- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896436
Terapia centrada en la emoción para atletas competitivos
Terapia centrada en la emoción para la depresión y la ansiedad entre atletas competitivos: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto será un estudio piloto para probar la viabilidad de usar la Terapia Centrada en la Emoción (EFT) entre 24 atletas competitivos mayores de 18 años en Ontario. Los atletas serán evaluados y asignados para recibir 12 sesiones semanales de una hora de Terapia Centrada en las Emociones, o serán asignados a un grupo de control en lista de espera.
Selección: Los participantes interesados en el estudio pueden ponerse en contacto con el coordinador del estudio, quien les proporcionará información sobre el estudio y realizará un proceso de selección inicial para preguntarles su edad, nivel competitivo y provincia de residencia. Los atletas menores de 18 años, que no participen en deportes competitivos o que no vivan en Ontario no serán elegibles para participar en el estudio; estos atletas recibirán información de apoyo de salud mental de la comunidad si desean buscar otras opciones de apoyo de salud mental. A los atletas mayores de 18 años, que participen en deportes competitivos y que vivan en Ontario se les proporcionará información sobre el estudio y el coordinador del estudio revisará la carta de información verbalmente con ellos y responderá cualquier pregunta que tengan sobre el estudio. Si están interesados en participar, se les enviarán las medidas de la encuesta de referencia (que se completarán en línea) y las respuestas se evaluarán para determinar si la intervención será apropiada para ellos.
Medidas: Las medidas incluyen un formulario demográfico y las medidas de resultado primarias y secundarias. Después de completar estas medidas en línea, el coordinador del estudio calificará y evaluará las medidas para determinar la elegibilidad del participante para ser asignado al estudio. Los atletas cuyos puntajes indiquen niveles severos de ansiedad o depresión, o que indiquen una alta probabilidad de un trastorno alimentario, serán referidos para tratamiento inmediato y no serán elegibles para el estudio del estudio. Los atletas que indiquen bajos niveles de depresión o ansiedad no serán elegibles para el estudio y no recibirán información sobre los servicios de apoyo de salud mental. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención oa un grupo de control en lista de espera; una vez asignados al grupo de intervención, los participantes también serán asignados de forma rotativa a los tres estudiantes de terapeuta que impartirán la intervención. El coordinador del estudio aleatorizará electrónicamente a los participantes a la intervención o al grupo de control en lista de espera. Los participantes no estarán cegados a la asignación de su grupo.
Intervención: La intervención de la Terapia Centrada en la Emoción (EFT, por sus siglas en inglés) es un enfoque experiencial de proceso de la psicoterapia que se basa en enfoques humanistas de la terapia. EFT se enfoca en promover la experiencia del cliente y ser no directivo; es decir, el terapeuta hace hincapié en facilitar la autorrevelación de los clientes y la apertura a su propia experiencia, en lugar de la agenda o las técnicas del terapeuta. Los procesos clave dentro de EFT incluyen ayudar a las personas a superar su evitación de las emociones, mantener un enfoque colaborativo en las emociones y explorar las emociones en la terapia. El papel del terapeuta en EFT se considera como un 'entrenador de emociones' y guía el procesamiento de las emociones. Si bien no hay un horario establecido para las sesiones, las tareas comunes que pueden surgir en el curso de la terapia incluyen desarrollar una alianza terapéutica con el atleta; aumentar la conciencia y la atención a las emociones; aumentar la capacidad de tolerancia de la excitación emocional; validación de la experiencia emocional; evocación y exploración de emociones; y transformación de emociones (ayudar al atleta a desarrollar nuevas respuestas emocionales y dar sentido a las experiencias, validar nuevos sentimientos y un sentido emergente de sí mismo).
Momento de la encuesta: los atletas completarán cuestionarios de referencia antes de la aleatorización, después de la intervención y en el seguimiento un mes después.
Entrevista posterior a la intervención: se invitará a los participantes a participar en una entrevista en línea después de completar la intervención y después de completar la encuesta final del estudio. Se preguntará a los participantes sobre sus experiencias durante la intervención y sus experiencias al recibir la Terapia Centrada en las Emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Participar en deportes competitivos (altamente entrenados/nivel nacional o superior); los atletas pueden estar participando en cualquier deporte sin discapacidad o paradeportivo.
- Hablar y comprender ingles
- Cumplir con los criterios de depresión o ansiedad de leve a moderada
- Residir en Ontario
- Actualmente no recibe psicoterapia
Criterio de exclusión:
- Atletas menores de 18 años que no pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Atletas que participan en deportes recreativos.
- Deportistas que cumplen criterios de alto riesgo de trastorno alimentario
- Atletas que cumplen criterios de depresión o ansiedad severa
- Atletas que no viven en Ontario
- Atletas que indican bajos niveles de depresión o ansiedad.
- Atletas que actualmente están recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia centrada en la emoción
Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de 1 hora de Terapia Centrada en la Emoción con un estudiante terapeuta capacitado.
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12 sesiones de Terapia Focalizada en la Emoción (EFT).
El enfoque de EFT es promover la experiencia del individuo y facilitar la autorrevelación de los participantes y la apertura a su propia experiencia, en lugar de la agenda o las técnicas del terapeuta.
Los procesos clave dentro de EFT incluyen ayudar a las personas a superar su evitación de las emociones, mantener un enfoque colaborativo en las emociones y explorar las emociones en la terapia.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Sin intervención; El grupo de control de la lista de espera recibirá la intervención una vez que haya concluido la recopilación de datos durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que es un cuestionario de autoinforme de 9 elementos diseñado para evaluar los niveles de depresión del participante durante las últimas 2 semanas.
El PHQ-9 utiliza una escala de 4 puntos (0= nada, 3= casi todos los días).
Las puntuaciones se suman y se presentan de 0 a 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Cambio desde la puntuación inicial en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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La ansiedad se evaluará con la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), que es un cuestionario de ansiedad de autoinforme de 7 elementos diseñado para evaluar los niveles de ansiedad del participante durante las últimas 2 semanas.
El GAD-7 utiliza una escala de 4 puntos (0= nada, 3= casi todos los días).
Las puntuaciones se suman y se presentan de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial en la desregulación emocional
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Desregulación de las emociones medida con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones.
Los ítems se califican en una escala de 1 (casi nunca [0-10%]) a 5 (casi siempre [91-100%]).
Las puntuaciones se suman (puntuaciones que van de 36 a 180) y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Cambio desde la puntuación inicial en alexitimia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Alexitimia medida utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto-20.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Se puede usar la puntuación total de las tres subescalas, o se puede usar la suma de la puntuación de cada subescala; para el presente estudio se utilizarán únicamente las subescalas relacionadas con dificultad para identificar sentimientos y dificultad para describir sentimientos; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dificultad para identificar sentimientos y describir sentimientos.
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A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Cambio en la puntuación de referencia para la angustia relacionada con el deporte: tensión psicológica del atleta
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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La angustia relacionada con el deporte se medirá utilizando el Cuestionario de tensión psicológica del atleta (APSQ).
El APSQ utiliza una escala de 5 puntos (1 = "Nunca"; 5 = "Todo el tiempo").
Las puntuaciones se suman y se presentan de 10 a 50, donde una puntuación más alta indica más tensión psicológica.
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A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Cambios en la puntuación de referencia para la angustia relacionada con el deporte: resultados de la psicología del deporte
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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La angustia relacionada con el deporte se medirá utilizando la Herramienta de investigación y resultados de la psicología del deporte (SPORT).
El SPORT utiliza una escala de 5 puntos (1= Totalmente de acuerdo, 5= Totalmente en desacuerdo) donde las afirmaciones 16 y 17 se codifican al revés, y las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento.
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A las 12 semanas o inmediatamente después de terminar la intervención, si terminó antes de las 12 sesiones.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alianza de Trabajo Cliente-Terapeuta
Periodo de tiempo: La alianza de trabajo se evaluará a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas durante la intervención.
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La alianza de trabajo del terapeuta se medirá utilizando The Working Alliance Inventory-Short Revised, que es una medida de 12 ítems de tres factores que reflejan el acuerdo sobre los objetivos de la terapia (escala de objetivos: 4 ítems), el acuerdo de que las tareas de la terapia abordarán los problemas que experimenta el atleta (Task Scale: 4 ítems), y la calidad del vínculo interpersonal entre el atleta y el terapeuta (Bond Scale: 4 ítems).
Los elementos calificados en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre) y las puntuaciones más altas reflejan una mejor alianza de trabajo.
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La alianza de trabajo se evaluará a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas durante la intervención.
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Experiencias de atletas al participar en psicoterapia
Periodo de tiempo: Después de la conclusión de la intervención (seguimiento de un mes).
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Las percepciones sobre las experiencias con la intervención se explorarán mediante entrevistas cualitativas con atletas después de la intervención.
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Después de la conclusión de la intervención (seguimiento de un mes).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Tamminen, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00044207
- 430-2022-00033 (Otro número de subvención/financiamiento: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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