Estudio de monoterapia AB598 y terapia combinada en participantes con cánceres avanzados (ARC-25)

Criterios clave de inclusión:

• Debe tener al menos 1 lesión medible según la guía de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

• Criterios específicos de monoterapia para cohortes de aumento de dosis:

  • Los participantes pueden tener cánceres NSCLC, gástrico/GEJ, esofágico, HNSCC, de vejiga, RCC, TNBC, cervical y de ovario confirmados patológicamente para los cuales la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o considerada inapropiada.

• Criterios específicos de la enfermedad para la Cohorte 1 de expansión de dosis (NSCLC):

  • Diagnóstico documentado y confirmado histológicamente de NSCLC no escamoso no resecable o metastásico localmente avanzado
  • Sin tratamiento previo en el entorno no resecable localmente avanzado o metastásico
  • No puede haber progresado dentro de los 6 meses de quimioterapia previa basada en platino
  • No se permite la histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas

• Criterios específicos de la enfermedad para la expansión de la dosis Cohorte 2 (gástrico/GEJ):

  • Diagnóstico documentado y confirmado histológicamente de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo localmente avanzado no resecable o metastásico gástrico o adenocarcinoma GEJ
  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada
  • No puede haber progresado dentro de los 6 meses de quimioterapia previa basada en platino

Criterios clave de exclusión:

• Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, varicela) dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio del estudio
• Afecciones médicas subyacentes o AA que, en opinión del investigador o del patrocinador, harán que la administración de los medicamentos del estudio sea peligrosa
• Cualquier historial activo o documentado de enfermedad autoinmune que incluye, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de Wegner, síndrome de Hashimoto, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, sarcoidosis o hepatitis autoinmune, dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de traumatismo o cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio con ciertas excepciones especificadas en el protocolo

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.