- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896605
Surveillance des concentrations de métabolites d'azathioprine et des niveaux de cytokines dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique
Contexte : La pathogenèse de la NMOSD a été liée aux cytokines interleukines (IL) -6, NOD-, LRR et pyrine contenant le domaine 3 (NLRP3) et IL-18 qui contribuent au développement de réactions inflammatoires. Bien que l'azathioprine (AZA) soit efficace pour prévenir la récidive NMOSD, elle peut avoir des effets indésirables (EI) pouvant être liés aux concentrations plasmatiques.
Objectif : Nous surveillerions les concentrations sanguines d'AZA dans les NMOSD et leur relation avec les cytokines, la gravité, l'efficacité et la plage d'innocuité du médicament.
Méthodes : Un total de 53 patients NMOSD ont été inclus dans l'étude, qui comprenait 20 patients qui avaient reçu un traitement AZA dans un délai d'un mois, et 16 patients qui avaient reçu un traitement AZA dans un délai de 6 mois, ainsi que 17 patients qui avaient reçu un traitement AZA à moins 12 mois. Le régime d'immunothérapie du patient était une hormone à faible dose associée à l'AZA. L'AZA a été commencée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid. Les données cliniques suivantes ont été recueillies : sexe, âge, symptômes cliniques, score EDSS, nombre de récidives et d'EI, etc. Les témoins sains (HC) comprenaient 10 individus. Les concentrations en métabolite AZA 6-thioguaninenucléotides (6-TGN) et 6-méthylmercaptopurine nucléotides (6-MMPN) ont été mesurées par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Les niveaux d'IL-6, NLRP3 et IL-18 ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Qingmeng Huang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints de NMOSD répondaient aux critères de diagnostic de consensus international pour NMOSD publiés en 2015. Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant de la fièvre, une infection ou d'autres maladies auto-immunes, des tumeurs malignes non contrôlées et d'autres maladies chroniques ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 mois après le traitement AZA
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'azathioprine était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après aucun effet indésirable, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Une hormonothérapie à faible dose a été administrée simultanément à tous les patients. Du sang (5 ml) a été prélevé dans les veines périphériques 1 mois après le traitement à l'AZA.
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Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'AZA était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Autres noms:
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Comparateur actif: 6 mois après le traitement AZA
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'azathioprine était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après aucun effet indésirable, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Une hormonothérapie à faible dose a été administrée simultanément à tous les patients. Du sang (5 ml) a été prélevé dans les veines périphériques 6 mois après le traitement à l'AZA.
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Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'AZA était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Autres noms:
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Comparateur actif: plus d'un an après le traitement à l'AZA
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'azathioprine était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après aucun effet indésirable, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Une hormonothérapie à faible dose a été administrée simultanément à tous les patients. Du sang (5 ml) a été prélevé dans les veines périphériques pendant 1 an après le traitement à l'AZA.
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Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'AZA était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle sain
Dix volontaires sains ayant subi un examen physique dans notre hôpital ont été sélectionnés comme groupe témoin sain (HC).
Des échantillons de sérum de témoins sains ont été prélevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les concentrations de 6-TGN et de 6-MMPN chez les patients NMOSD
Délai: 1 mois
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Les concentrations moyennes de 6-TGN et de 6-MMPN 1 mois après le traitement à l'AZA ont été testées par HPLC
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1 mois
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Les concentrations de 6-TGN et de 6-MMPN chez les patients NMOSD
Délai: 6 mois
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Les concentrations moyennes de 6-TGN et les concentrations de 6-MMPN 6 mois après le traitement à l'AZA ont été testées par HPLC.
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6 mois
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Les concentrations de 6-TGN et de 6-MMPN chez les patients NMOSD
Délai: 12 mois
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Les concentrations moyennes de 6-TGN et les concentrations de 6-MMPN sur plus de 12 mois après le traitement à l'AZA ont été testées par HPLC.
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12 mois
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Niveaux sériques d'IL-6, NLRP3 et IL-18 chez les patients NMOSD et HC
Délai: 1 mois
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Les niveaux d'inflammasome IL-6, IL-18 et NLRP 3 ont été mesurés dans le kit d'immunodosage enzymatique.
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1 mois
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Niveaux sériques d'IL-6, NLRP3 et IL-18 chez les patients NMOSD et HC
Délai: 6 mois
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Les niveaux d'inflammasome IL-6, IL-18 et NLRP 3 ont été mesurés dans le kit d'immunodosage enzymatique.
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6 mois
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Niveaux sériques d'IL-6, NLRP3 et IL-18 chez les patients NMOSD et HC
Délai: 12 mois
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Les niveaux d'inflammasome IL-6, IL-18 et NLRP 3 ont été mesurés dans le kit d'immunodosage enzymatique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Neuromyélite optique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- qingmenghuang
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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