Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AB598 monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avanceret kræft (ARC-25)

5. april 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 1/1b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB598 monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB598, når det tages alene, og i kombination med zimberelimab og standard kemoterapi hos deltagere med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Rekruttering
        • Lake City Cancer Care, LLC.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Affinity Health-Hope and Healing Cancer Services, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Rekruttering
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vejledning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

  • Monoterapi-specifikke kriterier for dosiseskaleringskohorter:

    • Deltagerne kan have patologisk bekræftet NSCLC, gastrisk/GEJ, esophageal, HNSCC, blære, RCC, TNBC, livmoderhalskræft og ovariecancer, for hvilke standardbehandling har vist sig ineffektiv, utålelig eller anset for upassende

  • Sygdomsspecifikke kriterier for dosisudvidelse, kohorte 1 (NSCLC):

    • Histologisk bekræftet, dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC
    • Behandlingsnaiv i uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser
    • Kan ikke have udviklet sig inden for 6 måneder efter forudgående platinbaseret kemoterapi
    • Blandet småcellet lungekræfthistologi er ikke tilladt

  • Sygdomsspecifikke kriterier for dosisudvidelse Kohorte 2 (Gastric/GEJ):

    • Histologisk bekræftet, dokumenteret diagnose af human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom
    • Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
    • Kan ikke have udviklet sig inden for 6 måneder efter forudgående platinbaseret kemoterapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme (f.eks. influenza, skoldkopper) inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Underliggende medicinske tilstande eller bivirkninger, der efter investigatorens eller sponsorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen farlig
  • Enhver aktiv eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Wegner syndrom, Hashimoto syndrom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, sarkoidose eller autoimmun hepatitis, inden for 3 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med traumer eller større operationer inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling med visse protokol specificerede undtagelser

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 1
Deltagerne vil modtage AB598 intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge
Medicin: AB598
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 2
Deltagerne vil modtage AB598 IV-infusion én gang hver 3. uge
Medicin: AB598
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 3
Deltagerne vil modtage AB598 IV-infusion én gang hver 3. uge
Medicin: AB598
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte 4
Deltagerne vil modtage AB598 IV-infusion én gang hver 3. uge
Medicin: AB598
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 1 NSCLC
Deltagerne vil modtage AB598 IV infusion i kombination med zimberelimab og carboplatin/pemetrexed en gang hver 3. uge i op til 2 år
Medicin: Zimberelimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Medicin: AB598
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Carboplatin
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Pemetrexed
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Dosisudvidelse Kohorte 2 Gastrisk/GEJ Cancer
Deltagerne vil modtage AB598 IV infusion hver 2. uge i kombination med zimberelimab en gang hver 4. uge og FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, fluorouracil) hver 2. uge i op til 2 år
Medicin: Oxaliplatin
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Fluorouracil
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Leucovorin
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: AB598
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Dosiseskaleringskohorter: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Område under koncentration-tidskurven fra administration ("0") til det tidspunkt, hvor lægemidlet ikke længere er til stede i kroppen ("uendeligt") (AUC 0-inf) i fuldblod og plasma
Tidsramme: Før dosis, op til 4 timer efter dosis
Før dosis, op til 4 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) i fuldblod og plasma
Tidsramme: Før dosis, op til 4 timer efter dosis
Før dosis, op til 4 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) i fuldblod og plasma
Tidsramme: Før dosis, op til 4 timer efter dosis
Før dosis, op til 4 timer efter dosis
Antal deltagere, der testede positivt for antistof-antistoffer (ADA) mod AB598
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Dosisudvidelseskohorter: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

For mere information, besøg venligst vores hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner