Изучение монотерапии и комбинированной терапии AB598 у участников с запущенными формами рака (ARC-25)

Ключевые критерии включения:

• Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с руководством по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

• Специфические для монотерапии критерии для когорт с эскалацией дозы:

  • У участников может быть патологически подтвержденный НМРЛ, рак желудка/ГЭП, рак пищевода, HNSCC, мочевого пузыря, ПКР, ТНРМЖ, рак шейки матки и яичников, для которых стандартная терапия оказалась неэффективной, непереносимой или считается неподходящей.

• Специфические для заболевания критерии для когорты увеличения дозы 1 (НМРЛ):

  • Гистологически подтвержденный документально подтвержденный диагноз местно-распространенного нерезектабельного или метастатического неплоскоклеточного НМРЛ
  • Наивное лечение при нерезектабельной местно-распространенной или метастатической форме
  • Не может прогрессировать в течение 6 месяцев после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Гистология смешанного мелкоклеточного рака легкого не допускается.

• Специфические для заболевания критерии увеличения дозы Когорта 2 (желудочный/GEJ):

  • Гистологически подтвержденный, документально подтвержденный диагноз эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека - негативная местно-распространенная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или GEJ
  • Отсутствие предшествующего системного лечения местнораспространенного нерезектабельного или метастатического заболевания
  • Не может прогрессировать в течение 6 месяцев после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Ключевые критерии исключения:

• Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний (например, гриппа, ветряной оспы) в течение 4 недель (28 дней) с начала исследования
• Основные медицинские состояния или НЯ, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают введение исследуемых препаратов опасным.
• Любое активное или задокументированное аутоиммунное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, глютеновую болезнь, синдром Вегнера, синдром Хашимото, системную красную волчанку, склеродермию, саркоидоз или аутоиммунный гепатит в течение 3 лет после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Травма или серьезная операция в анамнезе в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения с некоторыми исключениями, указанными в протоколе.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.