Monitoreo de las concentraciones de metabolitos de azatioprina y los niveles de citoquinas en el trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Antecedentes: La patogenia del NMOSD se ha relacionado con las citoquinas interleucinas (IL) -6, NOD-, LRR y el dominio pirina que contiene 3 (NLRP3) e IL-18 que contribuyen al desarrollo de reacciones inflamatorias. Aunque la azatioprina (AZA) es eficaz en la prevención de la recurrencia de NMOSD, puede tener efectos adversos (EA) que pueden estar relacionados con las concentraciones plasmáticas.
Objetivo: Monitorizaríamos las concentraciones sanguíneas de AZA en NMOSD, y su relación con las citoquinas, severidad, eficacia y rango de seguridad del fármaco.
Métodos: Un total de 53 pacientes con NMOSD fueron incluidos en el estudio, que incluyó a 20 pacientes que habían recibido tratamiento con AZA dentro de 1 mes, y 16 pacientes que habían recibido tratamiento con AZA dentro de 6 meses, así como 17 pacientes que habían recibido tratamiento con AZA en menos 12 meses. El régimen de inmunoterapia del paciente fue de dosis bajas de hormonas combinadas con AZA. La AZA se inició en dosis pequeñas y se agregó cada dos semanas después de que no hubo eventos adversos, a saber, 50 mg una vez al día durante dos semanas, 50 mg dos veces al día durante dos semanas y se mantuvo en 50 mg tres veces al día. Se recogieron los siguientes datos clínicos: sexo, edad, síntomas clínicos, puntuación EDSS, número de recurrencias y EA, etc. Los controles sanos (HC) comprendían 10 individuos. Las concentraciones del metabolito AZA 6-tioguanina-nucleótidos (6-TGN) y 6-metilmercaptopurina-nucleótidos (6-MMPN) se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los niveles de IL-6, NLRP3 e IL-18 se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Qingmeng Huang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con NMOSD cumplieron con los criterios diagnósticos de consenso internacional para NMOSD publicados en 2015. Antes de la medicación, la actividad de TPMT era normal.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes con fiebre, infección o pacientes con otras enfermedades autoinmunes, neoplasias malignas no controladas y otras enfermedades crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 mes después del tratamiento con AZA
Antes de la medicación, la actividad de la TPMT era normal y la azatioprina se inició en dosis pequeñas y se agregó cada dos semanas después de que no hubo efectos adversos, es decir, 50 mg una vez al día durante dos semanas, 50 mg dos veces al día durante dos semanas y se mantuvo en 50 mg tres veces al día.
Se administró terapia hormonal en dosis bajas a todos los pacientes simultáneamente. Se extrajo sangre (5 ml) de las venas periféricas 1 mes después del tratamiento con AZA.
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Antes de la medicación, la actividad de la TPMT era normal y la AZA se inició en dosis pequeñas y se agregó cada dos semanas después de que no hubo eventos adversos, a saber, 50 mg una vez al día durante dos semanas, 50 mg dos veces al día durante dos semanas y se mantuvo en 50 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: 6 meses después del tratamiento con AZA
Antes de la medicación, la actividad de la TPMT era normal y la azatioprina se inició en dosis pequeñas y se agregó cada dos semanas después de que no hubo efectos adversos, es decir, 50 mg una vez al día durante dos semanas, 50 mg dos veces al día durante dos semanas y se mantuvo en 50 mg tres veces al día.
Se administró terapia hormonal en dosis bajas a todos los pacientes simultáneamente. Se extrajo sangre (5 ml) de las venas periféricas 6 meses después del tratamiento con AZA.
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Antes de la medicación, la actividad de la TPMT era normal y la AZA se inició en dosis pequeñas y se agregó cada dos semanas después de que no hubo eventos adversos, a saber, 50 mg una vez al día durante dos semanas, 50 mg dos veces al día durante dos semanas y se mantuvo en 50 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: más de 1 año después del tratamiento con AZA
Antes de la medicación, la actividad de la TPMT era normal y la azatioprina se inició en dosis pequeñas y se agregó cada dos semanas después de que no hubo efectos adversos, es decir, 50 mg una vez al día durante dos semanas, 50 mg dos veces al día durante dos semanas y se mantuvo en 50 mg tres veces al día.
Se administró terapia hormonal en dosis bajas a todos los pacientes simultáneamente. Se extrajo sangre (5 ml) de las venas periféricas más de 1 año después del tratamiento con AZA.
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Antes de la medicación, la actividad de la TPMT era normal y la AZA se inició en dosis pequeñas y se agregó cada dos semanas después de que no hubo eventos adversos, a saber, 50 mg una vez al día durante dos semanas, 50 mg dos veces al día durante dos semanas y se mantuvo en 50 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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Sin intervención: control saludable
Diez voluntarios sanos con examen físico en nuestro hospital fueron seleccionados como grupo de control sano (HC).
Se recogieron muestras de suero de controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las concentraciones de 6-TGN y 6-MMPN en pacientes con NMOSD
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las concentraciones medias de 6-TGN y las concentraciones de 6-MMPN en 1 mes después del tratamiento con AZA se analizaron mediante HPLC.
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1 mes
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Las concentraciones de 6-TGN y 6-MMPN en pacientes con NMOSD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las concentraciones medias de 6-TGN y las concentraciones de 6-MMPN en 6 meses después del tratamiento con AZA se analizaron mediante HPLC.
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6 meses
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Las concentraciones de 6-TGN y 6-MMPN en pacientes con NMOSD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las concentraciones medias de 6-TGN y las concentraciones de 6-MMPN durante más de 12 meses después del tratamiento con AZA se analizaron mediante HPLC.
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12 meses
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Niveles séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 en pacientes con NMOSD y HC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los niveles de inflamasoma IL-6, IL-18 y NLRP 3 se midieron en el kit de inmunoensayo ligado a enzimas.
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1 mes
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Niveles séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 en pacientes con NMOSD y HC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de inflamasoma IL-6, IL-18 y NLRP 3 se midieron en el kit de inmunoensayo ligado a enzimas.
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6 meses
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Niveles séricos de IL-6, NLRP3 e IL-18 en pacientes con NMOSD y HC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de inflamasoma IL-6, IL-18 y NLRP 3 se midieron en el kit de inmunoensayo ligado a enzimas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- qingmenghuang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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