Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování koncentrací metabolitu azathioprinu a hladin cytokinů u neuromyelitidy s poruchou optického spektra

8. června 2023 aktualizováno: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Východiska: Patogeneze NMOSD je spojena s cytokiny interleukiny (IL) -6, NOD-, LRR- a doménu pyrinu 3 (NLRP3) a IL-18, které mohou přispět k rozvoji zánětlivých reakcí. Ačkoli je azathioprin (AZA) účinný při prevenci recidivy NMOSD, může mít nežádoucí účinky (AE), které mohou souviset s plazmatickými koncentracemi.

Cíl: Sledovali bychom krevní koncentrace AZA u NMOSD a jejich vztah k cytokinům, závažnost, účinnost a rozsah bezpečnosti léku.

Metody: Do studie bylo zahrnuto celkem 53 pacientů s NMOSD, což zahrnovalo 20 pacientů, kteří dostali léčbu AZA do 1 měsíce a 16 pacientů, kteří dostali léčbu AZA do 6 měsíců, a také 17 pacientů, kteří dostali léčbu AZA v minimálně 12 měsíců. Imunoterapeutickým režimem pacientky byly nízké dávky hormonu v kombinaci s AZA. AZA byla zahájena v malých dávkách a přidávána každé dva týdny po žádných AE, konkrétně 50 mg qd po dobu dvou týdnů, 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a udržována na 50 mg třikrát denně. Byla shromážděna následující klinická data: pohlaví, věk, klinické příznaky, skóre EDSS, počet recidiv a AE atd. Zdravé kontroly (HC) zahrnovaly 10 jedinců. Koncentrace metabolitu AZA 6-thioguaninnukleotidy (6-TGN) a 6-methylmerkaptopurinové nukleotidy (6-MMPN) byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Hladiny IL-6, NLRP3 a IL-18 byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 53 pacientů NMOSD bylo přijato z neurologického oddělení První přidružené nemocnice Guangxi Medical University. Podle délky léčby AZA bylo 20 pacientů rozděleno do 1 měsíce po léčbě AZA, 16 pacientů do 6 měsíců po léčbě AZA a 17 pacientů po 12 měsících po léčbě AZA. Byla shromážděna klinická data pacientů, včetně: pohlaví, věku, doby prvního nástupu léčby, doby podávání medikace, klinických příznaků, počtu recidiv, skóre EDSS, titrů AQP 4-IgG v séru a mozkomíšním moku, výsledky zobrazení, autoimunitní onemocnění související s revmatickou imunitou protilátky, komorbidity, související nežádoucí účinky léků atd. Deset zdravých dobrovolníků s fyzikálním vyšetřením v naší nemocnici bylo vybráno jako zdravá kontrolní skupina (HC). Krev (5 ml) byla odebrána z periferních žil pacientů a zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Qingmeng Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s NMOSD splnili mezinárodní konsensuální diagnostická kritéria pro NMOSD publikovaná v roce 2015. Před medikací byla aktivita TPMT normální.

Kritéria vyloučení:

Byli vyloučeni pacienti s horečkou, infekcí nebo pacienti s jinými autoimunitními onemocněními, nekontrolovanými malignitami a jinými chronickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 měsíc po léčbě AZA
Před medikací byla aktivita TPMT normální a azathioprin byl zahájen v malých dávkách a přidáván každé dva týdny poté, co nebyly žádné nežádoucí účinky, konkrétně 50 mg qd po dobu dvou týdnů, 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a udržoval se na 50 mg třikrát denně. Nízkodávková hormonální terapie byla podávána všem pacientům současně. Krev (5 ml) byla odebrána z periferních žil za 1 měsíc po léčbě AZA.
Lék: Azathioprin
Před medikací byla aktivita TPMT normální a AZA byla zahájena v malých dávkách a přidávána každé dva týdny po žádných nežádoucích účincích, konkrétně 50 mg qd po dobu dvou týdnů, 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a udržována na 50 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Tablety azathioprinu
Aktivní komparátor: 6 měsíců po léčbě AZA
Před medikací byla aktivita TPMT normální a azathioprin byl zahájen v malých dávkách a přidáván každé dva týdny poté, co nebyly žádné nežádoucí účinky, konkrétně 50 mg qd po dobu dvou týdnů, 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a udržoval se na 50 mg třikrát denně. Nízkodávková hormonální terapie byla podávána všem pacientům současně. Krev (5 ml) byla odebrána z periferních žil za 6 měsíců po léčbě AZA.
Lék: Azathioprin
Před medikací byla aktivita TPMT normální a AZA byla zahájena v malých dávkách a přidávána každé dva týdny po žádných nežádoucích účincích, konkrétně 50 mg qd po dobu dvou týdnů, 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a udržována na 50 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Tablety azathioprinu
Aktivní komparátor: více než 1 rok po léčbě AZA
Před medikací byla aktivita TPMT normální a azathioprin byl zahájen v malých dávkách a přidáván každé dva týdny poté, co nebyly žádné nežádoucí účinky, konkrétně 50 mg qd po dobu dvou týdnů, 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a udržoval se na 50 mg třikrát denně. Nízkodávková hormonální terapie byla podávána všem pacientům současně. Krev (5 ml) byla odebrána z periferních žil po dobu 1 roku po léčbě AZA.
Lék: Azathioprin
Před medikací byla aktivita TPMT normální a AZA byla zahájena v malých dávkách a přidávána každé dva týdny po žádných nežádoucích účincích, konkrétně 50 mg qd po dobu dvou týdnů, 50 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a udržována na 50 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Tablety azathioprinu
Žádný zásah: zdravá kontrola
Deset zdravých dobrovolníků s fyzikálním vyšetřením v naší nemocnici bylo vybráno jako zdravá kontrolní skupina (HC). Byly odebrány vzorky séra od zdravých kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 6-TGN a 6-MMPN u pacientů s NMOSD
Časové okno: 1 měsíc
Průměrné koncentrace 6-TGN a koncentrace 6-MMPN za 1 měsíc po léčbě AZA byly testovány pomocí HPLC
1 měsíc
Koncentrace 6-TGN a 6-MMPN u pacientů s NMOSD
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné koncentrace 6-TGN a koncentrace 6-MMPN za 6 měsíců po léčbě AZA byly testovány pomocí HPLC.
6 měsíců
Koncentrace 6-TGN a 6-MMPN u pacientů s NMOSD
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné koncentrace 6-TGN a koncentrace 6-MMPN za více než 12 měsíců po léčbě AZA byly testovány pomocí HPLC.
12 měsíců
Sérové ​​hladiny IL-6, NLRP3 a IL-18 u pacientů s NMOSD a HC
Časové okno: 1 měsíc
Hladiny zánětu IL-6, IL-18 a NLRP 3 byly měřeny v soupravě pro imunoanalýzu s navázaným enzymem.
1 měsíc
Sérové ​​hladiny IL-6, NLRP3 a IL-18 u pacientů s NMOSD a HC
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny zánětu IL-6, IL-18 a NLRP 3 byly měřeny v soupravě pro imunoanalýzu s navázaným enzymem.
6 měsíců
Sérové ​​hladiny IL-6, NLRP3 a IL-18 u pacientů s NMOSD a HC
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny zánětu IL-6, IL-18 a NLRP 3 byly měřeny v soupravě pro imunoanalýzu s navázaným enzymem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • qingmenghuang

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit