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Monitoraggio delle concentrazioni del metabolita dell'azatioprina e dei livelli di citochine nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica

8 giugno 2023 aggiornato da: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Background: la patogenesi di NMOSD è stata collegata alle citochine interleuchine (IL) -6, NOD-, LRR-e dominio pirinico contenente 3 (NLRP3) e IL-18 che contribuiscono allo sviluppo di reazioni infiammatorie. Sebbene l'azatioprina (AZA) sia efficace nel prevenire le recidive di NMOSD, può avere effetti avversi (AE) forse correlati alle concentrazioni plasmatiche.

Obiettivo: monitoreremmo le concentrazioni ematiche di AZA in NMOSD e la loro relazione con le citochine, la gravità, l'efficacia e l'intervallo di sicurezza del farmaco.

Metodi: Nello studio sono stati inclusi un totale di 53 pazienti con NMOSD, che comprendeva 20 pazienti che avevano ricevuto il trattamento con AZA entro 1 mese e 16 pazienti che avevano ricevuto il trattamento con AZA entro 6 mesi, nonché 17 pazienti che avevano ricevuto il trattamento con AZA a almeno 12 mesi. Il regime di immunoterapia del paziente era un ormone a basso dosaggio combinato con AZA. L'AZA è stato iniziato a piccole dosi e aggiunto ogni due settimane dopo l'assenza di eventi avversi, vale a dire 50 mg qd per due settimane, 50 mg bid per due settimane e mantenuto a 50 mg tid. Sono stati raccolti i seguenti dati clinici: sesso, età, sintomi clinici, punteggio EDSS, numero di recidive ed eventi avversi, ecc. I controlli sani (HC) comprendevano 10 individui. Le concentrazioni del metabolita AZA 6-thioguaninenucleotides (6-TGN) e 6-methylmercaptopurina nucleotides (6-MMPN) sono state misurate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). I livelli di IL-6, NLRP3 e IL-18 sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 53 pazienti NMOSD sono stati reclutati dal Dipartimento di Neurologia del Primo Ospedale Affiliato della Guangxi Medical University. In base alla durata del trattamento con AZA, 20 pazienti sono stati divisi in 1 mese dopo il trattamento con AZA, 16 pazienti in 6 mesi dopo il trattamento con AZA e 17 pazienti oltre 12 mesi dopo il trattamento con AZA. Sono stati raccolti i dati clinici dei pazienti, tra cui: sesso, età, ora della prima insorgenza, ora del trattamento, sintomi clinici, numero di recidive, punteggio EDSS, titoli sierici e del liquido cerebrospinale AQP 4-IgG, risultati di imaging, autoimmune correlata all'immunità reumatica anticorpi, comorbilità, reazioni avverse correlate al farmaco, ecc. Dieci volontari sani con esame fisico nel nostro ospedale sono stati selezionati come gruppo di controllo sano (HC). Il sangue (5 ml) è stato raccolto dalle vene periferiche di pazienti e volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Qingmeng Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con NMOSD hanno soddisfatto i criteri diagnostici di consenso internazionale per NMOSD pubblicati nel 2015. Prima del trattamento, l'attività TPMT era normale.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti con febbre, infezione o pazienti con altre malattie autoimmuni, tumori maligni non controllati e altre malattie croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 mese dopo il trattamento con AZA
Prima del trattamento, l'attività del TPMT era normale e l'azatioprina è stata iniziata a piccole dosi e aggiunta ogni due settimane dopo l'assenza di effetti avversi, vale a dire 50 mg qd per due settimane, 50 mg bid per due settimane e mantenuto a 50 mg tid. La terapia ormonale a basse dosi è stata somministrata a tutti i pazienti contemporaneamente. Il sangue (5 ml) è stato prelevato dalle vene periferiche in 1 mese dopo il trattamento con AZA.
Droga: Azatioprina
Prima del trattamento, l'attività del TPMT era normale e l'AZA è stato iniziato a piccole dosi e aggiunto ogni due settimane dopo l'assenza di eventi avversi, vale a dire 50 mg qd per due settimane, 50 mg bid per due settimane e mantenuto a 50 mg tid.
Altri nomi:
  • Compresse di Azatioprina
Comparatore attivo: 6 mesi dopo il trattamento con AZA
Prima del trattamento, l'attività del TPMT era normale e l'azatioprina è stata iniziata a piccole dosi e aggiunta ogni due settimane dopo l'assenza di effetti avversi, vale a dire 50 mg qd per due settimane, 50 mg bid per due settimane e mantenuto a 50 mg tid. La terapia ormonale a basse dosi è stata somministrata a tutti i pazienti contemporaneamente. Il sangue (5 ml) è stato prelevato dalle vene periferiche in 6 mesi dopo il trattamento con AZA.
Droga: Azatioprina
Prima del trattamento, l'attività del TPMT era normale e l'AZA è stato iniziato a piccole dosi e aggiunto ogni due settimane dopo l'assenza di eventi avversi, vale a dire 50 mg qd per due settimane, 50 mg bid per due settimane e mantenuto a 50 mg tid.
Altri nomi:
  • Compresse di Azatioprina
Comparatore attivo: oltre 1 anno dopo il trattamento con AZA
Prima del trattamento, l'attività del TPMT era normale e l'azatioprina è stata iniziata a piccole dosi e aggiunta ogni due settimane dopo l'assenza di effetti avversi, vale a dire 50 mg qd per due settimane, 50 mg bid per due settimane e mantenuto a 50 mg tid. La terapia ormonale a basso dosaggio è stata somministrata a tutti i pazienti contemporaneamente. Il sangue (5 ml) è stato prelevato dalle vene periferiche oltre 1 anno dopo il trattamento con AZA.
Droga: Azatioprina
Prima del trattamento, l'attività del TPMT era normale e l'AZA è stato iniziato a piccole dosi e aggiunto ogni due settimane dopo l'assenza di eventi avversi, vale a dire 50 mg qd per due settimane, 50 mg bid per due settimane e mantenuto a 50 mg tid.
Altri nomi:
  • Compresse di Azatioprina
Nessun intervento: sano controllo
Dieci volontari sani con esame fisico nel nostro ospedale sono stati selezionati come gruppo di controllo sano (HC). Sono stati raccolti campioni di siero da controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni di 6-TGN e 6-MMPN nei pazienti NMOSD
Lasso di tempo: 1 mese
Le concentrazioni medie di 6-TGN e 6-MMPN in 1 mese dopo il trattamento con AZA sono state testate mediante HPLC
1 mese
Le concentrazioni di 6-TGN e 6-MMPN nei pazienti NMOSD
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni medie di 6-TGN e 6-MMPN in 6 mesi dopo il trattamento con AZA sono state testate mediante HPLC.
6 mesi
Le concentrazioni di 6-TGN e 6-MMPN nei pazienti NMOSD
Lasso di tempo: 12 mesi
Le concentrazioni medie di 6-TGN e di 6-MMPN in oltre 12 mesi dopo il trattamento con AZA sono state testate mediante HPLC.
12 mesi
Livelli sierici di IL-6, NLRP3 e IL-18 in pazienti NMOSD e HC
Lasso di tempo: 1 mese
I livelli di inflammasoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 sono stati misurati nel kit immunodosaggio legato all'enzima.
1 mese
Livelli sierici di IL-6, NLRP3 e IL-18 in pazienti NMOSD e HC
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di inflammasoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 sono stati misurati nel kit immunodosaggio legato all'enzima.
6 mesi
Livelli sierici di IL-6, NLRP3 e IL-18 in pazienti NMOSD e HC
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di inflammasoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 sono stati misurati nel kit immunodosaggio legato all'enzima.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • qingmenghuang

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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