용량 확장 위암/GEJ 암(1b상)
참가자는 짐베레리맙 및 FOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실)와 함께 2주마다 AB598 IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
치료군에 명시된 대로 투여
의약품: 짐베렐리맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • AB122
의약품: 플루오로우라실
치료군에 명시된 대로 투여
의약품: 류코보린
치료군에 명시된 대로 투여
의약품: AB598
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
용량 증량 코호트: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
최대 2년
AB598에 대한 항약물 항체(ADA) 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
전혈 및 혈장에서 투여("0")부터 약물이 더 이상 체내에 존재하지 않는 시간("무한대")(AUC 0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 4시간
투여 전, 투여 후 최대 4시간
전혈 및 혈장의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 4시간
투여 전, 투여 후 최대 4시간
전혈 및 혈장의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 4시간
투여 전, 투여 후 최대 4시간
용량 확장 코호트 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 2 년
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcus Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .

자세한 내용은 저희 웹 사이트를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다