Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av azatioprin-metabolittkonsentrasjoner og cytokinnivåer ved neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse

8. juni 2023 oppdatert av: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Bakgrunn: Patogenesen til NMOSD har vært knyttet til cytokinene interleukiner (IL) -6, NOD-, LRR- og pyrindomene-inneholdende 3 (NLRP3) og IL-18 som kan bidra til utvikling av inflammatoriske reaksjoner. Selv om azatioprin (AZA) er effektivt for å forhindre tilbakefall av NMOSD, kan det ha uønskede effekter (AE) som kan være relatert til plasmakonsentrasjonene.

Mål: Vi vil overvåke blodkonsentrasjonene av AZA i NMOSD, og ​​deres forhold til cytokiner, alvorlighetsgrad, effekt og sikkerhetsområde for legemidlet.

Metoder: Totalt 53 NMOSD-pasienter ble inkludert i studien, som inkluderte 20 pasienter som hadde fått AZA-behandling innen 1 måned, og 16 pasienter som hadde fått AZA-behandling innen 6 måneder, samt 17 pasienter som hadde fått AZA-behandling kl. minst 12 måneder. Pasientens immunterapiregime var lavdosehormon kombinert med AZA. AZA ble startet med små doser og tilsatt annenhver uke etter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg daglig i to uker, 50 mg to ganger daglig i to uker, og holdt ved 50 mg tid. Følgende kliniske data ble samlet inn: kjønn, alder, kliniske symptomer, EDSS-score, antall tilbakefall og AE, etc. Friske kontroller (HC) omfattet 10 individer. AZA-metabolittkonsentrasjoner 6-tioguaninenukleotider (6-TGN) og 6-metylmerkaptopurinnukleotider (6-MMPN) ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC). Nivåer av IL-6, NLRP3 og IL-18 ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 53 NMOSD-pasienter ble rekruttert fra nevrologisk avdeling ved det første tilknyttede sykehuset ved Guangxi Medical University. I henhold til varigheten av AZA-behandlingen ble 20 pasienter delt inn i 1 måned etter AZA-behandling, 16 pasienter i 6 måneder etter AZA-behandling og 17 pasienter over 12 måneder etter AZA-behandling. Kliniske data fra pasienter ble samlet inn, inkludert: kjønn, alder, tidspunkt for første debut, tidspunkt for medisinering, kliniske symptomer, antall tilbakefall, EDSS-score, serum og cerebrospinalvæske AQP 4-IgG-titere, bilderesultater, revmatisk immunitetsrelatert autoimmun antistoffer, komorbiditeter, relaterte bivirkninger, etc. Ti friske frivillige med fysisk undersøkelse på sykehuset vårt ble valgt ut som den friske kontrollgruppen (HC). Blod (5 ml) ble samlet inn fra perifere vener hos pasienter og friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Qingmeng Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med NMOSD oppfylte de internasjonale konsensusdiagnostiske kriteriene for NMOSD publisert i 2015. Før medisinering var TPMT-aktivitet normal.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med feber, infeksjon eller pasienter med andre autoimmune sykdommer, ukontrollerte maligniteter og andre kroniske sykdommer ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 måned etter AZA-behandling
Før medisinering var TPMT-aktiviteten normal, og azatioprin ble startet med små doser og tilsatt annenhver uke uten bivirkninger, nemlig 50 mg daglig i to uker, 50 mg to ganger daglig i to uker, og holdt ved 50 mg tid. Lavdosehormonbehandling ble administrert til alle pasienter samtidig. Blod (5 ml) ble samlet fra perifere vener 1 måned etter AZA-behandling.
Legemiddel: Azatioprin
Før medisinering var TPMT-aktiviteten normal, og AZA ble startet med små doser og tilsatt annenhver uke etter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg daglig i to uker, 50 mg to ganger daglig i to uker, og holdt ved 50 mg tid.
Andre navn:
  • Azatioprin tabletter
Aktiv komparator: 6 måneder etter AZA-behandling
Før medisinering var TPMT-aktiviteten normal, og azatioprin ble startet med små doser og tilsatt annenhver uke uten bivirkninger, nemlig 50 mg daglig i to uker, 50 mg to ganger daglig i to uker, og holdt ved 50 mg tid. Lavdosehormonbehandling ble administrert til alle pasienter samtidig. Blod (5 ml) ble samlet inn fra perifere vener 6 måneder etter AZA-behandling.
Legemiddel: Azatioprin
Før medisinering var TPMT-aktiviteten normal, og AZA ble startet med små doser og tilsatt annenhver uke etter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg daglig i to uker, 50 mg to ganger daglig i to uker, og holdt ved 50 mg tid.
Andre navn:
  • Azatioprin tabletter
Aktiv komparator: over 1 år etter AZA-behandling
Før medisinering var TPMT-aktiviteten normal, og azatioprin ble startet med små doser og tilsatt annenhver uke uten bivirkninger, nemlig 50 mg daglig i to uker, 50 mg to ganger daglig i to uker, og holdt ved 50 mg tid. Lavdosehormonbehandling ble administrert til alle pasienter samtidig. Blod (5 ml) ble samlet fra perifere vener over 1 år etter AZA-behandling.
Legemiddel: Azatioprin
Før medisinering var TPMT-aktiviteten normal, og AZA ble startet med små doser og tilsatt annenhver uke etter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg daglig i to uker, 50 mg to ganger daglig i to uker, og holdt ved 50 mg tid.
Andre navn:
  • Azatioprin tabletter
Ingen inngripen: sunn kontroll
Ti friske frivillige med fysisk undersøkelse på vårt sykehus ble valgt ut som sunn kontrollgruppe (HC). Serumprøver fra friske kontroller ble samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonene av 6-TGN og 6-MMPN hos NMOSD-pasienter
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlige 6-TGN-konsentrasjoner og 6-MMPN-konsentrasjoner i 1 måned etter AZA-behandling ble testet med HPLC
1 måned
Konsentrasjonene av 6-TGN og 6-MMPN hos NMOSD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlige 6-TGN-konsentrasjoner og 6-MMPN-konsentrasjoner i 6 måneder etter AZA-behandling ble testet med HPLC.
6 måneder
Konsentrasjonene av 6-TGN og 6-MMPN hos NMOSD-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlige 6-TGN-konsentrasjoner og 6-MMPN-konsentrasjoner i over 12 måneder etter AZA-behandling ble testet med HPLC.
12 måneder
Serumnivåer av IL-6, NLRP3 og IL-18 hos NMOSD-pasienter og HC
Tidsramme: 1 måned
Nivåene av IL-6, IL-18 og NLRP 3 inflammasom ble målt i det enzymkoblede immunanalysesettet.
1 måned
Serumnivåer av IL-6, NLRP3 og IL-18 hos NMOSD-pasienter og HC
Tidsramme: 6 måneder
Nivåene av IL-6, IL-18 og NLRP 3 inflammasom ble målt i det enzymkoblede immunanalysesettet.
6 måneder
Serumnivåer av IL-6, NLRP3 og IL-18 hos NMOSD-pasienter og HC
Tidsramme: 12 måneder
Nivåene av IL-6, IL-18 og NLRP 3 inflammasom ble målt i det enzymkoblede immunanalysesettet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • qingmenghuang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere