AB598 单药治疗和联合治疗晚期癌症患者的研究 (ARC-25)
2024年4月5日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
评估 AB598 单一疗法和联合疗法在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的 1/1b 期研究
本研究的主要目的是评估 AB598 单独服用以及与 zimberelimab 和标准化疗联合用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director
- 电话号码：+1-510-462-3330
- 邮箱：ClinicalTrials@arcusbio.com
学习地点
-
-
Florida
-
Lake City、Florida、美国、32024
- 招聘中
- Lake City Cancer Care, LLC.
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- 招聘中
- Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- 招聘中
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75039
- 招聘中
- NEXT Oncology Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南，必须至少有 1 个可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
剂量递增队列的单一疗法特定标准：
- 参与者可能患有经病理证实的 NSCLC、胃癌/GEJ、食管癌、HNSCC、膀胱癌、RCC、TNBC、宫颈癌和卵巢癌，标准治疗已被证明无效、不能耐受或被认为不合适
剂量扩展队列 1 (NSCLC) 的疾病特异性标准：
- 局部晚期不可切除或转移性非鳞状 NSCLC 的组织学确认、记录诊断
- 在不可切除的局部晚期或转移性环境中未经治疗
- 在之前的铂类化疗后 6 个月内不能有进展
- 混合型小细胞肺癌组织学不允许
剂量扩展队列 2（胃/GEJ）的疾病特异性标准：
- 经组织学证实、记录的人类表皮生长因子 2 (HER2) 阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌的诊断
- 没有对局部晚期不可切除或转移性疾病进行既往全身治疗
- 在之前的铂类化疗后 6 个月内不能有进展
关键排除标准：
- 在研究开始后 4 周（28 天）内使用任何针对传染病（例如流感、水痘）的活疫苗
- 研究者或申办者认为会使研究药物的给药变得危险的潜在医疗条件或 AE
- 研究治疗药物首次给药后 3 年内有任何活动性或记录在案的自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、韦格纳综合征、桥本综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎
- 研究药物首次给药前 28 天内有外伤或大手术史
- 研究治疗开始前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗，或预期在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗（特定方案规定的例外情况）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增队列 1
参与者将每 3 周接受一次 AB598 静脉内 (IV) 输注
|
按照治疗组的规定给药
|
|
实验性的：剂量递增队列 2
参与者将每 3 周接受一次 AB598 IV 输注
|
按照治疗组的规定给药
|
|
实验性的：剂量递增队列 3
参与者将每 3 周接受一次 AB598 IV 输注
|
按照治疗组的规定给药
|
|
实验性的：剂量递增队列 4
参与者将每 3 周接受一次 AB598 IV 输注
|
按照治疗组的规定给药
|
|
实验性的：剂量扩展队列 1 NSCLC
参与者将接受 AB598 IV 输注联合 zimberelimab 和卡铂/培美曲塞，每 3 周一次，最长 2 年
|
按照治疗组的规定给药
其他名称：
按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药
|
|
实验性的：剂量扩展队列 2 胃癌/GEJ 癌
参与者将每两周接受一次 AB598 静脉输注，并结合每 4 周一次的 zimberelimab 和每两周一次的 FOLFOX（奥沙利铂、亚叶酸、氟尿嘧啶），持续长达 2 年
|
按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药
其他名称：
按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药
按照治疗组的规定给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
剂量递增队列：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
全血和血浆中从给药（“0”）到药物不再存在于体内的时间（“无穷大”）（AUC 0-inf）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前，给药后最多 4 小时
|
给药前，给药后最多 4 小时
|
|
全血和血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后最多 4 小时
|
给药前，给药后最多 4 小时
|
|
全血和血浆中达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前，给药后最多 4 小时
|
给药前，给药后最多 4 小时
|
|
AB598 抗药抗体 (ADA) 检测呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
剂量扩展队列：反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月13日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARC-25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.
欲了解更多信息，请访问我们的网站。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥沙利铂的临床试验
-
Hospices Civils de Lyon未知