Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг концентраций метаболитов азатиоприна и уровней цитокинов при расстройствах спектра оптиконейромиелита

8 июня 2023 г. обновлено: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Предыстория: Патогенез NMOSD был связан с цитокинами интерлейкинами (IL)-6, NOD-, LRR- и пириновым доменом 3 (NLRP3) и IL-18, которые могут способствовать развитию воспалительных реакций. Хотя азатиоприн (АЗА) эффективен в предотвращении рецидивов NMOSD, он может иметь побочные эффекты (НЯ), которые могут быть связаны с концентрациями в плазме.

Цель: мы будем контролировать концентрацию AZA в крови при NMOSD и их связь с цитокинами, тяжестью, эффективностью и диапазоном безопасности препарата.

Методы. Всего в исследование было включено 53 пациента с НМОСД, в том числе 20 пациентов, получавших лечение AZA в течение 1 месяца, и 16 пациентов, получавших лечение AZA в течение 6 месяцев, а также 17 пациентов, получавших лечение AZA в течение 1 месяца. не менее 12 месяцев. Схема иммунотерапии пациентки представляла собой низкие дозы гормона в сочетании с азатиопринами. АЗА начинали с малых доз и добавляли каждые две недели после отсутствия нежелательных явлений, а именно 50 мг 1 раз в день в течение двух недель, 50 мг 2 раза в день в течение двух недель и поддерживали на уровне 50 мг 3 раза в день. Были собраны следующие клинические данные: пол, возраст, клинические симптомы, оценка по шкале EDSS, количество рецидивов и НЯ и т. д. Здоровая контрольная группа (СК) включала 10 человек. Концентрации 6-тиогуаниннуклеотидов (6-TGN) и 6-метилмеркаптопуриновых нуклеотидов (6-MMPN) метаболитов AZA измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Уровни IL-6, NLRP3 и IL-18 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 53 пациента с NMOSD были набраны из отделения неврологии Первого дочернего госпиталя Медицинского университета Гуанси. В зависимости от продолжительности лечения AZA 20 пациентов были разделены на 1 месяц после лечения AZA, 16 пациентов через 6 месяцев после лечения AZA и 17 пациентов. пациентов в течение 12 месяцев после лечения AZA. Были собраны клинические данные пациентов, в том числе: пол, возраст, время первого приступа, время приема лекарств, клинические симптомы, количество рецидивов, оценка по шкале EDSS, титры AQP 4-IgG в сыворотке и спинномозговой жидкости, результаты визуализации, аутоиммунные заболевания, связанные с ревматическим иммунитетом. антитела, сопутствующие заболевания, связанные с ними побочные реакции на лекарства и т. д. Десять здоровых добровольцев, прошедших физикальное обследование в нашей больнице, были отобраны в качестве группы здорового контроля (СК). Кровь (5 мл) была взята из периферических вен пациентов и здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Qingmeng Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с ЗНОСД соответствовали международным консенсусным диагностическим критериям ЗНОСД, опубликованным в 2015 г. До лечения активность ТПМТ была нормальной.

Критерий исключения:

Пациенты с лихорадкой, инфекцией или другими аутоиммунными заболеваниями, неконтролируемыми злокачественными новообразованиями и другими хроническими заболеваниями были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 месяц после лечения AZA
До лечения активность TPMT была нормальной, и азатиоприн начинали с малых доз и добавляли каждые две недели после отсутствия побочных эффектов, а именно 50 мг 1 раз в день в течение двух недель, 50 мг два раза в день в течение двух недель и поддерживали на уровне 50 мг три раза в день. Гормональная терапия в низких дозах проводилась всем больным одновременно. Через 1 мес после лечения азазинамидами была проведена забор крови (5 мл) из периферических вен.
Лекарство: Азатиоприн
До медикаментозного лечения активность TPMT была нормальной, и AZA начинали с малых доз и добавляли каждые две недели после отсутствия нежелательных явлений, а именно 50 мг 1 раз в день в течение двух недель, 50 мг два раза в день в течение двух недель и поддерживали на уровне 50 мг три раза в день.
Другие имена:
  • Азатиоприн таблетки
Активный компаратор: 6 месяцев после лечения AZA
До лечения активность TPMT была нормальной, и азатиоприн начинали с малых доз и добавляли каждые две недели после отсутствия побочных эффектов, а именно 50 мг 1 раз в день в течение двух недель, 50 мг два раза в день в течение двух недель и поддерживали на уровне 50 мг три раза в день. Гормональная терапия в низких дозах проводилась всем больным одновременно. Через 6 мес после лечения азазинамидами была проведена забор крови (5 мл) из периферических вен.
Лекарство: Азатиоприн
До медикаментозного лечения активность TPMT была нормальной, и AZA начинали с малых доз и добавляли каждые две недели после отсутствия нежелательных явлений, а именно 50 мг 1 раз в день в течение двух недель, 50 мг два раза в день в течение двух недель и поддерживали на уровне 50 мг три раза в день.
Другие имена:
  • Азатиоприн таблетки
Активный компаратор: более 1 года после лечения AZA
До лечения активность TPMT была нормальной, и азатиоприн начинали с малых доз и добавляли каждые две недели после отсутствия побочных эффектов, а именно 50 мг 1 раз в день в течение двух недель, 50 мг два раза в день в течение двух недель и поддерживали на уровне 50 мг три раза в день. Гормональная терапия в низких дозах проводилась всем больным одновременно. Кровь (5 мл) забирали из периферических вен в течение 1 года после лечения азазинамидами.
Лекарство: Азатиоприн
До медикаментозного лечения активность TPMT была нормальной, и AZA начинали с малых доз и добавляли каждые две недели после отсутствия нежелательных явлений, а именно 50 мг 1 раз в день в течение двух недель, 50 мг два раза в день в течение двух недель и поддерживали на уровне 50 мг три раза в день.
Другие имена:
  • Азатиоприн таблетки
Без вмешательства: здоровый контроль
Десять здоровых добровольцев, прошедших физикальное обследование в нашей больнице, были отобраны в качестве контрольной группы (HC). Были собраны образцы сыворотки от здоровых контролей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации 6-TGN и 6-MMPN у пациентов с NMOSD
Временное ограничение: 1 месяц
Средние концентрации 6-TGN и концентрации 6-MMPN через 1 месяц после лечения AZA были проверены с помощью ВЭЖХ.
1 месяц
Концентрации 6-TGN и 6-MMPN у пациентов с NMOSD
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние концентрации 6-TGN и концентрации 6-MMPN через 6 месяцев после лечения AZA были проверены с помощью ВЭЖХ.
6 месяцев
Концентрации 6-TGN и 6-MMPN у пациентов с NMOSD
Временное ограничение: 12 месяцев
Средние концентрации 6-TGN и концентрации 6-MMPN в течение более 12 месяцев после лечения AZA были проверены с помощью ВЭЖХ.
12 месяцев
Сывороточные уровни IL-6, NLRP3 и IL-18 у пациентов с NMOSD и HC
Временное ограничение: 1 месяц
Уровни ИЛ-6, ИЛ-18 и инфламмасомы NLRP-3 измеряли с помощью набора для иммуноферментного анализа.
1 месяц
Сывороточные уровни IL-6, NLRP3 и IL-18 у пациентов с NMOSD и HC
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни ИЛ-6, ИЛ-18 и инфламмасомы NLRP-3 измеряли с помощью набора для иммуноферментного анализа.
6 месяцев
Сывороточные уровни IL-6, NLRP3 и IL-18 у пациентов с NMOSD и HC
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни ИЛ-6, ИЛ-18 и инфламмасомы NLRP-3 измеряли с помощью набора для иммуноферментного анализа.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qingmenghuang

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться