Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AB598 monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (ARC-25)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.

Vaiheen 1/1b tutkimus AB598-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida AB598:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään yksinään sekä yhdessä zimberelimabin ja tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • Rekrytointi
        • Lake City Cancer Care, LLC.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Rekrytointi
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • Next Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on oltava kiinteiden kasvainten (RECIST) -ohjeita vasten arviointikriteereitä kohden
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1

  • Monoterapiakohtaiset kriteerit annoksen korotuskohortteille:

    • Osallistujilla voi olla patologisesti varmistettu NSCLC, mahalaukun/GEJ-, ruokatorven, HNSCC-, virtsarakon-, RCC-, TNBC-, kohdunkaulan- ja munasarjasyöpä, joihin standardihoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai epäsopivaksi

  • Tautikohtaiset kriteerit annoksen laajentamiselle kohortti 1 (NSCLC):

    • Histologisesti vahvistettu, dokumentoitu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta ei-levyepiteelistä
    • Hoito-naimaton paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, jota ei voida leikata
    • Ei voi olla edennyt 6 kuukauden sisällä aikaisemmasta platinapohjaisesta kemoterapiasta
    • Pienisoluisen keuhkosyövän sekahistologia ei ole sallittu

  • Tautikohtaiset kriteerit annoksen laajentamiselle Kohortti 2 (Maha/GEJ):

    • Histologisesti vahvistettu, dokumentoitu diagnoosi ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivisesta paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta
    • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneelle ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattiselle sairaudelle
    • Ei voi olla edennyt 6 kuukauden sisällä aikaisemmasta platinapohjaisesta kemoterapiasta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan ​​4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Taustalla olevat sairaudet tai haittavaikutukset, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät tutkimuslääkkeiden antamisesta vaarallista
  • Mikä tahansa aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, Wegnerin oireyhtymä, Hashimoton oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, sarkoidoosi tai autoimmuunihepatiitti, kolmen vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiempi trauma tai suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana tietyin protokollan mukaisin poikkeuksin

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1
Osallistujat saavat AB598 suonensisäisen (IV) infuusion kolmen viikon välein
Lääke: AB598
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 2
Osallistujat saavat AB598 IV -infuusion kolmen viikon välein
Lääke: AB598
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 3
Osallistujat saavat AB598 IV -infuusion kolmen viikon välein
Lääke: AB598
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 4
Osallistujat saavat AB598 IV -infuusion kolmen viikon välein
Lääke: AB598
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 1 NSCLC
Osallistujat saavat AB598 IV -infuusion yhdessä zimberelimabin ja karboplatiinin/pemetreksedin kanssa kolmen viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Lääke: Zimberelimab
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Lääke: AB598
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Karboplatiini
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Pemetreksedi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 2 Mahasyöpä/GEJ-syöpä
Osallistujat saavat AB598 IV -infuusion 2 viikon välein yhdessä zimberelimabin kanssa neljän viikon välein ja FOLFOXia (oksaliplatiini, leukovoriini, fluorourasiili) 2 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Oksaliplatiini
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Zimberelimab
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Lääke: Fluorourasiili
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Leukovoriini
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: AB598
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Annoksen eskalointikohortit: annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta ("0") siihen aikaan, jolloin lääkettä ei enää ole kehossa ("ääretön") (AUC 0-inf) kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annostusta, enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annostusta, enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annostusta, enintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat positiivisen antidrug-vasta-ainetestin AB598:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Annoksen laajennuskohortit: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .

Lisätietoja saat vierailemalla verkkosivuillamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa