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Überwachung der Azathioprin-Metabolitenkonzentrationen und Zytokinspiegel bei der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung

8. Juni 2023 aktualisiert von: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Hintergrund: Die Pathogenese von NMOSD wurde mit den Zytokinen Interleukin (IL) -6, NOD-, LRR- und Pyrindomänen enthaltendem 3 (NLRP3) und IL-18 in Verbindung gebracht, die zur Entwicklung von Entzündungsreaktionen beitragen können. Obwohl Azathioprin (AZA) das Wiederauftreten von NMOSD wirksam verhindert, kann es unerwünschte Wirkungen (UE) haben, die möglicherweise mit den Plasmakonzentrationen zusammenhängen.

Ziel: Wir würden die Blutkonzentrationen von AZA bei NMOSD und ihre Beziehung zu Zytokinen, Schweregrad, Wirksamkeit und Sicherheitsbereich des Arzneimittels überwachen.

Methoden: Insgesamt wurden 53 NMOSD-Patienten in die Studie einbezogen, darunter 20 Patienten, die innerhalb eines Monats eine AZA-Behandlung erhalten hatten, und 16 Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine AZA-Behandlung erhalten hatten, sowie 17 Patienten, die eine AZA-Behandlung erhalten hatten mindestens 12 Monate. Die Immuntherapie des Patienten bestand aus niedrig dosiertem Hormon in Kombination mit AZA. AZA wurde mit kleinen Dosen begonnen und alle zwei Wochen hinzugefügt, wenn keine Nebenwirkungen auftraten, nämlich 50 mg qd für zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen und bei 50 mg dreimal täglich gehalten. Die folgenden klinischen Daten wurden erfasst: Geschlecht, Alter, klinische Symptome, EDSS-Score, Anzahl der Rezidive und UE usw. Die gesunden Kontrollpersonen (HC) umfassten 10 Personen. Die Konzentrationen der AZA-Metaboliten 6-Thioguaninnukleotide (6-TGN) und 6-Methylmercaptopurin-Nukleotide (6-MMPN) wurden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Die Konzentrationen von IL-6, NLRP3 und IL-18 wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 53 NMOSD-Patienten wurden aus der Abteilung für Neurologie des Ersten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Guangxi rekrutiert. Entsprechend der Dauer der AZA-Behandlung wurden 20 Patienten in 1 Monat nach der AZA-Behandlung, 16 Patienten in 6 Monate nach der AZA-Behandlung und 17 Patienten aufgeteilt Patienten über 12 Monate nach der AZA-Behandlung. Klinische Daten der Patienten wurden gesammelt, darunter: Geschlecht, Alter, Zeitpunkt des ersten Auftretens, Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, klinische Symptome, Anzahl der Rezidive, EDSS-Score, AQP 4-IgG-Titer im Serum und Liquor, Bildgebungsergebnisse, rheumatische Immunitäts-bedingte Autoimmunerkrankungen Antikörper, Komorbiditäten, damit verbundene unerwünschte Arzneimittelwirkungen usw. Zehn gesunde Freiwillige mit körperlicher Untersuchung in unserem Krankenhaus wurden als gesunde Kontrollgruppe (HC) ausgewählt. Blut (5 ml) wurde aus peripheren Venen von Patienten und gesunden Freiwilligen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Qingmeng Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit NMOSD erfüllten die 2015 veröffentlichten internationalen Konsensdiagnosekriterien für NMOSD. Vor der Medikation war die TPMT-Aktivität normal.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Fieber, Infektionen oder Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, unkontrollierten bösartigen Erkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Monat nach der AZA-Behandlung
Vor der Medikation war die TPMT-Aktivität normal, und Azathioprin wurde mit kleinen Dosen begonnen und alle zwei Wochen hinzugefügt, wenn keine Nebenwirkungen auftraten, nämlich 50 mg qd für zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen und bei 50 mg dreimal täglich gehalten. Allen Patienten wurde gleichzeitig eine niedrig dosierte Hormontherapie verabreicht. Einen Monat nach der AZA-Behandlung wurde Blut (5 ml) aus peripheren Venen entnommen.
Arzneimittel: Azathioprin
Vor der Medikation war die TPMT-Aktivität normal, und AZA wurde mit kleinen Dosen begonnen und alle zwei Wochen hinzugefügt, wenn keine Nebenwirkungen auftraten, nämlich 50 mg qd für zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen und bei 50 mg dreimal täglich gehalten.
Andere Namen:
  • Azathioprin-Tabletten
Aktiver Komparator: 6 Monate nach der AZA-Behandlung
Vor der Medikation war die TPMT-Aktivität normal, und Azathioprin wurde mit kleinen Dosen begonnen und alle zwei Wochen hinzugefügt, wenn keine Nebenwirkungen auftraten, nämlich 50 mg qd für zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen und bei 50 mg dreimal täglich gehalten. Allen Patienten wurde gleichzeitig eine niedrig dosierte Hormontherapie verabreicht. 6 Monate nach der AZA-Behandlung wurde Blut (5 ml) aus peripheren Venen entnommen.
Arzneimittel: Azathioprin
Vor der Medikation war die TPMT-Aktivität normal, und AZA wurde mit kleinen Dosen begonnen und alle zwei Wochen hinzugefügt, wenn keine Nebenwirkungen auftraten, nämlich 50 mg qd für zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen und bei 50 mg dreimal täglich gehalten.
Andere Namen:
  • Azathioprin-Tabletten
Aktiver Komparator: über 1 Jahr nach AZA-Behandlung
Vor der Medikation war die TPMT-Aktivität normal, und Azathioprin wurde mit kleinen Dosen begonnen und alle zwei Wochen hinzugefügt, wenn keine Nebenwirkungen auftraten, nämlich 50 mg qd für zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen und bei 50 mg dreimal täglich gehalten. Allen Patienten wurde gleichzeitig eine niedrig dosierte Hormontherapie verabreicht. Über ein Jahr nach der AZA-Behandlung wurde Blut (5 ml) aus peripheren Venen entnommen.
Arzneimittel: Azathioprin
Vor der Medikation war die TPMT-Aktivität normal, und AZA wurde mit kleinen Dosen begonnen und alle zwei Wochen hinzugefügt, wenn keine Nebenwirkungen auftraten, nämlich 50 mg qd für zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich für zwei Wochen und bei 50 mg dreimal täglich gehalten.
Andere Namen:
  • Azathioprin-Tabletten
Kein Eingriff: gesunde Kontrolle
Zehn gesunde Freiwillige mit körperlicher Untersuchung in unserem Krankenhaus wurden als gesunde Kontrollgruppe (HC) ausgewählt. Es wurden Serumproben von gesunden Kontrollpersonen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen von 6-TGN und 6-MMPN bei NMOSD-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittleren 6-TGN-Konzentrationen und 6-MMPN-Konzentrationen einen Monat nach der AZA-Behandlung wurden mittels HPLC getestet
1 Monat
Die Konzentrationen von 6-TGN und 6-MMPN bei NMOSD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittleren 6-TGN-Konzentrationen und 6-MMPN-Konzentrationen in 6 Monaten nach der AZA-Behandlung wurden mittels HPLC getestet.
6 Monate
Die Konzentrationen von 6-TGN und 6-MMPN bei NMOSD-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittleren 6-TGN-Konzentrationen und 6-MMPN-Konzentrationen über 12 Monate nach der AZA-Behandlung wurden mittels HPLC getestet.
12 Monate
Serumspiegel von IL-6, NLRP3 und IL-18 bei NMOSD-Patienten und HC
Zeitfenster: 1 Monat
Die Konzentrationen von IL-6, IL-18 und NLRP 3-Inflammasom wurden im Enzymimmunoassay-Kit gemessen.
1 Monat
Serumspiegel von IL-6, NLRP3 und IL-18 bei NMOSD-Patienten und HC
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentrationen von IL-6, IL-18 und NLRP 3-Inflammasom wurden im Enzymimmunoassay-Kit gemessen.
6 Monate
Serumspiegel von IL-6, NLRP3 und IL-18 bei NMOSD-Patienten und HC
Zeitfenster: 12 Monate
Die Konzentrationen von IL-6, IL-18 und NLRP 3-Inflammasom wurden im Enzymimmunoassay-Kit gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qingmenghuang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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