- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05896436
Emotionsfokussierte Therapie für Leistungssportler
Emotionsfokussierte Therapie gegen Depressionen und Angstzustände bei Leistungssportlern – Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie, um die Machbarkeit des Einsatzes der emotionsfokussierten Therapie (EFT) bei 24 Leistungssportlern über 18 Jahren in Ontario zu testen. Die Athleten werden überprüft und erhalten 12 wöchentliche einstündige Sitzungen emotionsfokussierter Therapie, oder sie werden einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen.
Screening: Teilnehmer, die an der Studie interessiert sind, können sich an den Studienkoordinator wenden, der ihnen Informationen über die Studie zukommen lässt und ein erstes Screening durchführt, bei dem sie nach ihrem Alter, ihrem Wettbewerbsniveau und ihrem Wohnort gefragt werden. Sportler, die unter 18 Jahre alt sind, keinen Leistungssport betreiben oder nicht in Ontario leben, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt; Diese Sportler erhalten Informationen zur gemeinschaftlichen Unterstützung bei der psychischen Gesundheit, wenn sie nach anderen Möglichkeiten zur Unterstützung bei der psychischen Gesundheit suchen möchten. Athleten, die über 18 Jahre alt sind, Leistungssport betreiben und in Ontario leben, werden mit Informationen über die Studie versorgt und der Studienkoordinator wird das Informationsschreiben mündlich mit ihnen durchgehen und alle Fragen beantworten, die sie zur Studie haben. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, werden ihnen die grundlegenden Umfragemaßnahmen zugesandt (die online auszufüllen sind) und die Antworten werden überprüft, um festzustellen, ob die Intervention für sie geeignet ist.
Maßnahmen: Die Maßnahmen umfassen ein demografisches Formular sowie die primären und sekundären Ergebnismaße. Nach Abschluss dieser Maßnahmen online bewertet und überprüft der Studienkoordinator die Maßnahmen, um die Eignung des Teilnehmers für die Zuweisung an die Studie festzustellen. Athleten, deren Ergebnisse auf schwere Angstzustände oder Depressionen hinweisen oder die auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Essstörung hinweisen, werden zur sofortigen Behandlung überwiesen und kommen aus der Studie nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage. Sportler, die ein geringes Maß an Depressionen oder Angstzuständen aufweisen, sind nicht für die Studie geeignet und erhalten keine Informationen über Unterstützungsangebote für die psychische Gesundheit. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Sobald die Teilnehmer der Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden sie abwechselnd den drei studentischen Therapeuten zugewiesen, die die Intervention durchführen. Der Studienkoordinator wird die Teilnehmer elektronisch randomisiert der Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zuordnen. Die Teilnehmer sind hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung nicht blind.
Intervention: Die Intervention der Emotionsfokussierten Therapie (EFT) ist ein prozesserfahrener Ansatz der Psychotherapie, der auf humanistischen Therapieansätzen basiert. EFT konzentriert sich auf die Förderung des Erlebens und Nichtdirektivenseins des Klienten; Das heißt, der Therapeut legt Wert darauf, den Klienten die Selbstoffenbarung und Offenheit für ihre eigenen Erfahrungen zu erleichtern, und nicht auf die Agenda oder Techniken des Therapeuten. Zu den Schlüsselprozessen innerhalb von EFT gehört es, Menschen dabei zu helfen, ihre Vermeidung von Emotionen zu überwinden, einen gemeinsamen Fokus auf Emotionen aufrechtzuerhalten und Emotionen in der Therapie zu erforschen. Die Rolle des Therapeuten bei EFT wird als „Emotionscoach“ betrachtet und leitet die Verarbeitung von Emotionen. Obwohl es keinen festen Zeitplan für die Sitzungen gibt, können im Laufe der Therapie häufig Aufgaben auftreten, darunter die Entwicklung einer therapeutischen Allianz mit dem Sportler; Steigerung des Bewusstseins und der Aufmerksamkeit für Emotionen; Erhöhung der Kapazitätstoleranz gegenüber emotionaler Erregung; Validierung emotionaler Erfahrungen; Hervorrufung und Erforschung von Emotionen; und Transformation von Emotionen (Unterstützung des Athleten dabei, neue emotionale Reaktionen zu entwickeln und Erfahrungen zu verstehen, neue Gefühle zu bestätigen und ein entstehendes Selbstbewusstsein zu entwickeln).
Zeitpunkt der Umfrage: Die Athleten werden vor der Randomisierung, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung einen Monat später Basisfragebögen ausfüllen.
Interview nach der Intervention: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Intervention und nach Abschluss der Abschlussbefragung in der Studie zu einem Online-Interview eingeladen. Die Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen während der Intervention und ihren Erfahrungen mit der emotionsfokussierten Therapie befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Teilnahme am Leistungssport (hochqualifiziert/nationales Niveau oder höher); Sportler können an allen Fitness- und Parasportarten teilnehmen.
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
- Erfüllen Sie die Kriterien für leichte bis mittelschwere Depressionen oder Angstzustände
- Wohnen Sie in Ontario
- Befindet sich derzeit nicht in Psychotherapie
Ausschlusskriterien:
- Sportler unter 18 Jahren, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können
- Sportler, die Freizeitsport betreiben
- Sportler, die die Kriterien für ein hohes Risiko einer Essstörung erfüllen
- Sportler, die die Kriterien für schwere Depression oder Angstzustände erfüllen
- Sportler, die nicht in Ontario leben
- Sportler, die ein geringes Maß an Depression oder Angstzuständen angeben
- Sportler, die derzeit eine Psychotherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Emotionsfokussierte Therapie
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 12 einstündige Sitzungen emotionsfokussierter Therapie mit einem ausgebildeten studentischen Therapeuten.
|
12 Sitzungen emotionsfokussierter Therapie (EFT).
Der Schwerpunkt bei EFT liegt darauf, das Erleben des Einzelnen zu fördern und den Teilnehmern die Selbstoffenbarung und Offenheit für ihre eigenen Erfahrungen zu erleichtern, und nicht für die Agenda oder Techniken des Therapeuten.
Zu den Schlüsselprozessen innerhalb von EFT gehört es, Menschen dabei zu helfen, ihre Vermeidung von Emotionen zu überwinden, einen gemeinsamen Fokus auf Emotionen aufrechtzuerhalten und Emotionen in der Therapie zu erforschen.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kein Eingriff; Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält eine Intervention, sobald die Datenerfassung während des Interventionszeitraums abgeschlossen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) beurteilt, einem 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der dazu dient, den Grad der Depression des Teilnehmers während der letzten 2 Wochen zu beurteilen.
Der PHQ-9 verwendet eine 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich).
Die Punkte werden summiert und von 0 bis 27 angezeigt.
Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
|
Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
|
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Die Angst wird mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bewertet, einem 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen, mit dem das Angstniveau des Teilnehmers während der letzten 2 Wochen beurteilt werden soll.
Der GAD-7 verwendet eine 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich).
Die Werte werden summiert und von 0 bis 21 angezeigt. Die Werte 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
|
Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Emotionsdysregulation, gemessen anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“.
Die Items werden auf einer Skala von 1 (fast nie [0-10 %]) bis 5 (fast immer [91-100 %]) bewertet.
Die Werte werden summiert (Werte liegen zwischen 36 und 180), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
|
Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alexithymie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Alexithymie gemessen mit der Toronto Alexithymie Skala 20.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
Es kann die Gesamtpunktzahl der drei Unterskalen oder die Summe der einzelnen Unterskalenwerte verwendet werden; Für die vorliegende Studie werden nur die Subskalen verwendet, die sich auf die Schwierigkeit bei der Identifizierung von Gefühlen und die Schwierigkeit bei der Beschreibung von Gefühlen beziehen. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Erkennen und Beschreiben von Gefühlen hin.
|
Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
|
Änderung des Basiswerts für sportbedingte Belastung – psychische Belastung des Sportlers
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Sportbedingte Belastungen werden mithilfe des Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ) gemessen.
Der APSQ verwendet eine 5-Punkte-Skala (1 = „keine Zeit“; 5 = „immer“).
Die Ergebnisse werden summiert und von 10 bis 50 angezeigt, wobei ein höherer Wert auf eine höhere psychische Belastung hinweist.
|
Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
|
Änderungen im Basiswert für sportbedingte Belastungen – Ergebnisse der Sportpsychologie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Sportbedingte Belastungen werden mithilfe des Sport Psychology Outcomes and Research Tool (SPORT) gemessen.
Der SPORT verwendet eine 5-Punkte-Skala (1 = stimme völlig zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu), wobei die Aussagen 16 und 17 umgekehrt codiert sind und niedrigere Werte eine bessere Funktionsweise widerspiegeln.
|
Nach 12 Wochen oder unmittelbar nach Beendigung der Intervention, wenn die Intervention früher als 12 Sitzungen beendet wird.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klient-Therapeut-Arbeitsallianz
Zeitfenster: Die Arbeitsallianz wird nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen während der Intervention beurteilt.
|
Die Therapist Working Alliance wird anhand des Working Alliance Inventory-Short Revised gemessen, einem 12-Punkte-Maß aus drei Faktoren, das die Übereinstimmung über die Ziele der Therapie widerspiegelt (Zielskala: 4 Punkte) und die Übereinstimmung darüber, dass die Aufgaben der Therapie die Ziele ansprechen Probleme, die der Sportler hat (Aufgabenskala: 4 Punkte) und die Qualität der zwischenmenschlichen Bindung zwischen dem Sportler und dem Therapeuten (Bindungsskala: 4 Punkte).
Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden, und höhere Werte spiegeln eine bessere Arbeitsallianz wider.
|
Die Arbeitsallianz wird nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen während der Intervention beurteilt.
|
|
Erfahrungen von Sportlern mit der Teilnahme an Psychotherapie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (einmonatiges Follow-up).
|
Die Wahrnehmung der Erfahrungen mit der Intervention wird anhand qualitativer Interviews mit Sportlern nach der Intervention untersucht.
|
Nach Abschluss der Intervention (einmonatiges Follow-up).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00044207
- 430-2022-00033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Emotionsfokussierte Therapie
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | EssstörungKanada
-
i4HealthAbgeschlossenPostpartale DepressionVereinigte Staaten
-
Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-StörungKanada
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
-
Indiana UniversityAbgeschlossenEmotionen | HerzereignisseVereinigte Staaten
-
University of AarhusAbgeschlossenAngst DepressionDänemark
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Deutschland
-
C. R. BardAbgeschlossenArterielle Verschlusskrankheiten | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere GefäßerkrankungenVereinigte Staaten
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Noch keine RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung (SUD)Vereinigte Staaten