- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05896436
경쟁 운동선수를 위한 감정 집중 치료
경쟁 운동 선수의 우울증과 불안에 대한 감정 집중 치료 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 온타리오에서 18세 이상의 24명의 경쟁 운동선수를 대상으로 감정 집중 요법(EFT) 사용의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 운동선수는 감정 집중 치료의 12주 1시간 세션을 받도록 선별 및 할당되거나 대기자 명단 통제 그룹에 할당됩니다.
선별: 연구에 관심이 있는 참가자는 연구 코디네이터에게 연락하여 연구에 대한 정보를 제공하고 초기 선별 과정을 수행하여 연령, 경쟁 수준 및 거주 지역을 물어볼 수 있습니다. 18세 미만이거나 경쟁 스포츠에 참여하지 않거나 온타리오에 거주하지 않는 운동선수는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 이 선수들은 정신 건강 지원을 위한 다른 옵션을 찾고자 하는 경우 지역 사회 정신 건강 지원 정보를 제공받을 것입니다. 18세 이상이고 경쟁 스포츠에 참여하며 온타리오주에 거주하는 운동선수는 연구에 대한 정보를 제공받게 되며 연구 코디네이터는 그들과 함께 정보 편지를 구두로 검토하고 연구에 대한 질문에 답할 것입니다. 참여에 관심이 있는 경우 기본 설문 조사 측정값(온라인으로 완료)이 전송되고 응답이 선별되어 중재가 그들에게 적절한지 여부를 결정합니다.
측정: 측정에는 인구 통계 양식과 기본 및 보조 결과 측정이 포함됩니다. 이러한 측정을 온라인으로 완료한 후 연구 코디네이터는 연구에 할당할 참가자의 적격성을 결정하기 위해 측정을 채점하고 선별합니다. 점수가 심각한 수준의 불안 또는 우울증을 나타내거나 섭식 장애의 가능성이 높음을 나타내는 운동 선수는 즉각적인 치료를 위해 의뢰되며 연구에서 연구 대상이 되지 않습니다. 낮은 수준의 우울증이나 불안을 나타내는 운동 선수는 연구에 참여할 수 없으며 정신 건강 지원 서비스에 대한 정보가 제공됩니다. 참가자는 중재 조건 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹에 배정되면 참가자는 중재를 제공하는 3명의 학생 치료사에게 돌아가면서 배정됩니다. 연구 코디네이터는 참가자를 중재 또는 대기자 명단 통제 그룹에 전자적으로 무작위로 배정합니다. 참가자는 그룹 할당에 눈이 멀지 않습니다.
개입: 감정 집중 치료(EFT) 개입은 치료에 대한 인본주의적 접근에 기반을 둔 심리 치료에 대한 과정 경험적 접근입니다. EFT는 내담자가 비지시적 경험을 촉진하는 데 중점을 둡니다. 즉, 치료사는 치료사의 의제나 기술보다는 내담자의 자기 공개와 자신의 경험에 대한 개방성을 촉진하는 것을 강조합니다. EFT의 주요 프로세스에는 사람들이 감정 회피를 극복하도록 돕고, 감정에 대한 협력적 초점을 유지하고, 치료에서 감정을 탐구하는 것이 포함됩니다. EFT에서 치료사의 역할은 '감정 코치'로 간주되며 감정 처리를 안내합니다. 세션에 대한 정해진 일정은 없지만 치료 과정에서 발생할 수 있는 일반적인 작업에는 운동 선수와의 치료 동맹 개발이 포함됩니다. 감정에 대한 인식과 관심 증가; 정서적 각성에 대한 수용력 증가; 감정적 경험의 검증; 감정의 불러일으킴과 탐색; 감정의 변화(선수가 새로운 감정적 반응을 개발하고 경험을 이해하도록 돕고, 새로운 감정과 자아 감각을 확인).
설문 조사 시기: 선수는 무작위 배정 전, 개입 후, 한 달 후 후속 조치에서 기본 설문지를 작성합니다.
개입 후 인터뷰: 참가자는 개입 완료 후 연구의 최종 설문 조사를 완료한 후 온라인 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 개입 동안의 경험과 감정 집중 치료를 받은 경험에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 연구 참여에 동의할 수 있는 자
- 경쟁 스포츠 참가(고도의 훈련/국가 수준 이상) 운동선수는 모든 비장애인 또는 장애인 스포츠에 참가할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 이해하기
- 경증에서 중등도의 우울증 또는 불안에 대한 기준 충족
- 온타리오 거주
- 현재 심리치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 18세 미만의 운동 선수
- 레크리에이션 스포츠에 참여하는 선수
- 섭식장애 고위험군 기준을 충족하는 운동선수
- 심각한 우울증 또는 불안의 기준을 충족하는 운동 선수
- 온타리오에 거주하지 않는 운동선수
- 낮은 수준의 우울증이나 불안을 나타내는 운동 선수
- 현재 심리치료를 받고 있는 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정 집중 치료
참가자는 숙련된 학생 치료사와 함께 12주간 1시간 동안 감정 집중 치료를 받게 됩니다.
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감정 집중 치료(EFT) 12회.
EFT의 초점은 치료사의 의제나 기술보다는 개인의 경험을 촉진하고 참여자의 자기 공개와 자신의 경험에 대한 개방성을 촉진하는 것입니다.
EFT의 주요 프로세스에는 사람들이 감정 회피를 극복하도록 돕고, 감정에 대한 협력적 초점을 유지하고, 치료에서 감정을 탐구하는 것이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
개입 없음; 대기자 명단 제어 그룹은 개입 기간 동안 데이터 수집이 완료되면 개입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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우울증은 지난 2주 동안 참가자의 우울증 수준을 평가하기 위해 고안된 9개 항목의 자가 보고 설문지인 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9는 4점 척도를 사용합니다(0= 전혀 그렇지 않음, 3= 거의 매일).
점수는 0에서 27까지 합산되어 표시됩니다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
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12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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불안 증상의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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불안은 지난 2주 동안 참가자의 불안 수준을 평가하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고 불안 설문지인 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 평가됩니다.
GAD-7은 4점 척도를 사용합니다(0= 전혀 그렇지 않음, 3= 거의 매일).
점수는 0에서 21까지 합산되어 표시됩니다. 점수 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷오프 포인트를 나타냅니다.
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12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 장애의 기준선 점수에서 변경
기간: 12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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감정 조절 장애 척도를 사용하여 감정 조절 장애를 측정했습니다.
항목은 1(거의 전혀 [0-10%])에서 5(거의 항상 [91-100%])까지 등급이 매겨집니다.
점수는 합산되며(36-180 범위의 점수) 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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감정불능증의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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Toronto Alexithymia Scale-20을 사용하여 측정한 감정표현 불능증.
항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 척도로 평가됩니다.
세 가지 하위 척도에서 총점을 사용하거나 각 하위 척도 점수의 합을 사용할 수 있습니다. 현재 연구에서는 감정 식별의 어려움과 감정 설명의 어려움과 관련된 하위 척도만 사용됩니다. 점수가 높을수록 감정을 식별하고 감정을 설명하는 데 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
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12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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스포츠 관련 고통에 대한 기준선 점수의 변화 - 선수 심리적 긴장
기간: 12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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스포츠 관련 고통은 APSQ(Athlete Psychological Strain Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
APSQ는 5점 척도를 사용합니다(1 = "전혀 그렇지 않음", 5 = "항상").
점수는 10에서 50까지 합산되어 표시되며 점수가 높을수록 심리적 긴장이 더 심함을 나타냅니다.
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12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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스포츠 관련 고통에 대한 기준 점수의 변화 - 스포츠 심리학 결과
기간: 12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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스포츠 관련 고통은 스포츠 심리학 결과 및 연구 도구(SPORT)를 사용하여 측정됩니다.
SPORT는 5점 척도(1= 전적으로 동의함, 5= 전적으로 동의하지 않음)를 사용하며 여기서 진술 16 및 17은 역코딩되며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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12주차 또는 중재 종료 직후, 12회기 이전에 종료된 경우.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내담자-치료사 협력 연합
기간: 작업 동맹은 개입 기간 동안 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
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Therapist Working Alliance는 The Working Alliance Inventory-Short Revised를 사용하여 측정됩니다. 이는 치료 목표(목표 척도: 4개 항목)에 대한 동의를 반영하는 3가지 요소의 12개 항목 측정, 치료 작업이 다음을 다룰 것이라는 동의 운동선수가 겪고 있는 문제(작업 척도: 4개 항목), 운동선수와 치료사 간의 대인 관계의 질(결합 척도: 4개 항목).
1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가된 항목 및 더 높은 점수는 더 나은 협력 관계를 반영합니다.
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작업 동맹은 개입 기간 동안 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
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운동선수들의 심리치료 참여 경험
기간: 개입 종료 후(1개월 추적).
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개입 경험에 대한 인식은 개입 후 운동선수와의 질적 인터뷰를 사용하여 탐색됩니다.
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개입 종료 후(1개월 추적).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00044207
- 430-2022-00033 (기타 보조금/기금 번호: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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