Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie stężeń metabolitów azatiopryny i poziomów cytokin w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Wstęp: Patogeneza NMOSD została powiązana z cytokinami, interleukinami (IL)-6, NOD-, LRR- i domeną pirynową 3 (NLRP3) oraz IL-18, które mogą przyczyniać się do rozwoju reakcji zapalnych. Chociaż azatiopryna (AZA) jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom NMOSD, może mieć działania niepożądane (AE), które mogą być związane ze stężeniem w osoczu.

Cel: Monitorowalibyśmy stężenia AZA we krwi w NMOSD i ich związek z cytokinami, ciężkością, skutecznością i zakresem bezpieczeństwa leku.

Metody: Do badania włączono łącznie 53 pacjentów z NMOSD, w tym 20 pacjentów, którzy otrzymali leczenie AZA w ciągu 1 miesiąca i 16 pacjentów, którzy otrzymali leczenie AZA w ciągu 6 miesięcy, a także 17 pacjentów, którzy otrzymali leczenie AZA w co najmniej 12 miesięcy. Schemat immunoterapii pacjentki obejmował hormon w małej dawce w połączeniu z AZA. AZA rozpoczęto od małych dawek i dodawano co dwa tygodnie po braku zdarzeń niepożądanych, mianowicie 50 mg dziennie przez dwa tygodnie, 50 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie i utrzymywano na poziomie 50 mg trzy razy dziennie. Zebrano następujące dane kliniczne: płeć, wiek, objawy kliniczne, wynik EDSS, liczbę nawrotów i AE itp. Zdrowi kontrole (HC) obejmowały 10 osób. Stężenia metabolitu AZA nukleotydy 6-tioguaniny (6-TGN) i nukleotydy 6-metylomerkaptopuryny (6-MMPN) zmierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Poziomy IL-6, NLRP3 i IL-18 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 53 pacjentów z NMOSD zrekrutowano z Oddziału Neurologii Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Guangxi. W zależności od czasu trwania leczenia AZA, 20 pacjentów podzielono na 1 miesiąc po leczeniu AZA, 16 pacjentów na 6 miesięcy po leczeniu AZA i 17 pacjentów powyżej 12 miesięcy po leczeniu AZA. Zebrano dane kliniczne pacjentów, w tym: płeć, wiek, czas wystąpienia pierwszego zachorowania, czas przyjmowania leków, objawy kliniczne, liczbę nawrotów, wynik EDSS, miana AQP 4-IgG w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, wyniki badań obrazowych, reumatyczne choroby autoimmunologiczne związane z odpornością przeciwciała, choroby współistniejące, powiązane działania niepożądane leków itp. Dziesięciu zdrowych ochotników poddanych badaniu przedmiotowemu w naszym szpitalu wybrano jako grupę kontrolną (HC). Krew (5 ml) pobrano z żył obwodowych pacjentów i zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Qingmeng Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z NMOSD spełniali międzynarodowe, konsensusowe kryteria diagnostyczne dla NMOSD opublikowane w 2015 roku. Przed podaniem leków aktywność TPMT była prawidłowa.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono pacjentów z gorączką, infekcją lub pacjentów z innymi chorobami autoimmunologicznymi, niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi i innymi chorobami przewlekłymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 miesiąc po zabiegu AZA
Przed leczeniem aktywność TPMT była prawidłowa, a azatioprynę rozpoczęto od małych dawek i dodawano co dwa tygodnie po braku działań niepożądanych, czyli 50 mg qd przez 2 tygodnie, 50 mg 2 razy na dobę i utrzymywano na poziomie 50 mg 3 razy na dobę. U wszystkich chorych zastosowano jednocześnie hormonoterapię niskodawkową. Krew (5 ml) pobrano z żył obwodowych w 1 miesiąc po leczeniu AZA.
Lek: Azatiopryna
Przed leczeniem aktywność TPMT była normalna, a AZA rozpoczęto od małych dawek i dodawano co dwa tygodnie, gdy nie wystąpiły AE, mianowicie 50 mg qd przez 2 tygodnie, 50 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie i utrzymywano na poziomie 50 mg 3 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Tabletki azatiopryny
Aktywny komparator: 6 miesięcy po zabiegu AZA
Przed leczeniem aktywność TPMT była prawidłowa, a azatioprynę rozpoczęto od małych dawek i dodawano co dwa tygodnie po braku działań niepożądanych, czyli 50 mg qd przez 2 tygodnie, 50 mg 2 razy na dobę i utrzymywano na poziomie 50 mg 3 razy na dobę. U wszystkich chorych zastosowano jednocześnie hormonoterapię niskodawkową. Krew (5 ml) pobrano z żył obwodowych w 6 miesięcy po leczeniu AZA.
Lek: Azatiopryna
Przed leczeniem aktywność TPMT była normalna, a AZA rozpoczęto od małych dawek i dodawano co dwa tygodnie, gdy nie wystąpiły AE, mianowicie 50 mg qd przez 2 tygodnie, 50 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie i utrzymywano na poziomie 50 mg 3 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Tabletki azatiopryny
Aktywny komparator: ponad rok po leczeniu AZA
Przed leczeniem aktywność TPMT była prawidłowa, a azatioprynę rozpoczęto od małych dawek i dodawano co dwa tygodnie po braku działań niepożądanych, czyli 50 mg qd przez 2 tygodnie, 50 mg 2 razy na dobę i utrzymywano na poziomie 50 mg 3 razy na dobę. U wszystkich chorych stosowano jednocześnie hormonoterapię niskodawkową. Pobrano krew (5 ml) z żył obwodowych ponad rok po leczeniu AZA.
Lek: Azatiopryna
Przed leczeniem aktywność TPMT była normalna, a AZA rozpoczęto od małych dawek i dodawano co dwa tygodnie, gdy nie wystąpiły AE, mianowicie 50 mg qd przez 2 tygodnie, 50 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie i utrzymywano na poziomie 50 mg 3 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Tabletki azatiopryny
Brak interwencji: zdrowa kontrola
Dziesięciu zdrowych ochotników z badaniem fizykalnym w naszym szpitalu wybrano jako zdrową grupę kontrolną (HC). Pobrano próbki surowicy od zdrowych kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia 6-TGN i 6-MMPN u pacjentów z NMOSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnie stężenia 6-TGN i 6-MMPN w 1 miesiąc po leczeniu AZA zbadano metodą HPLC
1 miesiąc
Stężenia 6-TGN i 6-MMPN u pacjentów z NMOSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie stężenia 6-TGN i 6-MMPN po 6 miesiącach od podania AZA zbadano metodą HPLC.
6 miesięcy
Stężenia 6-TGN i 6-MMPN u pacjentów z NMOSD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie stężenia 6-TGN i 6-MMPN w ciągu ponad 12 miesięcy po leczeniu AZA zbadano metodą HPLC.
12 miesięcy
Poziomy IL-6, NLRP3 i IL-18 w surowicy u pacjentów z NMOSD i HC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziomy inflammasomu IL-6, IL-18 i NLRP 3 mierzono w zestawie do immunoenzymatycznego testu.
1 miesiąc
Poziomy IL-6, NLRP3 i IL-18 w surowicy u pacjentów z NMOSD i HC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy inflammasomu IL-6, IL-18 i NLRP 3 mierzono w zestawie do immunoenzymatycznego testu.
6 miesięcy
Poziomy IL-6, NLRP3 i IL-18 w surowicy u pacjentów z NMOSD i HC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy inflammasomu IL-6, IL-18 i NLRP 3 mierzono w zestawie do immunoenzymatycznego testu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qingmenghuang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj