Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van azathioprine metabolietconcentraties en cytokineniveaus bij neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

8 juni 2023 bijgewerkt door: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Achtergrond: De pathogenese van NMOSD is in verband gebracht met de cytokines interleukinen (IL) -6, NOD-, LRR- en pyrine-domein bevattende 3 (NLRP3) en IL-18 die bijdragen aan de ontwikkeling van ontstekingsreacties. Hoewel azathioprine (AZA) effectief is bij het voorkomen van NMOSD-recidief, kan het bijwerkingen hebben die mogelijk verband houden met de plasmaconcentraties.

Doelstelling: we zouden de bloedconcentraties van AZA in NMOSD volgen, en hun relatie met cytokines, ernst, werkzaamheid en veiligheidsbereik van het medicijn.

Methoden: In totaal werden 53 NMOSD-patiënten in de studie opgenomen, waaronder 20 patiënten die binnen 1 maand een AZA-behandeling hadden gekregen, en 16 patiënten die binnen 6 maanden een AZA-behandeling hadden gekregen, evenals 17 patiënten die een AZA-behandeling hadden gekregen bij minimaal 12 maanden. Het immunotherapieregime van de patiënt was een lage dosis hormoon gecombineerd met AZA. AZA werd gestart met kleine doses en elke twee weken toegevoegd nadat er geen bijwerkingen waren, namelijk 50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken, en werd gehandhaafd op 50 mg driemaal daags. De volgende klinische gegevens werden verzameld: geslacht, leeftijd, klinische symptomen, EDSS-score, aantal recidieven en bijwerkingen, enz. Gezonde controles (HC) bestonden uit 10 personen. AZA-metabolietconcentraties 6-thioguaninenucleotiden (6-TGN) en 6-methylmercaptopurine-nucleotiden (6-MMPN) werden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Niveaus van IL-6, NLRP3 en IL-18 werden gemeten door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 53 NMOSD-patiënten gerekruteerd van de afdeling Neurologie van het First Affiliated Hospital van Guangxi Medical University. Volgens de duur van de AZA-behandeling werden 20 patiënten verdeeld in 1 maand na AZA-behandeling, 16 patiënten in 6 maanden na AZA-behandeling en 17 patiënten. patiënten ouder dan 12 maanden na AZA-behandeling. Klinische gegevens van patiënten werden verzameld, waaronder: geslacht, leeftijd, tijdstip van eerste aanvang, tijdstip van medicatie, klinische symptomen, aantal recidieven, EDSS-score, serum- en cerebrospinale vloeistof AQP 4-IgG-titers, beeldvormingsresultaten, reumatische immuniteit-gerelateerde auto-immuunziekten antilichamen, comorbiditeiten, gerelateerde bijwerkingen, enz. Tien gezonde vrijwilligers met lichamelijk onderzoek in ons ziekenhuis werden geselecteerd als de gezonde controlegroep (HC). Bloed (5 ml) werd verzameld uit perifere aderen van patiënten en gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Qingmeng Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met NMOSD voldeden aan de internationale consensus diagnostische criteria voor NMOSD gepubliceerd in 2015. Vóór medicatie was de TPMT-activiteit normaal.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met koorts, infectie of patiënten met andere auto-immuunziekten, ongecontroleerde maligniteiten en andere chronische ziekten werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 maand na AZA-behandeling
Vóór medicatie was de TPMT-activiteit normaal en werd azathioprine gestart met kleine doses en om de twee weken toegevoegd zonder nadelige effecten, namelijk 50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken, en gehandhaafd op 50 mg driemaal daags. Aan alle patiënten werd tegelijkertijd een lage dosis hormoontherapie toegediend. Binnen 1 maand na de behandeling met AZA werd bloed (5 ml) uit de perifere aderen afgenomen.
Geneesmiddel: Azathioprine
Vóór medicatie was de TPMT-activiteit normaal en werd AZA gestart met kleine doses en elke twee weken toegevoegd nadat er geen bijwerkingen waren, namelijk 50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken, en gehandhaafd op 50 mg driemaal daags.
Andere namen:
  • Azathioprine-tabletten
Actieve vergelijker: 6 maanden na AZA-behandeling
Vóór medicatie was de TPMT-activiteit normaal en werd azathioprine gestart met kleine doses en om de twee weken toegevoegd zonder nadelige effecten, namelijk 50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken, en gehandhaafd op 50 mg driemaal daags. Aan alle patiënten werd tegelijkertijd een lage dosis hormoontherapie toegediend. Zes maanden na de behandeling met AZA werd bloed (5 ml) uit de perifere aderen afgenomen.
Geneesmiddel: Azathioprine
Vóór medicatie was de TPMT-activiteit normaal en werd AZA gestart met kleine doses en elke twee weken toegevoegd nadat er geen bijwerkingen waren, namelijk 50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken, en gehandhaafd op 50 mg driemaal daags.
Andere namen:
  • Azathioprine-tabletten
Actieve vergelijker: meer dan 1 jaar na AZA-behandeling
Vóór medicatie was de TPMT-activiteit normaal en werd azathioprine gestart met kleine doses en om de twee weken toegevoegd zonder nadelige effecten, namelijk 50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken, en gehandhaafd op 50 mg driemaal daags. Aan alle patiënten werd tegelijkertijd een lage dosis hormoontherapie toegediend. Gedurende 1 jaar na de behandeling met AZA werd bloed (5 ml) afgenomen uit perifere aderen.
Geneesmiddel: Azathioprine
Vóór medicatie was de TPMT-activiteit normaal en werd AZA gestart met kleine doses en elke twee weken toegevoegd nadat er geen bijwerkingen waren, namelijk 50 mg eenmaal daags gedurende twee weken, 50 mg tweemaal daags gedurende twee weken, en gehandhaafd op 50 mg driemaal daags.
Andere namen:
  • Azathioprine-tabletten
Geen tussenkomst: gezonde controle
Tien gezonde vrijwilligers met lichamelijk onderzoek in ons ziekenhuis werden geselecteerd als de gezonde controlegroep (HC). Serummonsters van gezonde controles werden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentraties van 6-TGN en 6-MMPN bij NMOSD-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
De gemiddelde 6-TGN-concentraties en 6-MMPN-concentraties in 1 maand na AZA-behandeling werden getest met HPLC
1 maand
De concentraties van 6-TGN en 6-MMPN bij NMOSD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde 6-TGN-concentraties en 6-MMPN-concentraties in 6 maanden na AZA-behandeling werden getest met HPLC.
6 maanden
De concentraties van 6-TGN en 6-MMPN bij NMOSD-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde 6-TGN-concentraties en 6-MMPN-concentraties in meer dan 12 maanden na AZA-behandeling werden getest met HPLC.
12 maanden
Serumniveaus van IL-6, NLRP3 en IL-18 bij NMOSD-patiënten en HC
Tijdsspanne: 1 maand
De niveaus van IL-6, IL-18 en NLRP 3-ontstekingsmasker werden gemeten in de enzymgekoppelde immunoassaykit.
1 maand
Serumniveaus van IL-6, NLRP3 en IL-18 bij NMOSD-patiënten en HC
Tijdsspanne: 6 maanden
De niveaus van IL-6, IL-18 en NLRP 3-ontstekingsmasker werden gemeten in de enzymgekoppelde immunoassaykit.
6 maanden
Serumniveaus van IL-6, NLRP3 en IL-18 bij NMOSD-patiënten en HC
Tijdsspanne: 12 maanden
De niveaus van IL-6, IL-18 en NLRP 3-ontstekingsmasker werden gemeten in de enzymgekoppelde immunoassaykit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • qingmenghuang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren