Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii AB598 i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi nowotworami (ARC-25)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AB598 w monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AB598 w monoterapii oraz w połączeniu z zimberelimabem i standardową chemioterapią u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Kryteria specyficzne dla monoterapii dla kohort zwiększania dawki:

    • Uczestnicy mogą mieć patologicznie potwierdzone raki NSCLC, żołądka/GEJ, przełyku, HNSCC, pęcherza moczowego, RCC, TNBC, szyjki macicy i jajnika, w przypadku których standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub uznana za nieodpowiednią

  • Specyficzne dla choroby kryteria dla Kohorty 1 z rozszerzeniem dawki (NSCLC):

    • Potwierdzone histologicznie, udokumentowane rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP
    • Nieleczony w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego schorzenia
    • Nie mogło dojść do progresji w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie
    • Mieszana histologia drobnokomórkowego raka płuc jest niedozwolona

  • Specyficzne dla choroby kryteria zwiększania dawki Kohorta 2 (żołądkowa/GEJ):

    • Potwierdzone histologicznie, udokumentowane rozpoznanie ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego, miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ
    • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami
    • Nie mogło dojść do progresji w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia badania
  • Podstawowe schorzenia lub zdarzenia niepożądane, które w opinii badacza lub sponsora spowodują, że podawanie badanych leków będzie niebezpieczne
  • Każda czynna lub udokumentowana historia chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi nieswoistych zapaleń jelit, celiakii, zespołu Wegnera, zespołu Hashimoto, tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry, sarkoidozy lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w ciągu 3 lat od pierwszej dawki badanego leku
  • Historia urazu lub poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania, z pewnymi wyjątkami określonymi w protokole

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 1
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną (IV) AB598 raz na 3 tygodnie
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 2
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję AB598 IV raz na 3 tygodnie
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 3
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję AB598 IV raz na 3 tygodnie
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę 4
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję AB598 IV raz na 3 tygodnie
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta farmakodynamiczna 1
Uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny AB598 raz na 3 tygodnie
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta farmakodynamiczna 2
Uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny AB598 raz na 3 tygodnie
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta farmakodynamiczna 3
Uczestnicy będą otrzymywać wlew dożylny AB598 raz na 3 tygodnie
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Rak żołądka/GEJ (faza 1b)
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję dożylną AB598 co 2 tygodnie w skojarzeniu z zimberelimabem i FOLFOX (oksaliplatyną, leukoworyną, fluorouracylem)
Lek: Oksaliplatyna
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Zimberelimab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Lek: Fluorouracyl
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Leukoworyna
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: AB598
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Kohorty zwiększania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do AB598 był pozytywny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od podania („0”) do czasu, w którym lek nie jest już obecny w organizmie („nieskończoność”) (AUC 0-inf) w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, do 4 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne, do 4 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, do 4 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne, do 4 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, do 4 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne, do 4 godzin po podaniu
Kohorta ekspansji dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj