- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896436
Känslofokuserad terapi för tävlingsidrottare
Känslofokuserad terapi för depression och ångest bland tävlingsidrottare - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att vara en pilotstudie för att testa möjligheten att använda Emotion Focused Therapy (EFT) bland 24 tävlingsidrottare över 18 år i Ontario. Idrottare kommer att screenas och tilldelas för att få 12 veckovisa entimmessessioner med emotionsfokuserad terapi, eller så kommer de att tilldelas en väntelista kontrollgrupp.
Screening: Deltagare som är intresserade av studien kan kontakta studiekoordinatorn, som kommer att förse dem med information om studien och genomföra en första screeningprocess för att fråga dem om deras ålder, konkurrensnivå och bosättningsprovins. Idrottare som är under 18 år, som inte deltar i tävlingsidrott eller inte bor i Ontario kommer inte att vara berättigade att delta i studien; dessa idrottare kommer att få information om socialt stöd från samhället om de skulle vilja söka andra alternativ för mental hälsa. Idrottare som är över 18 år, deltar i tävlingsidrott och bor i Ontario kommer att få information om studien och studiekoordinatorn kommer att gå igenom informationsbrevet muntligt med dem och svara på alla frågor de har om studien. Om de är intresserade av att delta kommer de att skickas baslinjeundersökningsåtgärderna (som ska fyllas i online) och svaren kommer att screenas för att avgöra om interventionen kommer att vara lämplig för dem.
Mått: Måtten inkluderar ett demografiskt formulär och de primära och sekundära utfallsmåtten. Efter att ha genomfört dessa åtgärder online kommer studiekoordinatorn att poängsätta och granska åtgärderna för att avgöra deltagarens behörighet att tilldelas studien. Idrottare vars poäng indikerar allvarliga nivåer av ångest eller depression, eller som indikerar en hög sannolikhet för en ätstörning, kommer att hänvisas till omedelbar behandling och kommer inte att vara berättigade till studien från studien. Idrottare som indikerar låga nivåer av depression eller ångest kommer inte att vara berättigade till studien och få information om stödtjänster för psykisk hälsa. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsvillkoret eller en väntelista kontrollgrupp; När de väl har tilldelats interventionsgruppen kommer deltagarna också att tilldelas på roterande basis till de tre studentterapeuter som levererar interventionen. Studiekoordinatorn kommer elektroniskt att randomisera deltagare till interventions- eller väntelistans kontrollgrupp. Deltagarna kommer inte att bli blinda för sin grupptilldelning.
Intervention: Emotion Focused Therapy (EFT)-interventionen är ett process-erfarenhetsmässigt förhållningssätt till psykoterapi som är grundat i humanistiska förhållningssätt till terapi. EFT fokuserar på att främja klientupplevelser och att vara icke-direktiv; det vill säga, terapeuten betonar att underlätta klienternas självutlämnande och öppenhet för sin egen upplevelse, snarare än terapeutens agenda eller tekniker. Nyckelprocesser inom EFT inkluderar att hjälpa människor att övervinna sitt undvikande av känslor, att bibehålla ett gemensamt fokus på känslor och att utforska känslor i terapi. Terapeutens roll i EFT betraktas som en "känslocoach" och styr bearbetningen av känslor. Även om det inte finns något fast schema för sessionerna, inkluderar vanliga uppgifter som kan uppstå under terapin att utveckla en terapeutisk allians med idrottaren; öka medvetenheten och uppmärksamheten på känslor; ökad kapacitetstolerans av känslomässig upphetsning; validering av känslomässig upplevelse; frammaning och utforskning av känslor; och omvandling av känslor (hjälpa idrottare att utveckla nya känslomässiga reaktioner och göra meningsfulla upplevelser, validera nya känslor och en framväxande självkänsla).
Tidpunkt för undersökningen: Idrottare kommer att fylla i baslinjefrågeformulär före randomisering, vid efterintervention och vid uppföljning en månad senare.
Intervju efter intervention: Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en onlineintervju efter avslutad intervention och efter att ha genomfört den slutliga undersökningen i studien. Deltagarna kommer att tillfrågas om sina upplevelser under interventionen och sina upplevelser av att få känslofokuserad terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år och kan samtycka till att delta i studien
- Att delta i tävlingsidrott (högt tränad/nationell nivå eller högre); idrottare kan delta i valfri aktiv eller parasport.
- Tala och förstå engelska
- Uppfyll kriterierna för mild till måttlig depression eller ångest
- Bor i Ontario
- Får inte psykoterapi för närvarande
Exklusions kriterier:
- Idrottare under 18 år som inte kan ge informerat samtycke till att delta i studien
- Idrottare som deltar i fritidsidrott
- Idrottare som uppfyller kriterierna för hög risk för ätstörningar
- Idrottare som uppfyller kriterierna för svår depression eller ångest
- Idrottare som inte bor i Ontario
- Idrottare som indikerar låga nivåer av depression eller ångest
- Idrottare som för närvarande får psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känslofokuserad terapi
Deltagarna kommer att få 12 veckovisa 1-timmes sessioner med emotionsfokuserad terapi med en utbildad studentterapeut.
|
12 sessioner Emotion Focused Therapy (EFT).
Fokus i EFT är att främja individens upplevelse och underlätta deltagarnas självutlämnande och öppenhet för sin egen upplevelse, snarare än terapeutens agenda eller tekniker.
Nyckelprocesser inom EFT inkluderar att hjälpa människor att övervinna sitt undvikande av känslor, att bibehålla ett gemensamt fokus på känslor och att utforska känslor i terapi.
|
|
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Inget ingripande; kontrollgruppen för väntelistan kommer att få ingripande när datainsamlingen under interventionsperioden har avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som är ett 9-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma deltagarens depressionsnivåer under de senaste 2 veckorna.
PHQ-9 använder en 4-gradig skala (0= inte alls, 3= nästan varje dag).
Poängen summeras och presenteras från 0 till 27.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
|
Förändring från baslinjepoängen i ångestsymtom
Tidsram: Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Ångest kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som är ett 7-objekt, självrapporterande ångestenkät utformat för att bedöma deltagarens ångestnivåer under de senaste 2 veckorna.
GAD-7 använder en 4-gradig skala (0= inte alls, 3= nästan varje dag).
Poängen summeras och presenteras från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjepoäng i Emotion Dysregulation
Tidsram: Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Emotion Dysregulation mätt med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale.
Föremål betygsätts på en skala från 1 (nästan aldrig [0-10 %) till 5 (nästan alltid [91-100 %)].
Poäng summeras (poäng från 36-180) med högre poäng tyder på svårare att reglera känslor.
|
Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
|
Förändring från baslinjepoäng vid alexitymi
Tidsram: Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Alexitymi mätt med Toronto Alexithymia Scale-20.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Totalpoängen kan användas från de tre delskalorna, eller summan av varje delskalepoäng kan användas; för den aktuella studien kommer endast subskalorna relaterade till svårigheter att identifiera känslor och svårigheter att beskriva känslor att användas; högre poäng tyder på större svårighetsgrad att identifiera känslor och beskriva känslor.
|
Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
|
Förändring i baslinjeresultatet för Sport Relaterad Distress - Atlet Psykologisk Strain
Tidsram: Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Sportrelaterad nöd kommer att mätas med hjälp av Athlete Psychological Strain Questionnaire (APSQ).
APSQ använder en 5-gradig skala (1 = "Ingen av tiden"; 5 = "hela tiden").
Poängen summeras och presenteras från 10 till 50 med en högre poäng som indikerar mer psykologisk påfrestning.
|
Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
|
Förändringar i baslinjeresultatet för sportrelaterad nöd - sportpsykologiska resultat
Tidsram: Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Sport-relaterad nöd kommer att mätas med hjälp av Sport Psychology Outcomes and Research Tool (SPORT).
SPORT använder en 5-gradig skala (1= Instämmer helt, 5= Håller inte med) där påståendena 16 och 17 är omvänd kodade, och lägre poäng återspeglar bättre funktion.
|
Vid 12 veckor eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 12 sessioner.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klient-terapeut Working Alliance
Tidsram: Working allians kommer att bedömas vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor under interventionen.
|
Therapist Working Alliance kommer att mätas med hjälp av The Working Alliance Inventory-Short Revised, som är ett mått på 12 punkter av tre faktorer som återspeglar enighet om terapins mål (målskala: 4 punkter), enighet om att terapins uppgifter kommer att behandla problem som idrottaren upplever (Task Scale: 4 poster), och kvaliteten på det interpersonella bandet mellan idrottaren och terapeuten (Bond Scale: 4 poster).
Objekt med betyg på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid) och högre poäng återspeglar en bättre fungerande allians.
|
Working allians kommer att bedömas vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor under interventionen.
|
|
Idrottares erfarenheter av att delta i psykoterapi
Tidsram: Efter avslutad intervention (en månads uppföljning).
|
Uppfattningar om erfarenheter av interventionen kommer att utforskas med hjälp av kvalitativa intervjuer med idrottare efter interventionen.
|
Efter avslutad intervention (en månads uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00044207
- 430-2022-00033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .