- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05896436
Emotiegerichte therapie voor competitieve atleten
Emotiegerichte therapie voor depressie en angst bij competitieve atleten - een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal een pilootstudie zijn om de haalbaarheid te testen van het gebruik van Emotion Focused Therapy (EFT) bij 24 wedstrijdatleten ouder dan 18 jaar in Ontario. Atleten worden gescreend en toegewezen aan 12 wekelijkse sessies van een uur Emotion Focused Therapy, of ze worden toegewezen aan een wachtlijstcontrolegroep.
Screening: Deelnemers die geïnteresseerd zijn in de studie kunnen contact opnemen met de studiecoördinator, die hen informatie zal geven over de studie en een eerste screening zal uitvoeren om hen te vragen naar hun leeftijd, competitief niveau en provincie van verblijf. Atleten die jonger zijn dan 18 jaar, niet deelnemen aan wedstrijdsport of niet in Ontario wonen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek; deze atleten krijgen informatie over geestelijke gezondheidsondersteuning door de gemeenschap als ze andere opties voor geestelijke gezondheidsondersteuning willen zoeken. Atleten die ouder zijn dan 18 jaar, die deelnemen aan wedstrijdsporten en in Ontario wonen, krijgen informatie over de studie en de studiecoördinator zal de informatiebrief mondeling met hen doornemen en eventuele vragen over de studie beantwoorden. Als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen, krijgen ze de baseline-enquêtemaatregelen toegestuurd (online in te vullen) en worden de antwoorden gescreend om te bepalen of de interventie voor hen geschikt is.
Maatregelen: De maatregelen omvatten een demografische vorm en de primaire en secundaire uitkomstmaten. Na het online voltooien van deze maatregelen, zal de studiecoördinator de maatregelen scoren en screenen om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor toewijzing aan het onderzoek. Atleten van wie de scores wijzen op ernstige niveaus van angst of depressie, of die een grote kans op een eetstoornis aangeven, worden doorverwezen voor onmiddellijke behandeling en komen niet in aanmerking voor de studie van de studie. Atleten die een laag niveau van depressie of angst aangeven, komen niet in aanmerking voor het onderzoek en krijgen geen informatie over diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie of een wachtlijstcontrolegroep; eenmaal toegewezen aan de interventiegroep, worden de deelnemers ook op roulerende basis toegewezen aan de drie studententherapeuten die de interventie uitvoeren. De studiecoördinator zal de deelnemers elektronisch randomiseren in de interventie- of wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers zullen niet blind zijn voor hun groepstoewijzing.
Interventie: De Emotion Focused Therapy (EFT)-interventie is een proces-experiëntiële benadering van psychotherapie die gebaseerd is op humanistische benaderingen van therapie. EFT richt zich op het bevorderen van cliëntbeleving en non-directiviteit; dat wil zeggen, de therapeut legt de nadruk op het faciliteren van de zelfonthulling en openheid van cliënten voor hun eigen ervaring, in plaats van op de agenda of technieken van de therapeut. Sleutelprocessen binnen EFT zijn onder meer het helpen van mensen om hun emotievermijding te overwinnen, een gezamenlijke focus op emoties te behouden en emoties in therapie te onderzoeken. De rol van de therapeut bij EFT wordt beschouwd als een 'emotiecoach' en begeleidt de verwerking van emoties. Hoewel er geen vast schema voor de sessies is, zijn veelvoorkomende taken die zich in de loop van de therapie kunnen voordoen, het ontwikkelen van een therapeutische alliantie met de sporter; vergroten van bewustzijn en aandacht voor emoties; toenemende capaciteitstolerantie van emotionele opwinding; validatie van emotionele ervaring; evocatie en verkenning van emoties; en transformatie van emoties (atleet helpen nieuwe emotionele reacties te ontwikkelen en ervaringen te begrijpen, nieuwe gevoelens en een opkomend zelfgevoel te valideren).
Onderzoekstijdstip: Atleten vullen basisvragenlijsten in vóór randomisatie, na de interventie en bij de follow-up een maand later.
Interview na de interventie: Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online interview na voltooiing van de interventie en na voltooiing van de laatste enquête in het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaringen tijdens de interventie en hun ervaringen met het ontvangen van Emotion Focused Therapy.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemen aan wedstrijdsport (hoogopgeleid/nationaal niveau of hoger); atleten kunnen deelnemen aan elke valide of parasport.
- Engels spreken en begrijpen
- Voldoen aan criteria voor milde tot matige depressie of angst
- Woonachtig in Ontario
- Momenteel geen psychotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Atleten jonger dan 18 jaar die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
- Atleten die deelnemen aan recreatieve sport
- Atleten die voldoen aan de criteria voor een hoog risico op een eetstoornis
- Atleten die voldoen aan criteria voor ernstige depressie of angst
- Atleten die niet in Ontario wonen
- Atleten die een laag niveau van depressie of angst aangeven
- Atleten die momenteel psychotherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotiegerichte Therapie
Deelnemers krijgen 12 wekelijkse sessies van 1 uur Emotion Focused Therapy met een getrainde studententherapeut.
|
12 sessies Emotion Focused Therapy (EFT).
De nadruk bij EFT ligt op het bevorderen van de ervaring van het individu en het vergemakkelijken van de zelfonthulling en openheid van deelnemers voor hun eigen ervaring, in plaats van op de agenda of technieken van de therapeut.
Sleutelprocessen binnen EFT zijn onder meer het helpen van mensen om hun emotievermijding te overwinnen, een gezamenlijke focus op emoties te behouden en emoties in therapie te onderzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Geen tussenkomst; wachtlijstcontrolegroep krijgt interventie zodra de gegevensverzameling tijdens de interventieperiode is afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die is ontworpen om de depressieniveaus van de deelnemer in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
De PHQ-9 maakt gebruik van een 4-puntsschaal (0= helemaal niet, 3= bijna elke dag).
Scores worden opgeteld en gepresenteerd van 0 tot 27.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore in angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Angst wordt beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), een 7-item, zelfrapportage angstvragenlijst die is ontworpen om de angstniveaus van de deelnemer gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen.
De GAD-7 maakt gebruik van een 4-puntsschaal (0= helemaal niet, 3= bijna elke dag).
Scores worden opgeteld en weergegeven van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
|
Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore in emotiedysregulatie
Tijdsspanne: Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Emotiedisregulatie gemeten met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (bijna nooit [0-10%]) tot 5 (bijna altijd [91-100%]).
Scores worden opgeteld (scores variërend van 36-180) waarbij hogere scores wijzen op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore bij alexithymie
Tijdsspanne: Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Alexithymie gemeten met behulp van de Toronto Alexithymia Scale-20.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore van de drie subschalen kan worden gebruikt, of de som van elke subschaalscore kan worden gebruikt; voor dit onderzoek worden alleen de subschalen gebruikt die betrekking hebben op moeite met het identificeren van gevoelens en moeite met het beschrijven van gevoelens; hogere scores duiden op een grotere mate van moeite met het identificeren van gevoelens en het beschrijven van gevoelens.
|
Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
|
Verandering in basisscore voor sportgerelateerd leed - psychologische belasting van sporter
Tijdsspanne: Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Sportgerelateerde stress wordt gemeten met behulp van de Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ).
De APSQ maakt gebruik van een 5-puntsschaal (1 = "Nooit"; 5 = "Altijd").
Scores worden opgeteld en gepresenteerd van 10 tot 50, waarbij een hogere score wijst op meer psychologische belasting.
|
Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
|
Veranderingen in baselinescore voor sportgerelateerde problemen - resultaten sportpsychologie
Tijdsspanne: Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Sportgerelateerd leed wordt gemeten met behulp van de Sport Psychology Outcomes and Research Tool (SPORT).
De SPORT maakt gebruik van een 5-puntsschaal (1=helemaal mee eens, 5=helemaal mee oneens) waarbij uitspraken 16 en 17 omgekeerd zijn gecodeerd en lagere scores wijzen op een beter functioneren.
|
Bij 12 weken of direct na beëindiging van de interventie, indien eerder dan 12 sessies beëindigd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkalliantie cliënt-therapeut
Tijdsspanne: Tijdens de interventie wordt de werkalliantie beoordeeld op 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
Therapist Working Alliance wordt gemeten met behulp van The Working Alliance Inventory-Short Revised, een meting van 12 items van drie factoren die de overeenstemming over de doelen van de therapie weergeeft (Goal Scale: 4 items), de overeenstemming dat de taken van de therapie de problemen die de atleet ervaart (Task Scale: 4 items), en de kwaliteit van de interpersoonlijke band tussen de atleet en de therapeut (Bond Scale: 4 items).
Items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en hogere scores weerspiegelen een betere werkalliantie.
|
Tijdens de interventie wordt de werkalliantie beoordeeld op 4 weken, 8 weken en 12 weken.
|
|
Ervaringen van sporters met deelname aan psychotherapie
Tijdsspanne: Na afsluiting van de interventie (follow-up van een maand).
|
Percepties over ervaringen met de interventie zullen worden verkend door middel van kwalitatieve interviews met sporters na de interventie.
|
Na afsluiting van de interventie (follow-up van een maand).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00044207
- 430-2022-00033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .