- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896605
Monitoramento das concentrações do metabólito da azatioprina e dos níveis de citocinas no distúrbio do espectro da neuromielite óptica
Antecedentes: A patogênese da NMOSD tem sido associada às citocinas interleucinas (IL) -6, NOD-, LRR- e domínio de pirina contendo 3 (NLRP3) e IL-18 que contribuem para o desenvolvimento de reações inflamatórias. Embora a azatioprina (AZA) seja eficaz na prevenção da recorrência de NMOSD, ela pode ter efeitos adversos (EAs) talvez relacionados às concentrações plasmáticas.
Objetivo: Monitoraríamos as concentrações sanguíneas de AZA em NMOSD e sua relação com citocinas, gravidade, eficácia e faixa de segurança da droga.
Métodos: Um total de 53 pacientes com NMOSD foram incluídos no estudo, incluindo 20 pacientes que receberam tratamento com AZA em 1 mês e 16 pacientes que receberam tratamento com AZA em 6 meses, bem como 17 pacientes que receberam tratamento com AZA em menos 12 meses. O regime de imunoterapia do paciente era hormônio de baixa dose combinado com AZA. A AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia. Os seguintes dados clínicos foram coletados: sexo, idade, sintomas clínicos, pontuação EDSS, número de recorrências e EAs, etc. Controles saudáveis (HC) consistiram de 10 indivíduos. As concentrações do metabólito AZA 6-tioguaninanucleotídeos (6-TGN) e 6-metilmercaptopurina nucleotídeos (6-MMPN) foram medidas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Os níveis de IL-6, NLRP3 e IL-18 foram medidos por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Qingmeng Huang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com NMOSD preencheram os critérios diagnósticos de consenso internacional para NMOSD publicados em 2015. Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal.
Critério de exclusão:
Pacientes com febre, infecção ou pacientes com outras doenças autoimunes, malignidades não controladas e outras doenças crônicas foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 mês após o tratamento com AZA
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e azatioprina foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas sem efeitos adversos, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Terapia hormonal de baixa dose foi administrada a todos os pacientes simultaneamente. Sangue (5ml) foi coletado de veias periféricas em 1 mês após o tratamento com AZA.
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Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e a AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6 meses após o tratamento com AZA
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e azatioprina foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas sem efeitos adversos, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Terapia hormonal de baixa dose foi administrada a todos os pacientes simultaneamente. Sangue (5ml) foi coletado de veias periféricas em 6 meses após o tratamento com AZA.
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Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e a AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: mais de 1 ano após o tratamento com AZA
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e azatioprina foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas sem efeitos adversos, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Terapia hormonal de baixa dose foi administrada a todos os pacientes simultaneamente. Sangue (5ml) foi coletado de veias periféricas mais de 1 ano após o tratamento com AZA.
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Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e a AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: controle saudável
Dez voluntários saudáveis com exame físico em nosso hospital foram selecionados como grupo controle saudável (HC).
Amostras de soro de controles saudáveis foram coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As concentrações de 6-TGN e 6-MMPN em pacientes com NMOSD
Prazo: 1 mês
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As concentrações médias de 6-TGN e concentrações de 6-MMPN em 1 mês após o tratamento com AZA foram testadas por HPLC
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1 mês
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As concentrações de 6-TGN e 6-MMPN em pacientes com NMOSD
Prazo: 6 meses
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As concentrações médias de 6-TGN e 6-MMPN em 6 meses após o tratamento com AZA foram testadas por HPLC.
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6 meses
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As concentrações de 6-TGN e 6-MMPN em pacientes com NMOSD
Prazo: 12 meses
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As concentrações médias de 6-TGN e concentrações de 6-MMPN em mais de 12 meses após o tratamento com AZA foram testadas por HPLC.
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12 meses
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Níveis séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 em pacientes com NMOSD e HC
Prazo: 1 mês
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Os níveis de inflamassoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 foram medidos no kit de imunoensaio ligado a enzima.
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1 mês
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Níveis séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 em pacientes com NMOSD e HC
Prazo: 6 meses
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Os níveis de inflamassoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 foram medidos no kit de imunoensaio ligado a enzima.
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6 meses
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Níveis séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 em pacientes com NMOSD e HC
Prazo: 12 meses
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Os níveis de inflamassoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 foram medidos no kit de imunoensaio ligado a enzima.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- qingmenghuang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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