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Monitoramento das concentrações do metabólito da azatioprina e dos níveis de citocinas no distúrbio do espectro da neuromielite óptica

8 de junho de 2023 atualizado por: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Antecedentes: A patogênese da NMOSD tem sido associada às citocinas interleucinas (IL) -6, NOD-, LRR- e domínio de pirina contendo 3 (NLRP3) e IL-18 que contribuem para o desenvolvimento de reações inflamatórias. Embora a azatioprina (AZA) seja eficaz na prevenção da recorrência de NMOSD, ela pode ter efeitos adversos (EAs) talvez relacionados às concentrações plasmáticas.

Objetivo: Monitoraríamos as concentrações sanguíneas de AZA em NMOSD e sua relação com citocinas, gravidade, eficácia e faixa de segurança da droga.

Métodos: Um total de 53 pacientes com NMOSD foram incluídos no estudo, incluindo 20 pacientes que receberam tratamento com AZA em 1 mês e 16 pacientes que receberam tratamento com AZA em 6 meses, bem como 17 pacientes que receberam tratamento com AZA em menos 12 meses. O regime de imunoterapia do paciente era hormônio de baixa dose combinado com AZA. A AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia. Os seguintes dados clínicos foram coletados: sexo, idade, sintomas clínicos, pontuação EDSS, número de recorrências e EAs, etc. Controles saudáveis ​​(HC) consistiram de 10 indivíduos. As concentrações do metabólito AZA 6-tioguaninanucleotídeos (6-TGN) e 6-metilmercaptopurina nucleotídeos (6-MMPN) foram medidas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Os níveis de IL-6, NLRP3 e IL-18 foram medidos por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 53 pacientes com NMOSD foram recrutados no Departamento de Neurologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangxi. De acordo com a duração do tratamento com AZA, 20 pacientes foram divididos em 1 mês após o tratamento com AZA, 16 pacientes em 6 meses após o tratamento com AZA e 17 pacientes mais de 12 meses após o tratamento com AZA. Dados clínicos dos pacientes foram coletados, incluindo: sexo, idade, tempo do primeiro início, tempo de medicação, sintomas clínicos, número de recorrência, escore EDSS, títulos de AQP 4-IgG no soro e no líquido cefalorraquidiano, resultados de imagem, imunidade reumática relacionada à imunidade anticorpos, comorbidades, reações adversas relacionadas a medicamentos, etc. Dez voluntários saudáveis ​​com exame físico em nosso hospital foram selecionados como grupo controle (HC) saudável. Sangue (5ml) foi coletado de veias periféricas de pacientes e voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Qingmeng Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com NMOSD preencheram os critérios diagnósticos de consenso internacional para NMOSD publicados em 2015. Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal.

Critério de exclusão:

Pacientes com febre, infecção ou pacientes com outras doenças autoimunes, malignidades não controladas e outras doenças crônicas foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 mês após o tratamento com AZA
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e azatioprina foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas sem efeitos adversos, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia. Terapia hormonal de baixa dose foi administrada a todos os pacientes simultaneamente. Sangue (5ml) foi coletado de veias periféricas em 1 mês após o tratamento com AZA.
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e a AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Azatioprina
Comparador Ativo: 6 meses após o tratamento com AZA
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e azatioprina foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas sem efeitos adversos, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia. Terapia hormonal de baixa dose foi administrada a todos os pacientes simultaneamente. Sangue (5ml) foi coletado de veias periféricas em 6 meses após o tratamento com AZA.
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e a AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Azatioprina
Comparador Ativo: mais de 1 ano após o tratamento com AZA
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e azatioprina foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas sem efeitos adversos, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia. Terapia hormonal de baixa dose foi administrada a todos os pacientes simultaneamente. Sangue (5ml) foi coletado de veias periféricas mais de 1 ano após o tratamento com AZA.
Antes da medicação, a atividade de TPMT era normal e a AZA foi iniciada em pequenas doses e adicionada a cada duas semanas após nenhum EA, ou seja, 50 mg qd por duas semanas, 50 mg bid por duas semanas e mantida em 50 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Azatioprina
Sem intervenção: controle saudável
Dez voluntários saudáveis ​​com exame físico em nosso hospital foram selecionados como grupo controle saudável (HC). Amostras de soro de controles saudáveis ​​foram coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações de 6-TGN e 6-MMPN em pacientes com NMOSD
Prazo: 1 mês
As concentrações médias de 6-TGN e concentrações de 6-MMPN em 1 mês após o tratamento com AZA foram testadas por HPLC
1 mês
As concentrações de 6-TGN e 6-MMPN em pacientes com NMOSD
Prazo: 6 meses
As concentrações médias de 6-TGN e 6-MMPN em 6 meses após o tratamento com AZA foram testadas por HPLC.
6 meses
As concentrações de 6-TGN e 6-MMPN em pacientes com NMOSD
Prazo: 12 meses
As concentrações médias de 6-TGN e concentrações de 6-MMPN em mais de 12 meses após o tratamento com AZA foram testadas por HPLC.
12 meses
Níveis séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 em pacientes com NMOSD e HC
Prazo: 1 mês
Os níveis de inflamassoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 foram medidos no kit de imunoensaio ligado a enzima.
1 mês
Níveis séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 em pacientes com NMOSD e HC
Prazo: 6 meses
Os níveis de inflamassoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 foram medidos no kit de imunoensaio ligado a enzima.
6 meses
Níveis séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 em pacientes com NMOSD e HC
Prazo: 12 meses
Os níveis de inflamassoma IL-6, IL-18 e NLRP 3 foram medidos no kit de imunoensaio ligado a enzima.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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