Studie van AB598 monotherapie en combinatietherapie bij deelnemers met gevorderde kankers (ARC-25)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1

• Monotherapiespecifieke criteria voor dosisescalatiecohorten:

  • Deelnemers kunnen pathologisch bevestigde NSCLC-, maag-/GEJ-, slokdarm-, HNSCC-, blaas-, RCC-, TNBC-, baarmoederhals- en eierstokkanker hebben waarvoor de standaardtherapie niet effectief, ondraaglijk of ongeschikt is gebleken

• Ziektespecifieke criteria voor dosisexpansiecohort 1 (NSCLC):

  • Histologisch bevestigde, gedocumenteerde diagnose van lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC
  • Behandelingsnaïef in de niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Mag geen progressie hebben binnen 6 maanden na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie
  • Gemengde histologie van kleincellige longkanker is niet toegestaan

• Ziektespecifieke criteria voor dosisuitbreiding Cohort 2 (Gastric/GEJ):

  • Histologisch bevestigde, gedocumenteerde diagnose van humaan epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatief lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom
  • Geen voorafgaande systemische behandeling voor lokaal voortgeschreden inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Mag geen progressie hebben binnen 6 maanden na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten (bijv. Influenza, waterpokken) binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van de studie
• Onderliggende medische aandoeningen of bijwerkingen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen gevaarlijk maken
• Elke actieve of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, coeliakie, syndroom van Wegner, Hashimoto-syndroom, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, sarcoïdose of auto-immuunhepatitis, binnen 3 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Voorgeschiedenis van trauma of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling met bepaalde in het protocol gespecificeerde uitzonderingen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.