시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 아자티오프린 대사체 농도 및 사이토카인 수치의 모니터링
배경: NMOSD의 병인은 염증 반응의 발달에 기여하는 사이토카인 인터루킨(IL)-6, NOD-, LRR- 및 피린 도메인 함유 3(NLRP3) 및 IL-18과 관련이 있을 수 있습니다. 아자티오프린(AZA)은 NMOSD 재발을 예방하는 데 효과적이지만 혈장 농도와 관련이 있을 수 있는 부작용(AE)을 가질 수 있습니다.
목적: NMOSD에서 AZA의 혈중 농도와 약물의 사이토카인, 중증도, 효능 및 안전성 범위와의 관계를 모니터링합니다.
방법: 1개월 이내 AZA 치료를 받은 20명, 6개월 이내 AZA 치료를 받은 16명, 최소 12개월. 환자의 면역 요법은 AZA와 결합된 저용량 호르몬이었습니다. AZA는 소량으로 시작하여 AE가 없는 후 2주마다 추가했습니다. 즉, 2주 동안 50mg qd, 2주 동안 50mg bid, 50mg tid를 유지했습니다. 다음 임상 데이터를 수집했습니다: 성별, 연령, 임상 증상, EDSS 점수, 재발 횟수 및 AE 등. 건강한 대조군(HC)은 10명의 개인으로 구성되었습니다. AZA 대사산물 농도 6-티오구아닌뉴클레오티드(6-TGN) 및 6-메틸머캅토퓨린 뉴클레오티드(6-MMPN)를 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정했습니다. IL-6, NLRP3 및 IL-18의 수준은 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Qingmeng Huang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 NMOSD 환자는 2015년에 발표된 NMOSD에 대한 국제 합의 진단 기준을 충족했습니다. 투약 전 TPMT 활동은 정상이었습니다.
제외 기준:
발열, 감염, 기타 자가면역질환, 조절되지 않는 악성종양, 기타 만성질환이 있는 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AZA 시술 후 1개월
투약 전, TPMT 활동은 정상이었고 azathioprine은 소량으로 시작하여 부작용이 없는 후 2주마다 추가되었습니다.
모든 환자에게 동시에 저용량 호르몬 요법을 시행하였다. AZA 투여 1개월 후 말초정맥에서 혈액(5ml)을 채취하였다.
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투약 전, TPMT 활동은 정상이었고 AZA는 소량으로 시작하여 AE가 없는 후 2주마다 추가했습니다. 즉, 2주 동안 50mg qd, 2주 동안 50mg bid, 50mg tid로 유지했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: AZA 시술 후 6개월
투약 전, TPMT 활동은 정상이었고 azathioprine은 소량으로 시작하여 부작용이 없는 후 2주마다 추가되었습니다.
저용량 호르몬 요법을 모든 환자에게 동시에 시행하였다. AZA 치료 후 6개월에 말초정맥에서 혈액(5ml)을 채취하였다.
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투약 전, TPMT 활동은 정상이었고 AZA는 소량으로 시작하여 AE가 없는 후 2주마다 추가했습니다. 즉, 2주 동안 50mg qd, 2주 동안 50mg bid, 50mg tid로 유지했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: AZA 치료 후 1년 이상
투약 전, TPMT 활동은 정상이었고 azathioprine은 소량으로 시작하여 부작용이 없는 후 2주마다 추가되었습니다.
저용량 호르몬 요법을 모든 환자에게 동시에 시행하였다. AZA 치료 후 1년에 걸쳐 말초정맥에서 혈액(5ml)을 채취하였다.
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투약 전, TPMT 활동은 정상이었고 AZA는 소량으로 시작하여 AE가 없는 후 2주마다 추가했습니다. 즉, 2주 동안 50mg qd, 2주 동안 50mg bid, 50mg tid로 유지했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
우리 병원에서 신체 검사를 받은 건강한 지원자 10명이 건강한 대조군(HC) 그룹으로 선정되었습니다.
건강한 대조군의 혈청 샘플을 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMOSD 환자의 6-TGN 및 6-MMPN 농도
기간: 1 개월
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AZA 처리 1개월 후의 평균 6-TGN 농도 및 6-MMPN 농도를 HPLC로 시험하였다.
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1 개월
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NMOSD 환자의 6-TGN 및 6-MMPN 농도
기간: 6 개월
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AZA 처리 6개월 후 평균 6-TGN 농도와 6-MMPN 농도를 HPLC로 검사하였다.
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6 개월
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NMOSD 환자의 6-TGN 및 6-MMPN 농도
기간: 12 개월
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AZA 처리 후 12개월 동안 평균 6-TGN 농도와 6-MMPN 농도를 HPLC로 테스트했습니다.
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12 개월
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NMOSD 환자 및 HC에서 IL-6, NLRP3 및 IL-18의 혈청 수준
기간: 1 개월
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IL-6, IL-18 및 NLRP 3 인플라마솜의 수치는 효소 결합 면역분석 키트에서 측정되었습니다.
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1 개월
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NMOSD 환자 및 HC에서 IL-6, NLRP3 및 IL-18의 혈청 수준
기간: 6 개월
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IL-6, IL-18 및 NLRP 3 인플라마솜의 수치는 효소 결합 면역분석 키트에서 측정되었습니다.
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6 개월
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NMOSD 환자 및 HC에서 IL-6, NLRP3 및 IL-18의 혈청 수준
기간: 12 개월
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IL-6, IL-18 및 NLRP 3 인플라마솜의 수치는 효소 결합 면역분석 키트에서 측정되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- qingmenghuang
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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