Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af azathioprin-metabolitkoncentrationer og cytokinniveauer ved neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse

8. juni 2023 opdateret af: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Baggrund: Patogenesen af ​​NMOSD er blevet forbundet med cytokinerne interleukiner (IL) -6, NOD-, LRR- og pyrindomæne-holdig 3 (NLRP3) og IL-18, der kan bidrage til udvikling af inflammatoriske reaktioner. Selvom azathioprin (AZA) er effektiv til at forhindre gentagelse af NMOSD, kan det have uønskede virkninger (AE'er), muligvis relateret til plasmakoncentrationerne.

Formål: Vi ville overvåge blodkoncentrationerne af AZA i NMOSD, og ​​deres forhold til cytokiner, sværhedsgraden, effektiviteten og sikkerhedsområdet for lægemidlet.

Metoder: I alt 53 NMOSD-patienter indgik i studiet, som omfattede 20 patienter, der havde modtaget AZA-behandling inden for 1 måned, og 16 patienter, som havde modtaget AZA-behandling inden for 6 måneder, samt 17 patienter, som havde modtaget AZA-behandling kl. mindst 12 måneder. Patientens immunterapiregime var lavdosishormon kombineret med AZA. AZA blev startet med små doser og tilføjet hver anden uge efter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg dagligt i to uger, 50 mg to gange dagligt i to uger og holdt ved 50 mg tid. Følgende kliniske data blev indsamlet: køn, alder, kliniske symptomer, EDSS-score, antal gentagelser og AE'er osv. Sunde kontroller (HC) omfattede 10 individer. AZA-metabolitkoncentrationer 6-thioguaninenukleotider (6-TGN) og 6-methylmercaptopurinnukleotider (6-MMPN) blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Niveauer af IL-6, NLRP3 og IL-18 blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 53 NMOSD-patienter blev rekrutteret fra Neurologisk afdeling på Guangxi Medical Universitys første tilknyttede hospital. I henhold til varigheden af ​​AZA-behandlingen blev 20 patienter opdelt i 1 måned efter AZA-behandling, 16 patienter i 6 måneder efter AZA-behandling og 17 patienter over 12 måneder efter AZA-behandling. Kliniske data fra patienter blev indsamlet, herunder: køn, alder, tidspunkt for første debut, tidspunkt for medicinering, kliniske symptomer, antal tilbagefald, EDSS-score, serum og cerebrospinalvæske AQP 4-IgG titere, billeddiagnostiske resultater, reumatisk immunitetsrelateret autoimmun antistoffer, komorbiditeter, relaterede bivirkninger mv. Ti raske frivillige med fysisk undersøgelse på vores hospital blev udvalgt som den raske kontrolgruppe (HC). Blod (5 ml) blev opsamlet fra perifere vener hos patienter og raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Qingmeng Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med NMOSD opfyldte de internationale konsensusdiagnostiske kriterier for NMOSD offentliggjort i 2015. Før medicinering var TPMT-aktivitet normal.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med feber, infektion eller patienter med andre autoimmune sygdomme, ukontrollerede maligniteter og andre kroniske sygdomme blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 måned efter AZA-behandling
Før medicinering var TPMT-aktivitet normal, og azathioprin blev startet med små doser og tilsat hver anden uge uden bivirkninger, nemlig 50 mg dagligt i to uger, 50 mg to gange dagligt i to uger og holdt ved 50 mg tid. Lavdosis hormonbehandling blev administreret til alle patienter samtidigt. Blod (5 ml) blev opsamlet fra perifere vener 1 måned efter AZA-behandling.
Medicin: Azathioprin
Før medicinering var TPMT-aktivitet normal, og AZA blev startet med små doser og tilføjet hver anden uge efter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg dagligt i to uger, 50 mg to gange dagligt i to uger og holdt ved 50 mg tid.
Andre navne:
  • Azathioprin tabletter
Aktiv komparator: 6 måneder efter AZA-behandling
Før medicinering var TPMT-aktivitet normal, og azathioprin blev startet med små doser og tilsat hver anden uge uden bivirkninger, nemlig 50 mg dagligt i to uger, 50 mg to gange dagligt i to uger og holdt ved 50 mg tid. Lavdosis hormonbehandling blev administreret til alle patienter samtidigt. Blod (5 ml) blev opsamlet fra perifere vener i 6 måneder efter AZA-behandling.
Medicin: Azathioprin
Før medicinering var TPMT-aktivitet normal, og AZA blev startet med små doser og tilføjet hver anden uge efter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg dagligt i to uger, 50 mg to gange dagligt i to uger og holdt ved 50 mg tid.
Andre navne:
  • Azathioprin tabletter
Aktiv komparator: over 1 år efter AZA-behandling
Før medicinering var TPMT-aktivitet normal, og azathioprin blev startet med små doser og tilsat hver anden uge uden bivirkninger, nemlig 50 mg dagligt i to uger, 50 mg to gange dagligt i to uger og holdt ved 50 mg tid. Lavdosis hormonbehandling blev administreret til alle patienter samtidigt. Blod (5 ml) blev opsamlet fra perifere vener over 1 år efter AZA-behandling.
Medicin: Azathioprin
Før medicinering var TPMT-aktivitet normal, og AZA blev startet med små doser og tilføjet hver anden uge efter ingen bivirkninger, nemlig 50 mg dagligt i to uger, 50 mg to gange dagligt i to uger og holdt ved 50 mg tid.
Andre navne:
  • Azathioprin tabletter
Ingen indgriben: sund kontrol
Ti raske frivillige med fysisk undersøgelse på vores hospital blev udvalgt som den raske kontrolgruppe (HC). Serumprøver fra raske kontroller blev indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationerne af 6-TGN og 6-MMPN i NMOSD-patienter
Tidsramme: 1 måned
De gennemsnitlige 6-TGN-koncentrationer og 6-MMPN-koncentrationer i 1 måned efter AZA-behandling blev testet ved HPLC
1 måned
Koncentrationerne af 6-TGN og 6-MMPN i NMOSD-patienter
Tidsramme: 6 måneder
De gennemsnitlige 6-TGN-koncentrationer og 6-MMPN-koncentrationer i 6 måneder efter AZA-behandling blev testet ved HPLC.
6 måneder
Koncentrationerne af 6-TGN og 6-MMPN i NMOSD-patienter
Tidsramme: 12 måneder
De gennemsnitlige 6-TGN-koncentrationer og 6-MMPN-koncentrationer i over 12 måneder efter AZA-behandling blev testet ved HPLC.
12 måneder
Serumniveauer af IL-6, NLRP3 og IL-18 hos NMOSD-patienter og HC
Tidsramme: 1 måned
Niveauerne af IL-6, IL-18 og NLRP 3 inflammasom blev målt i det enzymforbundne immunoassay kit.
1 måned
Serumniveauer af IL-6, NLRP3 og IL-18 hos NMOSD-patienter og HC
Tidsramme: 6 måneder
Niveauerne af IL-6, IL-18 og NLRP 3 inflammasom blev målt i det enzymforbundne immunoassay kit.
6 måneder
Serumniveauer af IL-6, NLRP3 og IL-18 hos NMOSD-patienter og HC
Tidsramme: 12 måneder
Niveauerne af IL-6, IL-18 og NLRP 3 inflammasom blev målt i det enzymforbundne immunoassay kit.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qingmenghuang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMO-spektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner