- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896436
Terapia Focada na Emoção para Atletas Competitivos
Terapia Focada na Emoção para Depressão e Ansiedade Entre Atletas Competitivos - Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto será um estudo piloto para testar a viabilidade do uso da Terapia Focada na Emoção (EFT) entre 24 atletas competitivos com mais de 18 anos em Ontário. Os atletas serão selecionados e alocados para receber 12 sessões semanais de uma hora de Terapia Focada na Emoção, ou serão alocados para um grupo de controle de lista de espera.
Triagem: Os participantes interessados no estudo podem entrar em contato com o coordenador do estudo, que fornecerá informações sobre o estudo e conduzirá um processo de triagem inicial para perguntar a idade, nível competitivo e província de residência. Atletas com menos de 18 anos, que não participem de esportes competitivos ou que não morem em Ontário não serão elegíveis para participar do estudo; esses atletas receberão informações de suporte de saúde mental da comunidade se desejarem buscar outras opções de suporte de saúde mental. Atletas com mais de 18 anos, participantes de esportes competitivos e residentes em Ontário receberão informações sobre o estudo e o coordenador do estudo revisará a carta informativa verbalmente com eles e responderá a quaisquer perguntas que tenham sobre o estudo. Se eles estiverem interessados em participar, eles receberão as medidas básicas da pesquisa (a serem preenchidas online) e as respostas serão analisadas para determinar se a intervenção será apropriada para eles.
Medidas: As medidas incluem um formulário demográfico e as medidas de resultados primários e secundários. Depois de concluir essas medidas on-line, o coordenador do estudo pontuará e examinará as medidas para determinar a elegibilidade do participante para ser alocado no estudo. Os atletas cujas pontuações indicam níveis graves de ansiedade ou depressão, ou que indicam uma alta probabilidade de um distúrbio alimentar, serão encaminhados para tratamento imediato e não serão elegíveis para o estudo a partir do estudo. Os atletas que indicarem baixos níveis de depressão ou ansiedade não serão elegíveis para o estudo e receberão informações sobre serviços de apoio à saúde mental. Os participantes serão alocados aleatoriamente para a condição de intervenção ou um grupo de controle em lista de espera; uma vez designados para o grupo de intervenção, os participantes também serão designados de forma rotativa para os três alunos terapeutas que realizam a intervenção. O coordenador do estudo randomizará eletronicamente os participantes para a intervenção ou grupo de controle da lista de espera. Os participantes não ficarão cegos quanto à alocação de seus grupos.
Intervenção: A intervenção da Terapia Focada na Emoção (EFT) é uma abordagem de processo experiencial para a psicoterapia baseada em abordagens humanísticas para a terapia. EFT se concentra em promover a experiência do cliente e ser não-diretivo; ou seja, o terapeuta enfatiza facilitar a auto-revelação e a abertura do cliente para sua própria experiência, em vez da agenda ou das técnicas do terapeuta. Os principais processos da EFT incluem ajudar as pessoas a superar sua evitação de emoções, manter um foco colaborativo nas emoções e explorar as emoções na terapia. O papel do terapeuta em EFT é considerado como um 'treinador de emoções' e orienta o processamento das emoções. Embora não haja um cronograma definido para as sessões, tarefas comuns que podem surgir no decorrer da terapia incluem o desenvolvimento de uma aliança terapêutica com o atleta; aumento da consciência e atenção às emoções; aumento da tolerância da capacidade de excitação emocional; validação da experiência emocional; evocação e exploração de emoções; e transformação de emoções (ajudando o atleta a desenvolver novas respostas emocionais e dar sentido às experiências, validando novos sentimentos e um senso emergente de si mesmo).
Momento da pesquisa: os atletas preencherão questionários de linha de base antes da randomização, no pós-intervenção e no acompanhamento um mês depois.
Entrevista pós-intervenção: Os participantes serão convidados a participar de uma entrevista online após a conclusão da intervenção e após a conclusão da pesquisa final do estudo. Os participantes serão questionados sobre suas experiências durante a intervenção e suas experiências de receber a Terapia Focada nas Emoções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de consentir em participar do estudo
- Participar de esporte competitivo (nível altamente treinado/nacional ou superior); os atletas podem estar participando de qualquer esporte saudável ou paraesportivo.
- Falar e compreender inglês
- Atende aos critérios para depressão ou ansiedade leve a moderada
- Residir em Ontário
- Atualmente não está recebendo psicoterapia
Critério de exclusão:
- Atletas menores de 18 anos que não são capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Atletas que participam de esportes recreativos
- Atletas que atendem aos critérios de alto risco de transtorno alimentar
- Atletas que atendem aos critérios de depressão ou ansiedade grave
- Atletas que não moram em Ontário
- Atletas indicando baixos níveis de depressão ou ansiedade
- Atletas que estão atualmente recebendo psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Focada na Emoção
Os participantes receberão 12 sessões semanais de 1 hora de Terapia Focada na Emoção com um estudante terapeuta treinado.
|
12 sessões de Terapia Focada na Emoção (EFT).
O foco da EFT é promover a experiência do indivíduo e facilitar a auto-revelação e a abertura dos participantes para sua própria experiência, em vez da agenda ou técnicas do terapeuta.
Os principais processos da EFT incluem ajudar as pessoas a superar sua evitação de emoções, manter um foco colaborativo nas emoções e explorar as emoções na terapia.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Nenhuma intervenção; o grupo de controle em lista de espera receberá intervenção assim que a coleta de dados durante o período de intervenção for concluída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da pontuação inicial em sintomas depressivos
Prazo: Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que é um questionário de auto-relato de 9 itens projetado para avaliar os níveis de depressão do participante durante as últimas 2 semanas.
O PHQ-9 utiliza uma escala de 4 pontos (0= nunca, 3= quase todos os dias).
As pontuações são somadas e apresentadas de 0 a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
|
Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
|
Mudança da pontuação inicial em sintomas de ansiedade
Prazo: Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
A ansiedade será avaliada com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que é um questionário de auto-relato de ansiedade de 7 itens projetado para avaliar os níveis de ansiedade do participante durante as últimas 2 semanas.
O GAD-7 utiliza uma escala de 4 pontos (0= nunca, 3= quase todos os dias).
As pontuações são somadas e apresentadas de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
|
Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da pontuação inicial em Desregulação Emocional
Prazo: Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
Desregulação Emocional medida usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (quase nunca [0-10%]) a 5 (quase sempre [91-100%]).
As pontuações são somadas (pontuações variando de 36 a 180), com pontuações mais altas indicando mais dificuldade na regulação emocional.
|
Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
|
Alteração da pontuação inicial na alexitimia
Prazo: Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
Alexitimia medida usando a Toronto Alexithymia Scale-20.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total pode ser usada a partir das três subescalas, ou pode ser usada a soma da pontuação de cada subescala; para o presente estudo serão utilizadas apenas as subescalas relacionadas à dificuldade em identificar sentimentos e dificuldade em descrever sentimentos; escores mais altos indicam maior grau de dificuldade em identificar e descrever sentimentos.
|
Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
|
Mudança na pontuação inicial para Desconforto Relacionado ao Esporte - Tensão Psicológica do Atleta
Prazo: Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
O sofrimento relacionado ao esporte será medido usando o Questionário de Tensão Psicológica do Atleta (APSQ).
O APSQ utiliza uma escala de 5 pontos (1 = "Nenhum tempo"; 5 = "Todo o tempo").
As pontuações são totalizadas e apresentadas de 10 a 50, com uma pontuação mais alta indicando mais tensão psicológica.
|
Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
|
Mudanças na pontuação inicial para Desconforto Relacionado ao Esporte - Resultados da Psicologia do Esporte
Prazo: Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
O sofrimento relacionado ao esporte será medido usando a ferramenta de pesquisa e resultados de psicologia do esporte (ESPORTE).
O SPORT utiliza uma escala de 5 pontos (1= Concordo totalmente, 5= Discordo totalmente) onde as afirmações 16 e 17 são codificadas inversamente e as pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
|
Às 12 semanas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 12 sessões.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aliança de Trabalho Cliente-Terapeuta
Prazo: A aliança de trabalho será avaliada em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas durante a intervenção.
|
A Aliança de Trabalho do Terapeuta será medida usando o The Working Alliance Inventory-Short Revised, que é uma medida de 12 itens de três fatores que refletem o acordo sobre os objetivos da terapia (escala de objetivo: 4 itens), acordo de que as tarefas da terapia abordarão o problemas que o atleta está vivenciando (Escala de Tarefas: 4 itens) e a qualidade do vínculo interpessoal entre o atleta e o terapeuta (Escala de Bond: 4 itens).
Itens classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre) e pontuações mais altas refletem uma melhor aliança de trabalho.
|
A aliança de trabalho será avaliada em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas durante a intervenção.
|
|
Experiências de atletas de participar em psicoterapia
Prazo: Após a conclusão da intervenção (seguimento de um mês).
|
Percepções sobre experiências com a intervenção serão exploradas por meio de entrevistas qualitativas com atletas no pós-intervenção.
|
Após a conclusão da intervenção (seguimento de um mês).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00044207
- 430-2022-00033 (Número de outro subsídio/financiamento: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .