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Surveillance des concentrations de métabolites d'azathioprine et des niveaux de cytokines dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique

8 juin 2023 mis à jour par: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Contexte : La pathogenèse de la NMOSD a été liée aux cytokines interleukines (IL) -6, NOD-, LRR et pyrine contenant le domaine 3 (NLRP3) et IL-18 qui contribuent au développement de réactions inflammatoires. Bien que l'azathioprine (AZA) soit efficace pour prévenir la récidive NMOSD, elle peut avoir des effets indésirables (EI) pouvant être liés aux concentrations plasmatiques.

Objectif : Nous surveillerions les concentrations sanguines d'AZA dans les NMOSD et leur relation avec les cytokines, la gravité, l'efficacité et la plage d'innocuité du médicament.

Méthodes : Un total de 53 patients NMOSD ont été inclus dans l'étude, qui comprenait 20 patients qui avaient reçu un traitement AZA dans un délai d'un mois, et 16 patients qui avaient reçu un traitement AZA dans un délai de 6 mois, ainsi que 17 patients qui avaient reçu un traitement AZA à moins 12 mois. Le régime d'immunothérapie du patient était une hormone à faible dose associée à l'AZA. L'AZA a été commencée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid. Les données cliniques suivantes ont été recueillies : sexe, âge, symptômes cliniques, score EDSS, nombre de récidives et d'EI, etc. Les témoins sains (HC) comprenaient 10 individus. Les concentrations en métabolite AZA 6-thioguaninenucléotides (6-TGN) et 6-méthylmercaptopurine nucléotides (6-MMPN) ont été mesurées par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Les niveaux d'IL-6, NLRP3 et IL-18 ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 53 patients NMOSD ont été recrutés dans le département de neurologie du premier hôpital affilié de l'université médicale du Guangxi. Selon la durée du traitement AZA, 20 patients ont été répartis en 1 mois après le traitement AZA, 16 patients en 6 mois après le traitement AZA et 17 patients de plus de 12 mois après le traitement par AZA. Les données cliniques des patients ont été recueillies, notamment : le sexe, l'âge, l'heure de la première apparition, l'heure de la médication, les symptômes cliniques, le nombre de récidives, le score EDSS, les titres AQP 4-IgG dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien, les résultats d'imagerie, les maladies auto-immunes liées à l'immunité rhumatismale. anticorps, comorbidités, effets indésirables liés aux médicaments, etc. Dix volontaires sains ayant subi un examen physique dans notre hôpital ont été sélectionnés comme groupe témoin sain (HC). Du sang (5 ml) a été prélevé dans les veines périphériques des patients et des volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Qingmeng Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints de NMOSD répondaient aux critères de diagnostic de consensus international pour NMOSD publiés en 2015. Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant de la fièvre, une infection ou d'autres maladies auto-immunes, des tumeurs malignes non contrôlées et d'autres maladies chroniques ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 mois après le traitement AZA
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'azathioprine était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après aucun effet indésirable, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid. Une hormonothérapie à faible dose a été administrée simultanément à tous les patients. Du sang (5 ml) a été prélevé dans les veines périphériques 1 mois après le traitement à l'AZA.
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'AZA était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Autres noms:
  • Comprimés d'azathioprine
Comparateur actif: 6 mois après le traitement AZA
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'azathioprine était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après aucun effet indésirable, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid. Une hormonothérapie à faible dose a été administrée simultanément à tous les patients. Du sang (5 ml) a été prélevé dans les veines périphériques 6 mois après le traitement à l'AZA.
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'AZA était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Autres noms:
  • Comprimés d'azathioprine
Comparateur actif: plus d'un an après le traitement à l'AZA
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'azathioprine était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après aucun effet indésirable, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid. Une hormonothérapie à faible dose a été administrée simultanément à tous les patients. Du sang (5 ml) a été prélevé dans les veines périphériques pendant 1 an après le traitement à l'AZA.
Avant la médication, l'activité de la TPMT était normale et l'AZA était démarrée à petites doses et ajoutée toutes les deux semaines après l'absence d'EI, à savoir 50 mg qd pendant deux semaines, 50 mg bid pendant deux semaines et maintenue à 50 mg tid.
Autres noms:
  • Comprimés d'azathioprine
Aucune intervention: contrôle sain
Dix volontaires sains ayant subi un examen physique dans notre hôpital ont été sélectionnés comme groupe témoin sain (HC). Des échantillons de sérum de témoins sains ont été prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations de 6-TGN et de 6-MMPN chez les patients NMOSD
Délai: 1 mois
Les concentrations moyennes de 6-TGN et de 6-MMPN 1 mois après le traitement à l'AZA ont été testées par HPLC
1 mois
Les concentrations de 6-TGN et de 6-MMPN chez les patients NMOSD
Délai: 6 mois
Les concentrations moyennes de 6-TGN et les concentrations de 6-MMPN 6 mois après le traitement à l'AZA ont été testées par HPLC.
6 mois
Les concentrations de 6-TGN et de 6-MMPN chez les patients NMOSD
Délai: 12 mois
Les concentrations moyennes de 6-TGN et les concentrations de 6-MMPN sur plus de 12 mois après le traitement à l'AZA ont été testées par HPLC.
12 mois
Niveaux sériques d'IL-6, NLRP3 et IL-18 chez les patients NMOSD et HC
Délai: 1 mois
Les niveaux d'inflammasome IL-6, IL-18 et NLRP 3 ont été mesurés dans le kit d'immunodosage enzymatique.
1 mois
Niveaux sériques d'IL-6, NLRP3 et IL-18 chez les patients NMOSD et HC
Délai: 6 mois
Les niveaux d'inflammasome IL-6, IL-18 et NLRP 3 ont été mesurés dans le kit d'immunodosage enzymatique.
6 mois
Niveaux sériques d'IL-6, NLRP3 et IL-18 chez les patients NMOSD et HC
Délai: 12 mois
Les niveaux d'inflammasome IL-6, IL-18 et NLRP 3 ont été mesurés dans le kit d'immunodosage enzymatique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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