Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AB598 monoterapi och kombinationsterapi hos deltagare med avancerad cancer (ARC-25)

1 maj 2024 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En fas 1/1b-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AB598 monoterapi och kombinationsterapi hos deltagare med avancerad malignitet

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AB598 när det tas ensamt och i kombination med zimberelimab och standardkemoterapi hos deltagare med avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Rekrytering
        • Lake City Cancer Care, LLC.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Rekrytering
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha minst 1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) vägledning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1

  • Monoterapispecifika kriterier för dosökningskohorter:

    • Deltagarna kan ha patologiskt bekräftade NSCLC, gastrisk/GEJ, matstrupe, HNSCC, urinblåsa, RCC, TNBC, livmoderhalscancer och äggstockscancer för vilka standardbehandling har visat sig vara ineffektiv, oacceptabel eller anses olämplig

  • Sjukdomsspecifika kriterier för dosexpansion Kohort 1 (NSCLC):

    • Histologiskt bekräftad, dokumenterad diagnos av lokalt avancerad icke-opererbar eller metastaserande icke-skivepitelcancer NSCLC
    • Behandlingsnaiv i inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad miljö
    • Kan inte ha utvecklats inom 6 månader efter tidigare platinabaserad kemoterapi
    • Blandad småcellig lungcancerhistologi är inte tillåten

  • Sjukdomsspecifika kriterier för dosexpansion Kohort 2 (Gastric/GEJ):

    • Histologiskt bekräftad, dokumenterad diagnos av human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller GEJ-adenokarcinom
    • Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom
    • Kan inte ha utvecklats inom 6 månader efter tidigare platinabaserad kemoterapi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av levande vaccin mot infektionssjukdomar (t.ex. influensa, varicella) inom 4 veckor (28 dagar) efter att studien påbörjats
  • Underliggande medicinska tillstånd eller biverkningar som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att göra administreringen av studieläkemedlen farlig
  • Varje aktiv eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, Wegners syndrom, Hashimoto syndrom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, sarkoidos eller autoimmun hepatit, inom 3 år efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Historik av trauma eller större operation inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandlingen med vissa protokollspecifika undantag

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort 1
Deltagarna kommer att få AB598 intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka
Läkemedel: AB598
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Doseskaleringskohort 2
Deltagarna kommer att få AB598 IV-infusion en gång var tredje vecka
Läkemedel: AB598
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Doseskaleringskohort 3
Deltagarna kommer att få AB598 IV-infusion en gång var tredje vecka
Läkemedel: AB598
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Doseskaleringskohort 4
Deltagarna kommer att få AB598 IV-infusion en gång var tredje vecka
Läkemedel: AB598
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Dosexpansionskohort 1 NSCLC
Deltagarna kommer att få AB598 IV-infusion i kombination med zimberelimab och karboplatin/pemetrexed en gång var tredje vecka, i upp till 2 år
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: AB598
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Karboplatin
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: Dosexpansion Kohort 2 Gastric/GEJ Cancer
Deltagarna kommer att få AB598 IV-infusion varannan vecka i kombination med zimberelimab en gång var fjärde vecka och FOLFOX (oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil) varannan vecka, i upp till två år
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: Fluorouracil
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Leucovorin
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: AB598
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Doseskaleringskohorter: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Area under koncentration-tidskurvan från administrering ("0") till den tid då läkemedlet inte längre finns i kroppen ("oändlighet") (AUC 0-inf) i helblod och plasma
Tidsram: Fördosering, upp till 4 timmar efter dosering
Fördosering, upp till 4 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) i helblod och plasma
Tidsram: Fördosering, upp till 4 timmar efter dosering
Fördosering, upp till 4 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration (Tmax) i helblod och plasma
Tidsram: Fördosering, upp till 4 timmar efter dosering
Fördosering, upp till 4 timmar efter dosering
Antal deltagare som testar positivt för antidrug-antikroppar (ADA) mot AB598
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Dosexpansionskohorter: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

För mer information, besök vår hemsida.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera