- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05896436
Følelsesfokuseret terapi for konkurrenceatleter
Følelsesfokuseret terapi for depression og angst blandt konkurrerende atleter - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil være et pilotstudie for at teste muligheden for at bruge Emotion Focused Therapy (EFT) blandt 24 konkurrerende atleter over 18 år i Ontario. Atleter vil blive screenet og tildelt til at modtage 12 ugentlige en-times sessioner med følelsesfokuseret terapi, eller de vil blive tildelt en ventelistekontrolgruppe.
Screening: Deltagere, der er interesseret i undersøgelsen, kan kontakte undersøgelseskoordinatoren, som vil give dem oplysninger om undersøgelsen og gennemføre en indledende screeningsproces for at spørge dem om deres alder, konkurrenceniveau og bopælsprovins. Atleter, der er under 18 år, ikke deltager i konkurrencesport eller ikke bor i Ontario, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen; disse atleter vil blive forsynet med fællesskabsinformation om mental sundhed, hvis de ønsker at søge andre muligheder for mental sundhedsstøtte. Atleter, der er over 18 år, deltager i konkurrencesport og bor i Ontario vil blive forsynet med oplysninger om undersøgelsen, og studiekoordinatoren vil gennemgå informationsbrevet mundtligt med dem og besvare eventuelle spørgsmål, de har om undersøgelsen. Hvis de er interesserede i at deltage, vil de få tilsendt basisundersøgelsesforanstaltningerne (skal udfyldes online), og svarene vil blive screenet for at afgøre, om interventionen vil være passende for dem.
Mål: Målene omfatter en demografisk formular og de primære og sekundære resultatmål. Efter at have gennemført disse foranstaltninger online, vil undersøgelseskoordinatoren score og screene foranstaltningerne for at afgøre, om deltageren er berettiget til at blive allokeret til undersøgelsen. Atleter, hvis resultater indikerer alvorlige niveauer af angst eller depression, eller som indikerer en høj sandsynlighed for en spiseforstyrrelse, vil blive henvist til øjeblikkelig behandling og vil ikke være berettiget til undersøgelsen fra undersøgelsen. Idrætsudøvere, der angiver lave niveauer af depression eller angst, vil ikke være berettiget til undersøgelsen og forsynet med information om psykiske støttetjenester. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til interventionsbetingelsen eller en ventelistekontrolgruppe; når de er tilknyttet interventionsgruppen, vil deltagerne også blive tildelt på skift til de tre studerende terapeuter, der leverer interventionen. Studiekoordinatoren vil elektronisk randomisere deltagerne til interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Deltagerne vil ikke blive blændet over for deres gruppetildeling.
Intervention: Emotion Focused Therapy (EFT) interventionen er en proces-erfaringsmæssig tilgang til psykoterapi, der er funderet i humanistiske tilgange til terapi. EFT fokuserer på at fremme klientoplevelse og være ikke-direktiv; det vil sige, at terapeuten lægger vægt på at facilitere klienters selvudlevering og åbenhed over for deres egen oplevelse frem for terapeutens dagsorden eller teknikker. Nøgleprocesser inden for EFT omfatter at hjælpe mennesker med at overvinde deres undgåelse af følelser, opretholde et samarbejdende fokus på følelser og udforske følelser i terapi. Terapeutens rolle i EFT betragtes som en 'følelsescoach' og styrer bearbejdningen af følelser. Selvom der ikke er nogen fast tidsplan for sessionerne, omfatter almindelige opgaver, der kan opstå i løbet af terapien, at udvikle en terapeutisk alliance med atleten; øget bevidsthed og opmærksomhed på følelser; øget kapacitetstolerance over for følelsesmæssig ophidselse; validering af følelsesmæssig oplevelse; fremkaldelse og udforskning af følelser; og transformation af følelser (hjælper atleten med at udvikle nye følelsesmæssige reaktioner og give mening ud af oplevelser, validering af nye følelser og en ny selvfornemmelse).
Tidspunkt for undersøgelsen: Atleter vil udfylde baseline-spørgeskemaer før randomisering, ved postintervention og ved opfølgning en måned senere.
Efterinterventionsinterview: Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et onlineinterview efter afslutningen af interventionen og efter at have gennemført den afsluttende undersøgelse i undersøgelsen. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelser under interventionen og deres oplevelser med at modtage følelsesfokuseret terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i konkurrencesport (højt trænet/nationalt niveau eller derover); atleter kan deltage i enhver rask eller parasport.
