Studie av AB598 monoterapi og kombinasjonsterapi hos deltakere med avansert kreft (ARC-25)

Viktige inkluderingskriterier:

• Må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) veiledning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1

• Monoterapi-spesifikke kriterier for doseeskaleringskohorter:

  • Deltakerne kan ha patologisk bekreftet NSCLC, gastrisk/GEJ, esophageal, HNSCC, blære, RCC, TNBC, livmorhalskreft og eggstokkreft som har vist seg å være ineffektiv, utålelig eller ansett som upassende.

• Sykdomsspesifikke kriterier for doseutvidelse Kohort 1 (NSCLC):

  • Histologisk bekreftet, dokumentert diagnose av lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC
  • Behandlingsnaiv i uoperable lokalt avanserte eller metastatiske omgivelser
  • Kan ikke ha utviklet seg innen 6 måneder etter tidligere platinabasert kjemoterapi
  • Blandet småcellet lungekrefthistologi er ikke tillatt

• Sykdomsspesifikke kriterier for doseutvidelse Kohort 2 (Gastric/GEJ):

  • Histologisk bekreftet, dokumentert diagnose av human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
  • Kan ikke ha utviklet seg innen 6 måneder etter tidligere platinabasert kjemoterapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer (f.eks. influensa, varicella) innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av studien
• Underliggende medisinske tilstander eller bivirkninger som, etter etterforskerens eller sponsors mening, vil gjøre administreringen av studiemedikamentene farlig
• Enhver aktiv eller dokumentert historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Wegner syndrom, Hashimoto syndrom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, sarkoidose eller autoimmun hepatitt, innen 3 år etter den første dosen av studiebehandlingen
• Anamnese med traumer eller større operasjoner innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling med visse protokollspesifiserte unntak

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.