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Studie zur AB598-Monotherapie und Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs (ARC-25)

5. April 2024 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der AB598-Monotherapie und Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AB598 bei alleiniger Einnahme und in Kombination mit Zimberelimab und Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Rekrutierung
        • Lake City Cancer Care, LLC.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Rekrutierung
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) aufweisen
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  • Monotherapiespezifische Kriterien für Dosiseskalationskohorten:

    • Bei den Teilnehmern kann es sich um pathologisch bestätigte NSCLC-, Magen-/GEJ-, Speiseröhren-, HNSCC-, Blasen-, RCC-, TNBC-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebserkrankungen handeln, bei denen sich die Standardtherapie als unwirksam, unverträglich oder als ungeeignet erwiesen hat

  • Krankheitsspezifische Kriterien für die Dosiserweiterung Kohorte 1 (NSCLC):

    • Histologisch bestätigte, dokumentierte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC
    • Behandlungsnaiv bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Zustand
    • Innerhalb von 6 Monaten nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie darf keine Progression eingetreten sein
    • Die Histologie gemischter kleinzelliger Lungenkrebs ist nicht zulässig

  • Krankheitsspezifische Kriterien für die Dosiserweiterung Kohorte 2 (Magen/GEJ):

    • Histologisch bestätigte, dokumentierte Diagnose eines HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms
    • Keine vorherige systemische Behandlung einer lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Erkrankung
    • Innerhalb von 6 Monaten nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie darf keine Progression eingetreten sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (z. B. Influenza, Varizellen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Studienbeginn
  • Grunderkrankungen oder Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung der Studienmedikamente gefährlich machen
  • Jede aktive oder dokumentierte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Wegner-Syndrom, Hashimoto-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sarkoidose oder Autoimmunhepatitis, innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung eines Bedarfs an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studienbehandlung mit bestimmten protokollspezifischen Ausnahmen

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte 1
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine intravenöse (IV) AB598-Infusion
Arzneimittel: AB598
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiseskalationskohorte 2
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine AB598 IV-Infusion
Arzneimittel: AB598
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiseskalationskohorte 3
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine AB598 IV-Infusion
Arzneimittel: AB598
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiseskalationskohorte 4
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine AB598 IV-Infusion
Arzneimittel: AB598
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 1 NSCLC
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Wochen eine AB598-IV-Infusion in Kombination mit Zimberelimab und Carboplatin/Pemetrexed
Arzneimittel: Zimberelimab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: AB598
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 2 Magen-/GEJ-Krebs
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen eine AB598 IV-Infusion in Kombination mit Zimberelimab alle 4 Wochen und FOLFOX (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil) alle 2 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Arzneimittel: Oxaliplatin
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Fluorouracil
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Leucovorin
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: AB598
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dosiseskalationskohorten: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung („0“) bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Arzneimittel nicht mehr im Körper vorhanden ist („unendlich“) (AUC 0-inf) in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme, bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Antidrug-Antikörper (ADAs) gegen AB598 getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kohorten mit Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]). .

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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