- Tale og forstå engelsk
- Opfyld kriterierne for mild til moderat depression eller angst
- Bor i Ontario
- Modtager ikke psykoterapi i øjeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Atleter under 18 år, som ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Atleter, der deltager i rekreativ sport
- Atleter, der opfylder kriterier for høj risiko for spiseforstyrrelse
- Atleter, der opfylder kriterierne for svær depression eller angst
- Atleter, der ikke bor i Ontario
- Atleter, der indikerer lave niveauer af depression eller angst
- Atleter, der i øjeblikket modtager psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesfokuseret terapi
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige 1-timers sessioner med følelsesfokuseret terapi med en uddannet studerende terapeut.
|
12 sessioner af Emotion Focused Therapy (EFT).
Fokus i EFT er at fremme den enkeltes oplevelse og facilitere deltagernes selvudlevering og åbenhed over for egen oplevelse frem for terapeutens dagsorden eller teknikker.
Nøgleprocesser inden for EFT omfatter at hjælpe mennesker med at overvinde deres undgåelse af følelser, opretholde et samarbejdende fokus på følelser og udforske følelser i terapi.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen indgriben; ventelistekontrolgruppen vil modtage intervention, når dataindsamlingen i interventionsperioden er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline score i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere deltagerens depressionsniveauer i løbet af de sidste 2 uger.
PHQ-9 bruger en 4-punkts skala (0= slet ikke, 3= næsten hver dag).
Resultaterne summeres og præsenteres fra 0 til 27.
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
|
Ændring fra baseline score i angstsymptomer
Tidsramme: Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Angst vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som er et 7-element, selvrapporterende angstspørgeskema designet til at vurdere deltagerens angstniveauer i løbet af de sidste 2 uger.
GAD-7 bruger en 4-punkts skala (0= slet ikke, 3= næsten hver dag).
Scoringer summeres og præsenteres fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline score i Emotion Dysregulation
Tidsramme: Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Emotion Dysregulation målt ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Varer vurderes på en skala fra 1 (næsten aldrig [0-10 %) til 5 (næsten altid [91-100 %)].
Score er summeret (score spænder fra 36-180) med højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
|
Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
|
Ændring fra baseline-score i alexitymi
Tidsramme: Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Alexithymia målt ved hjælp af Toronto Alexithymia Scale-20.
Punkter bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score kan bruges fra de tre delskalaer, eller summen af hver delskala score kan bruges; til nærværende undersøgelse vil kun underskalaerne relateret til vanskeligheder med at identificere følelser og vanskeligheder med at beskrive følelser blive brugt; højere score indikerer større sværhedsgrad ved at identificere følelser og beskrive følelser.
|
Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
|
Ændring i baseline-score for Sport Relateret Distress - Atlet Psykologisk Strain
Tidsramme: Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Sport-relateret nød vil blive målt ved hjælp af Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ).
APSQ'en bruger en 5-punkts skala (1 = "Ingen af tiden"; 5 = "Hele tiden").
Scoringer summeres og præsenteres fra 10 til 50 med en højere score, der indikerer mere psykologisk belastning.
|
Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
|
Ændringer i basisscore for sportsrelateret nød - sportspsykologiske resultater
Tidsramme: Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Sport-relateret nød vil blive målt ved hjælp af Sports Psychology Outcomes and Research Tool (SPORT).
SPORT anvender en 5-punkts skala (1= Helt enig, 5= Helt uenig), hvor udsagn 16 og 17 er omvendt kodet, og lavere score afspejler bedre funktion.
|
Ved 12 uger eller umiddelbart efter afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere end 12 sessioner.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klient-terapeut Working Alliance
Tidsramme: Working alliance vil blive vurderet til 4 uger, 8 uger og 12 uger under interventionen.
|
Therapist Working Alliance vil blive målt ved hjælp af The Working Alliance Inventory-Short Revised, som er et 12-element mål for tre faktorer, der afspejler enighed om terapiens mål (målskala: 4 punkter), enighed om, at terapiens opgaver vil omhandle problemer, atleten oplever (Opgaveskala: 4 punkter), og kvaliteten af det interpersonelle bånd mellem idrætsudøveren og terapeuten (Bondskalaen: 4 punkter).
Elementer vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) og højere score afspejler en bedre arbejdsalliance.
|
Working alliance vil blive vurderet til 4 uger, 8 uger og 12 uger under interventionen.
|
|
Atleters erfaringer med at deltage i psykoterapi
Tidsramme: Efter afslutning af intervention (en måneds opfølgning).
|
Opfattelser om erfaringer med interventionen vil blive udforsket ved hjælp af kvalitative interviews med atleter ved post-intervention.
|
Efter afslutning af intervention (en måneds opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00044207
- 430-2022-00033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Følelsesfokuseret terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAfsluttetDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Afsluttet