- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05896436
Emosjonsfokusert terapi for konkurranseutøvere
Emosjonsfokusert terapi for depresjon og angst blant konkurrerende idrettsutøvere – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil være en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av å bruke Emotion Focused Therapy (EFT) blant 24 konkurrerende idrettsutøvere over 18 år i Ontario. Idrettsutøvere vil bli undersøkt og tildelt 12 ukentlige én-times økter med emosjonsfokusert terapi, eller de vil bli tildelt en kontrollgruppe på venteliste.
Screening: Deltakere som er interessert i studien kan kontakte studiekoordinatoren, som vil gi dem informasjon om studien og gjennomføre en innledende screeningsprosess for å spørre dem om deres alder, konkurransenivå og bostedsprovins. Idrettsutøvere som er under 18 år, som ikke deltar i konkurranseidrett, eller som ikke bor i Ontario vil ikke være kvalifisert til å delta i studien; disse idrettsutøverne vil bli gitt informasjon om støtte for psykisk helse i samfunnet hvis de ønsker å finne andre alternativer for psykisk helsestøtte. Idrettsutøvere som er over 18 år, deltar i konkurranseidrett og bor i Ontario vil få informasjon om studien og studiekoordinatoren vil gjennomgå informasjonsbrevet muntlig med dem og svare på spørsmål de har om studien. Hvis de er interessert i å delta, vil de få tilsendt grunnundersøkelsestiltakene (som skal fylles ut på nettet), og svarene vil bli screenet for å avgjøre om intervensjonen vil være passende for dem.
Tiltak: Tiltakene inkluderer et demografisk skjema og de primære og sekundære utfallsmålene. Etter å ha fullført disse tiltakene online, vil studiekoordinatoren skåre og screene tiltakene for å fastslå deltakerens kvalifikasjoner for å bli allokert til studien. Idrettsutøvere hvis score indikerer alvorlige nivåer av angst eller depresjon, eller som indikerer høy sannsynlighet for en spiseforstyrrelse, vil bli henvist til umiddelbar behandling og vil ikke være kvalifisert for studien fra studien. Idrettsutøvere som indikerer lave nivåer av depresjon eller angst vil ikke være kvalifisert for studien og gis informasjon om psykisk helsestøtte. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsbetingelsen eller en kontrollgruppe på venteliste; Når deltakerne er tildelt intervensjonsgruppen, vil deltakerne også bli tildelt på roterende basis til de tre studentterapeutene som leverer intervensjonen. Studiekoordinatoren vil elektronisk randomisere deltakerne til intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Deltakerne vil ikke bli blindet for gruppetildelingen.
Intervensjon: Emotion Focused Therapy (EFT) intervensjonen er en prosess-erfaringsmessig tilnærming til psykoterapi som er forankret i humanistiske tilnærminger til terapi. EFT fokuserer på å fremme klientopplevelse og være ikke-direktiv; det vil si at terapeuten legger vekt på å legge til rette for klienters selvavsløring og åpenhet for egen erfaring, fremfor terapeutens agenda eller teknikker. Nøkkelprosesser innen EFT inkluderer å hjelpe mennesker med å overvinne deres unngåelse av følelser, opprettholde et samarbeidsfokus på følelser og utforske følelser i terapi. Terapeutens rolle i EFT betraktes som en "emosjonscoach" og styrer behandlingen av følelser. Selv om det ikke er noen fastsatt tidsplan for øktene, inkluderer vanlige oppgaver som kan oppstå i løpet av terapien å utvikle en terapeutisk allianse med utøveren; øke bevisstheten og oppmerksomheten til følelser; øke kapasitetstoleransen for emosjonell opphisselse; validering av emosjonell opplevelse; fremkalling og utforskning av følelser; og transformasjon av følelser (hjelper idrettsutøver med å utvikle nye emosjonelle reaksjoner og gi mening om opplevelser, validere nye følelser og en voksende selvfølelse).
Tidspunkt for undersøkelsen: Idrettsutøvere vil fylle ut baseline spørreskjemaer før randomisering, ved postintervensjon og ved oppfølging en måned senere.
Etter intervensjonsintervju: Deltakerne vil bli invitert til å delta i et nettintervju etter at intervensjonen er fullført og etter å ha fullført den siste undersøkelsen i studien. Deltakerne vil bli spurt om deres erfaringer under intervensjonen og deres erfaringer med å motta emosjonsfokusert terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år og i stand til å samtykke til å delta i studien
- Delta i konkurranseidrett (høyt trent/nasjonalt nivå eller høyere); idrettsutøvere kan delta i enhver funksjonsfri eller para-sport.
- Snakk og forstår engelsk
- Oppfyll kriterier for mild til moderat depresjon eller angst
- Bor i Ontario
- Får ikke psykoterapi for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere under 18 år som ikke er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Idrettsutøvere som deltar i fritidsidrett
- Idrettsutøvere som oppfyller kriterier for høy risiko for spiseforstyrrelse
- Idrettsutøvere som oppfyller kriterier for alvorlig depresjon eller angst
- Idrettsutøvere som ikke bor i Ontario
- Idrettsutøvere som indikerer lave nivåer av depresjon eller angst
- Idrettsutøvere som for tiden mottar psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonsfokusert terapi
Deltakerne vil motta 12 ukentlige 1-timers økter med emosjonsfokusert terapi med en utdannet studentterapeut.
|
12 økter med emosjonsfokusert terapi (EFT).
Fokus i EFT er å fremme den enkeltes opplevelse og legge til rette for deltakernes selvutlevering og åpenhet for egen erfaring, fremfor terapeutens agenda eller teknikker.
Nøkkelprosesser innen EFT inkluderer å hjelpe mennesker med å overvinne deres unngåelse av følelser, opprettholde et samarbeidsfokus på følelser og utforske følelser i terapi.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen intervensjon; Ventelistekontrollgruppen vil motta intervensjon når datainnsamlingen i intervensjonsperioden er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score ved depressive symptomer
Tidsramme: Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som er et 9-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere deltakerens depresjonsnivå i løpet av de siste 2 ukene.
PHQ-9 bruker en 4-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 3= nesten hver dag).
Poengsummen summeres og presenteres fra 0 til 27.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer grensepunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
|
Endring fra baseline score i angstsymptomer
Tidsramme: Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Angst vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som er et 7-element, selvrapporterende angstspørreskjema designet for å vurdere deltakerens angstnivåer i løpet av de siste 2 ukene.
GAD-7 bruker en 4-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 3= nesten hver dag).
Poengsummen summeres og presenteres fra 0 til 21. Poengsummer på 5, 10 og 15 representerer grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline score i Emotion Dysregulation
Tidsramme: Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Emotion Dysregulation målt ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (nesten aldri [0-10 %) til 5 (nesten alltid [91-100 %)].
Poengsummen er summert (score fra 36-180) med høyere poengsum indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
|
Endring fra baseline poengsum i aleksithymi
Tidsramme: Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Alexithymia målt ved hjelp av Toronto Alexithymia Scale-20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen kan brukes fra de tre delskalaene, eller summen av hver delskalapoengsum kan brukes; for denne studien vil kun underskalaene knyttet til vanskeligheter med å identifisere følelser og vanskeligheter med å beskrive følelser bli brukt; høyere skår indikerer større vanskelighetsgrad med å identifisere følelser og beskrive følelser.
|
Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
|
Endring i grunnlinjescore for idrettsrelatert nød – psykologisk belastning for idrettsutøvere
Tidsramme: Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Sport-relatert nød vil bli målt ved hjelp av Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ).
APSQ bruker en 5-punkts skala (1 = "Ingen av tiden"; 5 = "Hele tiden").
Poengsummen summeres og presenteres fra 10 til 50 med en høyere poengsum som indikerer mer psykologisk belastning.
|
Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
|
Endringer i grunnlinjepoengsum for idrettsrelatert distress - sportspsykologiske resultater
Tidsramme: Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Idrettsrelatert nød vil bli målt ved hjelp av Sport Psychology Outcomes and Research Tool (SPORT).
SPORT bruker en 5-punkts skala (1= Helt enig, 5= Helt uenig) der påstandene 16 og 17 er omvendt kodet, og lavere poengsum gjenspeiler bedre funksjon.
|
Ved 12 uker eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon, hvis den avsluttes tidligere enn 12 økter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klient-terapeut Working Alliance
Tidsramme: Arbeidsallianse vil bli vurdert til 4 uker, 8 uker og 12 uker under intervensjonen.
|
Therapist Working Alliance vil bli målt ved hjelp av The Working Alliance Inventory-Short Revised, som er et 12-elements mål på tre faktorer som gjenspeiler enighet om målene for terapien (målskala: 4 elementer), enighet om at oppgavene til terapien vil ta for seg problemer utøveren opplever (Task Scale: 4 items), og kvaliteten på det mellommenneskelige båndet mellom utøveren og terapeuten (Bond Scale: 4 items).
Elementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) og høyere poengsum reflekterer en bedre arbeidsallianse.
|
Arbeidsallianse vil bli vurdert til 4 uker, 8 uker og 12 uker under intervensjonen.
|
|
Idrettsutøveres erfaringer med å delta i psykoterapi
Tidsramme: Etter avsluttet intervensjon (en måneds oppfølging).
|
Oppfatninger om erfaringer med intervensjonen vil bli utforsket ved hjelp av kvalitative intervjuer med idrettsutøvere etter intervensjon.
|
Etter avsluttet intervensjon (en måneds oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00044207
- 430-2022-00033 (Annet stipend/finansieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .