Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av azatioprinmetabolitkoncentrationer och cytokinnivåer vid neuromyelit Optica Spectrum Disorder

8 juni 2023 uppdaterad av: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Bakgrund: Patogenesen av NMOSD har kopplats till cytokinerna interleukiner (IL) -6, NOD-, LRR- och pyrindomän-innehållande 3 (NLRP3) och IL-18 som kan bidra till utveckling av inflammatoriska reaktioner. Även om azatioprin (AZA) är effektivt för att förhindra återfall av NMOSD, kan det ha negativa effekter (AE) som kan vara relaterade till plasmakoncentrationerna.

Mål: Vi skulle övervaka blodkoncentrationerna av AZA i NMOSD, och deras samband med cytokiner, svårighetsgrad, effekt och säkerhetsintervall för läkemedlet.

Metoder: Totalt ingick 53 NMOSD-patienter i studien, som omfattade 20 patienter som fått AZA-behandling inom 1 månad, och 16 patienter som fått AZA-behandling inom 6 månader, samt 17 patienter som fått AZA-behandling kl. minst 12 månader. Patientens immunterapiregim var lågdoshormon kombinerat med AZA. AZA påbörjades med små doser och tillsattes varannan vecka efter inga biverkningar, nämligen 50 mg dagligen i två veckor, 50 mg två gånger i veckan i två veckor och hölls vid 50 mg tid. Följande kliniska data samlades in: kön, ålder, kliniska symtom, EDSS-poäng, antal återfall och AE, etc. Friska kontroller (HC) omfattade 10 individer. AZA-metabolitkoncentrationer 6-tioguaninenukleotider (6-TGN) och 6-metylmerkaptopurin-nukleotider (6-MMPN) mättes med högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Nivåer av IL-6, NLRP3 och IL-18 mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 53 NMOSD-patienter rekryterades från neurologiavdelningen vid Guangxi Medical Universitys First Affiliated Hospital. Beroende på hur länge AZA-behandlingen varar, delades 20 patienter in i 1 månad efter AZA-behandling, 16 patienter efter 6 månader efter AZA-behandling och 17 patienter. patienter över 12 månader efter AZA-behandling. Kliniska data från patienter samlades in, inklusive: kön, ålder, tidpunkt för första debut, tidpunkt för medicinering, kliniska symtom, antal återfall, EDSS-poäng, serum och cerebrospinalvätska AQP 4-IgG-titrar, bildresultat, reumatisk immunitetsrelaterad autoimmun antikroppar, komorbiditeter, relaterade biverkningar, etc. Tio friska frivilliga med fysisk undersökning på vårt sjukhus valdes ut som den friska kontrollgruppen (HC). Blod (5 ml) samlades in från perifera vener hos patienter och friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Qingmeng Huang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med NMOSD uppfyllde de internationella konsensusdiagnoskriterierna för NMOSD som publicerades 2015. Innan medicinering var TPMT-aktivitet normal.

Exklusions kriterier:

Patienter med feber, infektion eller patienter med andra autoimmuna sjukdomar, okontrollerade maligniteter och andra kroniska sjukdomar exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 månad efter AZA-behandling
Före medicinering var TPMT-aktiviteten normal och azatioprin påbörjades med små doser och tillsattes varannan vecka utan biverkningar, nämligen 50 mg dagligen i två veckor, 50 mg två gånger i veckan i två veckor och hölls vid 50 mg dagligen. Lågdoshormonbehandling administrerades till alla patienter samtidigt. Blod (5 ml) samlades in från perifera vener 1 månad efter AZA-behandling.
Läkemedel: Azatioprin
Före medicinering var TPMT-aktiviteten normal och AZA påbörjades med små doser och tillsattes varannan vecka efter inga biverkningar, nämligen 50 mg dagligen i två veckor, 50 mg två gånger i veckan i två veckor och hölls vid 50 mg tid.
Andra namn:
  • Azatioprin tabletter
Aktiv komparator: 6 månader efter AZA-behandling
Före medicinering var TPMT-aktiviteten normal och azatioprin påbörjades med små doser och tillsattes varannan vecka utan biverkningar, nämligen 50 mg dagligen i två veckor, 50 mg två gånger i veckan i två veckor och hölls vid 50 mg dagligen. Lågdoshormonbehandling administrerades till alla patienter samtidigt. Blod (5 ml) samlades in från perifera vener 6 månader efter AZA-behandling.
Läkemedel: Azatioprin
Före medicinering var TPMT-aktiviteten normal och AZA påbörjades med små doser och tillsattes varannan vecka efter inga biverkningar, nämligen 50 mg dagligen i två veckor, 50 mg två gånger i veckan i två veckor och hölls vid 50 mg tid.
Andra namn:
  • Azatioprin tabletter
Aktiv komparator: över 1 år efter AZA-behandling
Före medicinering var TPMT-aktiviteten normal och azatioprin påbörjades med små doser och tillsattes varannan vecka utan biverkningar, nämligen 50 mg dagligen i två veckor, 50 mg två gånger i veckan i två veckor och hölls vid 50 mg dagligen. Lågdoshormonbehandling administrerades till alla patienter samtidigt. Blod (5 ml) samlades in från perifera vener under 1 år efter AZA-behandling.
Läkemedel: Azatioprin
Före medicinering var TPMT-aktiviteten normal och AZA påbörjades med små doser och tillsattes varannan vecka efter inga biverkningar, nämligen 50 mg dagligen i två veckor, 50 mg två gånger i veckan i två veckor och hölls vid 50 mg tid.
Andra namn:
  • Azatioprin tabletter
Inget ingripande: hälsosam kontroll
Tio friska frivilliga med fysisk undersökning på vårt sjukhus valdes ut som den friska kontrollgruppen (HC). Serumprover från friska kontroller samlades in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationerna av 6-TGN och 6-MMPN i NMOSD-patienter
Tidsram: 1 månad
De genomsnittliga 6-TGN-koncentrationerna och 6-MMPN-koncentrationerna under 1 månad efter AZA-behandling testades med HPLC
1 månad
Koncentrationerna av 6-TGN och 6-MMPN i NMOSD-patienter
Tidsram: 6 månader
De genomsnittliga 6-TGN-koncentrationerna och 6-MMPN-koncentrationerna under 6 månader efter AZA-behandling testades med HPLC.
6 månader
Koncentrationerna av 6-TGN och 6-MMPN i NMOSD-patienter
Tidsram: 12 månader
De genomsnittliga 6-TGN-koncentrationerna och 6-MMPN-koncentrationerna under mer än 12 månader efter AZA-behandling testades med HPLC.
12 månader
Serumnivåer av IL-6, NLRP3 och IL-18 hos NMOSD-patienter och HC
Tidsram: 1 månad
Nivåerna av IL-6, IL-18 och NLRP 3-inflammasom mättes i det enzymkopplade immunoassay-kitet.
1 månad
Serumnivåer av IL-6, NLRP3 och IL-18 hos NMOSD-patienter och HC
Tidsram: 6 månader
Nivåerna av IL-6, IL-18 och NLRP 3-inflammasom mättes i det enzymkopplade immunoassay-kitet.
6 månader
Serumnivåer av IL-6, NLRP3 och IL-18 hos NMOSD-patienter och HC
Tidsram: 12 månader
Nivåerna av IL-6, IL-18 och NLRP 3-inflammasom mättes i det enzymkopplade immunoassay-kitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • qingmenghuang

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NMO Spectrum Disorder

Kliniska prövningar på Azatioprin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera