- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05896436
Tunnekeskeistä terapiaa kilpaileville urheilijoille
Tunnekeskeinen terapia kilpailuurheilijoiden masennukseen ja ahdistukseen – Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on pilottitutkimus, jossa testataan EFT:n (Emotion Focused Therapy) käyttökelpoisuutta 24 yli 18-vuotiaan kilpaurheilijan keskuudessa Ontariossa. Urheilijat seulotaan ja heille jaetaan 12 viikoittaista tunnin mittaista tunnekeskeistä terapiakertaa tai heidät jaetaan jonotuslistalle.
Seulonta: Tutkimuksesta kiinnostuneet osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, joka antaa heille tietoa tutkimuksesta ja suorittaa alustavan seulontaprosessin kysyäkseen heiltä heidän ikänsä, kilpailutasonsa ja asuinmaakuntansa. Urheilijat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, eivät osallistu kilpaurheiluun tai eivät asu Ontariossa, eivät voi osallistua tutkimukseen. näille urheilijoille tarjotaan yhteisön mielenterveystukitietoa, jos he haluavat etsiä muita mielenterveystuen vaihtoehtoja. Yli 18-vuotiaille, kilpaurheilua harrastaville ja Ontariossa asuville urheilijoille tiedotetaan tutkimuksesta ja tutkimuksen koordinaattori käy läpi tiedotuskirjeen suullisesti heidän kanssaan ja vastaa heidän tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, heille lähetetään perustutkimuksen mittaukset (täytetään verkossa) ja vastaukset seulotaan sen määrittämiseksi, onko toimenpide heille sopiva.
Toimenpiteet: Toimenpiteet sisältävät demografisen lomakkeen sekä ensisijaiset ja toissijaiset tulosmitat. Suoritettuaan nämä mittaukset verkossa tutkimuskoordinaattori pisteyttää ja seuloa mittaukset määrittääkseen osallistujan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Urheilijat, joiden pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta tai masennusta tai jotka viittaavat suureen syömishäiriön todennäköisyyteen, lähetetään välittömään hoitoon, eivätkä he ole oikeutettuja tutkimukseen tutkimuksesta. Urheilijat, joilla on alhainen masennuksen tai ahdistuneisuuden taso, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen ja heille ei anneta tietoa mielenterveyden tukipalveluista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioehtoon tai jonotuslistan kontrolliryhmään; Kun osallistujat on määrätty interventioryhmään, ne jaetaan myös vuorotellen kolmen interventioterapeutin opiskelijaksi. Tutkimuskoordinaattori satunnaistaa osallistujat sähköisesti interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään. Osallistujia ei sokeuteta heidän ryhmäjakonsa suhteen.
Interventio: Emotion Focusused Therapy (EFT) -interventio on prosessi-kokemuksellinen lähestymistapa psykoterapiaan, joka perustuu humanistisiin terapiamenetelmiin. EFT keskittyy edistämään asiakkaiden kokemista ja ei-suuntautuneisuutta; eli terapeutti korostaa asiakkaiden itsensä paljastamisen ja avoimuuden omalle kokemukselle helpottamista terapeutin agendan tai tekniikoiden sijaan. EFT:n keskeisiä prosesseja ovat ihmisten auttaminen voittamaan tunteiden välttäminen, yhteisen keskittymisen ylläpitäminen tunteisiin ja tunteiden tutkiminen terapiassa. Terapeutin roolia EFT:ssä pidetään "tunnevalmentajana" ja se ohjaa tunteiden käsittelyä. Vaikka harjoituksille ei ole määrättyä aikataulua, yleisiä tehtäviä, joita voi syntyä hoidon aikana, kuuluu terapeuttisen liiton kehittäminen urheilijan kanssa; tunteiden tunteiden ja huomion lisääminen; emotionaalisen kiihottumisen kapasiteetin sietokyvyn lisääminen; tunnekokemuksen validointi; tunteiden herättäminen ja tutkiminen; ja tunteiden muuntaminen (auttamalla urheilijaa kehittämään uusia tunnereaktioita ja ymmärtämään kokemuksia, vahvistamaan uusia tunteita ja nousevaa itsetuntoa).
Kyselyn ajoitus: Urheilijat täyttävät peruskyselylomakkeet ennen satunnaistamista, intervention jälkeen ja seurannassa kuukauden kuluttua.
Intervention jälkeinen haastattelu: Osallistujat kutsutaan osallistumaan online-haastatteluun intervention päätyttyä ja tutkimuksen viimeisen kyselyn suorittamisen jälkeen. Osallistujilta kysytään kokemuksia intervention aikana ja kokemuksia tunnekeskeisen terapian saamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja kykenevä suostumaan tutkimukseen
- Kilpaurheiluun osallistuminen (korkeasti koulutettu/kansallinen taso tai korkeampi); urheilijat voivat osallistua mihin tahansa työkykyiseen tai paras-urheiluun.
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Täytä lievän tai keskivaikean masennuksen tai ahdistuneisuuden kriteerit
- Asua Ontariossa
- Ei tällä hetkellä saa psykoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat urheilijat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Vapaa-ajan urheiluun osallistuvat urheilijat
- Urheilijat, jotka täyttävät syömishäiriön suuren riskin kriteerit
- Urheilijat, jotka täyttävät vakavan masennuksen tai ahdistuksen kriteerit
- Urheilijat, jotka eivät asu Ontariossa
- Urheilijat, joilla on alhainen masennuksen tai ahdistuksen taso
- Urheilijat, jotka saavat tällä hetkellä psykoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunteisiin keskittynyt terapia
Osallistujat saavat 12 viikoittaista tunnin mittaista tunnekeskeistä terapiaa koulutetun terapeutin kanssa.
|
12 Emotion Focusused Therapy (EFT) -istuntoa.
EFT:n painopiste on edistää yksilön kokemista ja helpottaa osallistujien itsensä paljastamista ja avoimuutta omalle kokemukselleen terapeutin agendan tai tekniikoiden sijaan.
EFT:n keskeisiä prosesseja ovat ihmisten auttaminen voittamaan tunteiden välttäminen, yhteisen keskittymisen ylläpitäminen tunteisiin ja tunteiden tutkiminen terapiassa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ei väliintuloa; jonotuslistan kontrolliryhmä saa interventiota, kun tiedonkeruu interventiojakson aikana on päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselylomakkeella, joka on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan masennustasoa viimeisen kahden viikon aikana.
PHQ-9 käyttää 4-pisteen asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Pisteet lasketaan yhteen ja esitetään välillä 0-27.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vakavan masennuksen raja-arvoja.
|
Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7), joka on 7-kohdan itseraportoiva ahdistuneisuuskysely, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan ahdistustasoa viimeisen 2 viikon aikana.
GAD-7 käyttää 4-pisteen asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Pisteet lasketaan yhteen ja esitetään välillä 0-21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
|
Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspisteistä tunteiden säätelyhäiriössä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Tunteiden säätelyhäiriö mitataan tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (lähes ei koskaan [0-10 %) - 5 (melkein aina [91-100 %).
Pisteet lasketaan yhteen (pisteet vaihtelevat välillä 36-180), ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn vaikeutta.
|
Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
|
Muutos peruspistemäärästä aleksitymiassa
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Alexithymia mitattiin Toronto Alexithymia Scale-20 -asteikolla.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärää voidaan käyttää kolmesta ala-asteikosta tai kunkin ala-asteikon pisteiden summaa voidaan käyttää; tässä tutkimuksessa käytetään vain tunteiden tunnistamisen vaikeuteen ja tunteiden kuvaamisen vaikeuteen liittyviä alaasteikkoja; korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden tunnistamisessa ja kuvaamisessa on vaikeampaa.
|
Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
|
Muutos peruspistemäärässä urheiluun liittyvässä ahdistuksessa - urheilijan psykologinen rasitus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Urheiluon liittyvää ahdistusta mitataan urheilijan psykologisen rasituskyselyn (APSQ) avulla.
APSQ käyttää 5 pisteen asteikkoa (1 = "Ei koskaan"; 5 = "Koko ajan").
Pisteet lasketaan yhteen ja esitetään 10:stä 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän psykologista rasitusta.
|
Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
|
Muutokset urheiluun liittyvän ahdistuksen peruspistemäärässä – Urheilupsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Urheiluun liittyvää ahdistusta mitataan Sport Psychology Outcomes and Research Tool -työkalulla (SPORT).
SPORT käyttää 5 pisteen asteikkoa (1 = täysin samaa mieltä, 5 = täysin eri mieltä), jossa väitteet 16 ja 17 on koodattu käänteisesti ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa.
|
Viikon 12 kohdalla tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 12 hoitokertaa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakas-terapeutti-työliitto
Aikaikkuna: Työskentelyallianssi arvioidaan 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla intervention aikana.
|
Therapist Working Alliancea mitataan käyttämällä The Working Alliance Inventory-Short Revised -ohjelmaa, joka on 12 kohdan mitta kolmesta tekijästä, jotka kuvastavat yksimielisyyttä terapian tavoitteista (Goal Scale: 4 kohdetta) ja sopimus siitä, että terapian tehtävät koskevat urheilijan kohtaamat ongelmat (Task Scale: 4 kohtaa) ja urheilijan ja terapeutin välisen ihmissuhteen laatu (Bond Scale: 4 kohtaa).
Kohteet, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina) ja korkeammat pisteet, kuvastavat parempaa toimivaa liittoa.
|
Työskentelyallianssi arvioidaan 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla intervention aikana.
|
|
Urheilijoiden kokemuksia psykoterapiaan osallistumisesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (yhden kuukauden seuranta).
|
Käsityksiä interventiokokemuksista tutkitaan intervention jälkeisten urheilijoiden kvalitatiivisten haastattelujen avulla.
|
Toimenpiteen päätyttyä (yhden kuukauden seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00044207
- 430-2022-00033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .