Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AB598 monoterapie a kombinované terapie u účastníků s pokročilými rakovinami (ARC-25)

4. června 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Studie fáze 1/1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie a kombinované terapie AB598 u účastníků s pokročilými malignitami

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AB598, pokud je užíván samostatně a v kombinaci se zimberelimabem a standardní chemoterapií u účastníků s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi v doporučeních pro solidní nádory (RECIST)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Kritéria specifická pro monoterapii pro kohorty s eskalací dávky:

    • Účastníci mohou mít patologicky potvrzené karcinomy NSCLC, žaludku/GEJ, jícnu, HNSCC, močového měchýře, RCC, TNBC, děložního čípku a vaječníků, u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou.

  • Kritéria specifická pro onemocnění pro kohortu 1 s expanzí dávky (NSCLC):

    • Histologicky potvrzená, dokumentovaná diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického neskvamózního NSCLC
    • Naivní léčba u neresekabilního lokálně pokročilého nebo metastatického stavu
    • Nemůže progredovat během 6 měsíců po předchozí chemoterapii na bázi platiny
    • Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic není povolena

  • Kritéria specifická pro onemocnění pro rozšíření dávky kohorta 2 (žaludeční/GEJ):

    • Histologicky potvrzená, dokumentovaná diagnóza lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
    • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění
    • Nemůže progredovat během 6 měsíců po předchozí chemoterapii na bázi platiny

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studie
  • Základní zdravotní stavy nebo nežádoucí účinky, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání studovaných léků nebezpečným
  • Jakákoli aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně mimo jiné zánětlivého onemocnění střev, celiakie, Wegnerova syndromu, Hashimotova syndromu, systémového lupus erythematodes, sklerodermie, sarkoidózy nebo autoimunitní hepatitidy, během 3 let od první dávky studijní léčby
  • Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby s určitými výjimkami specifikovanými protokolem

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi AB598 jednou za 3 týdny
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Skupina eskalace dávky 2
Účastníci dostanou AB598 IV infuzi jednou za 3 týdny
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Skupina eskalace dávky 3
Účastníci dostanou AB598 IV infuzi jednou za 3 týdny
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Skupina eskalace dávky 4
Účastníci dostanou AB598 IV infuzi jednou za 3 týdny
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Farmakodynamická kohorta 1
Účastníci dostanou AB598 IV infuzi jednou za 3 týdny
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Farmakodynamická kohorta 2
Účastníci dostanou AB598 IV infuzi jednou za 3 týdny
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Farmakodynamická kohorta 3
Účastníci dostanou AB598 IV infuzi jednou za 3 týdny
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Rozšíření dávky Rakovina žaludku/GEJ (fáze 1b)
Účastníci dostanou AB598 IV infuzi každé 2 týdny v kombinaci se zimberelimabem a FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, fluorouracil)
Lék: Oxaliplatina
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Fluorouracil
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Leukovorin
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: AB598
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Kohorty s eskalací dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti léčivům (ADA) k AB598
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od podání ("0") do doby, kdy lék již není přítomen v těle ("nekonečno") (AUC 0-inf) v plné krvi a plazmě
Časové okno: Před dávkou, až 4 hodiny po dávce
Před dávkou, až 4 hodiny po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) v plné krvi a plazmě
Časové okno: Před dávkou, až 4 hodiny po dávce
Před dávkou, až 4 hodiny po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) v plné krvi a plazmě
Časové okno: Před dávkou, až 4 hodiny po dávce
Před dávkou, až 4 hodiny po dávce
Kohorta rozšiřování dávky: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Pro více informací navštivte naše webové stránky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit