Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriinimetaboliittikonsentraatioiden ja sytokiinitasojen seuranta optisen neuromyeliittisen spektrin häiriössä

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qingmeng Huang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tausta: NMOSD:n patogeneesi on yhdistetty sytokiineihin interleukiinit (IL) -6, NOD-, LRR- ja pyriinin domeenia sisältävät 3 (NLRP3) ja IL-18, jotka voivat edistää tulehdusreaktioiden kehittymistä. Vaikka atsatiopriini (AZA) on tehokas estämään NMOSD:n uusiutumista, sillä voi olla haitallisia vaikutuksia (AE), jotka saattavat liittyä plasman pitoisuuksiin.

Tavoite: Seuraamme AZA-pitoisuuksia veressä NMOSD:ssä ja niiden suhdetta sytokiineihin, lääkkeen vakavuutta, tehokkuutta ja turvallisuusaluetta.

Menetelmät: Yhteensä 53 NMOSD-potilasta otettiin mukaan tutkimukseen, johon kuului 20 potilasta, jotka olivat saaneet AZA-hoitoa 1 kuukauden sisällä, ja 16 potilasta, jotka olivat saaneet AZA-hoitoa 6 kuukauden sisällä, sekä 17 potilasta, jotka olivat saaneet AZA-hoitoa klo. vähintään 12 kuukautta. Potilaan immunoterapia-ohjelma oli pieniannoksinen hormoni yhdistettynä AZA:han. AZA aloitettiin pienillä annoksilla ja lisättiin joka toinen viikko sen jälkeen, kun haittavaikutuksia ei ollut, nimittäin 50 mg qd kahden viikon ajan, 50 mg kahdesti kahden viikon ajan ja pidettiin 50 mg tid. Seuraavat kliiniset tiedot kerättiin: sukupuoli, ikä, kliiniset oireet, EDSS-pisteet, uusiutumisten ja haittavaikutusten lukumäärä jne. Terveet kontrollit (HC) käsittivät 10 henkilöä. AZA-metaboliitin pitoisuudet 6-tioguaninennukleotidit (6-TGN) ja 6-metyylimerkaptopuriininukleotidit (6-MMPN) mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). IL-6:n, NLRP3:n ja IL-18:n tasot mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 53 NMOSD-potilasta rekrytoitiin Guangxin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan neurologiaosastolta. AZA-hoidon keston mukaan 20 potilasta jaettiin kuukaudelle AZA-hoidon jälkeen, 16 potilasta 6 kuukauden ajalle AZA-hoidon jälkeen ja 17 potilasta. yli 12 kuukautta AZA-hoidon jälkeen. Potilaiden kliiniset tiedot kerättiin, mukaan lukien sukupuoli, ikä, ensimmäisen taudin alkamisaika, lääkityksen aika, kliiniset oireet, uusiutumisen määrä, EDSS-pisteet, seerumin ja aivo-selkäydinnesteen AQP 4-IgG -tiitterit, kuvantamistulokset, reumaattiseen immuniteettiin liittyvä autoimmuuni vasta-aineet, liitännäissairaudet, niihin liittyvät haittavaikutukset jne. Terveeksi kontrolliryhmäksi (HC) valittiin kymmenen tervettä vapaaehtoista, joilla oli fyysinen tarkastus sairaalassamme. Verta (5 ml) kerättiin potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten ääreislaskimoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Qingmeng Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki NMOSD-potilaat täyttivät vuonna 2015 julkaistut kansainväliset konsensusdiagnostiset kriteerit NMOSD:lle. Ennen lääkitystä TPMT-aktiivisuus oli normaali.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla oli kuumetta, infektio tai muita autoimmuunisairauksia, hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia ja muita kroonisia sairauksia, jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 kuukausi AZA-hoidon jälkeen
Ennen lääkitystä TPMT-aktiivisuus oli normaali, ja atsatiopriini aloitettiin pienillä annoksilla ja lisättiin joka toinen viikko ilman haittavaikutuksia, nimittäin 50 mg qd kahden viikon ajan, 50 mg kahdesti kahden viikon ajan ja pidettiin 50 mg tid. Pieniannoksista hormonihoitoa annettiin kaikille potilaille samanaikaisesti. Veri (5 ml) kerättiin ääreislaskimoista kuukauden kuluessa AZA-hoidon jälkeen.
Lääke: Atsatiopriini
Ennen lääkitystä TPMT-aktiivisuus oli normaali, ja AZA aloitettiin pienillä annoksilla ja lisättiin joka toinen viikko sen jälkeen, kun AE-tapauksia ei ollut, nimittäin 50 mg qd kahden viikon ajan, 50 mg kahdesti kahden viikon ajan ja pidettiin 50 mg tid.
Muut nimet:
  • Atsatiopriini-tabletit
Active Comparator: 6 kuukautta AZA-hoidon jälkeen
Ennen lääkitystä TPMT-aktiivisuus oli normaali, ja atsatiopriini aloitettiin pienillä annoksilla ja lisättiin joka toinen viikko ilman haittavaikutuksia, nimittäin 50 mg qd kahden viikon ajan, 50 mg kahdesti kahden viikon ajan ja pidettiin 50 mg tid. Pieniannoksista hormonihoitoa annettiin kaikille potilaille samanaikaisesti. Verta (5 ml) kerättiin ääreislaskimoista 6 kuukauden aikana AZA-hoidon jälkeen.
Lääke: Atsatiopriini
Ennen lääkitystä TPMT-aktiivisuus oli normaali, ja AZA aloitettiin pienillä annoksilla ja lisättiin joka toinen viikko sen jälkeen, kun AE-tapauksia ei ollut, nimittäin 50 mg qd kahden viikon ajan, 50 mg kahdesti kahden viikon ajan ja pidettiin 50 mg tid.
Muut nimet:
  • Atsatiopriini-tabletit
Active Comparator: yli vuoden AZA-hoidon jälkeen
Ennen lääkitystä TPMT-aktiivisuus oli normaali, ja atsatiopriini aloitettiin pienillä annoksilla ja lisättiin joka toinen viikko ilman haittavaikutuksia, nimittäin 50 mg qd kahden viikon ajan, 50 mg kahdesti kahden viikon ajan ja pidettiin 50 mg tid. Pieniannoksista hormonihoitoa annettiin kaikille potilaille samanaikaisesti. Veri (5 ml) kerättiin ääreislaskimoista yli vuoden ajan AZA-hoidon jälkeen.
Lääke: Atsatiopriini
Ennen lääkitystä TPMT-aktiivisuus oli normaali, ja AZA aloitettiin pienillä annoksilla ja lisättiin joka toinen viikko sen jälkeen, kun AE-tapauksia ei ollut, nimittäin 50 mg qd kahden viikon ajan, 50 mg kahdesti kahden viikon ajan ja pidettiin 50 mg tid.
Muut nimet:
  • Atsatiopriini-tabletit
Ei väliintuloa: tervettä kontrollia
Terveeksi kontrolliryhmäksi (HC) valittiin kymmenen tervettä vapaaehtoista, joilla oli fyysinen tarkastus sairaalassamme. Terveistä kontrolleista kerättiin seeruminäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-TGN:n ja 6-MMPN:n pitoisuudet NMOSD-potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräiset 6-TGN-pitoisuudet ja 6-MMPN-pitoisuudet kuukauden aikana AZA-hoidon jälkeen testattiin HPLC:llä
1 kuukausi
6-TGN:n ja 6-MMPN:n pitoisuudet NMOSD-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräiset 6-TGN-pitoisuudet ja 6-MMPN-pitoisuudet 6 kuukauden aikana AZA-käsittelyn jälkeen testattiin HPLC:llä.
6 kuukautta
6-TGN:n ja 6-MMPN:n pitoisuudet NMOSD-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräiset 6-TGN-pitoisuudet ja 6-MMPN-pitoisuudet yli 12 kuukauden ajalta AZA-käsittelyn jälkeen testattiin HPLC:llä.
12 kuukautta
IL-6:n, NLRP3:n ja IL-18:n seerumitasot NMOSD-potilailla ja HC:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
IL-6:n, IL-18:n ja NLRP 3 -tulehduksen tasot mitattiin entsyymi-immunomäärityspakkauksessa.
1 kuukausi
IL-6:n, NLRP3:n ja IL-18:n seerumitasot NMOSD-potilailla ja HC:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL-6:n, IL-18:n ja NLRP 3 -tulehduksen tasot mitattiin entsyymi-immunomäärityspakkauksessa.
6 kuukautta
IL-6:n, NLRP3:n ja IL-18:n seerumitasot NMOSD-potilailla ja HC:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IL-6:n, IL-18:n ja NLRP 3 -tulehduksen tasot mitattiin entsyymi-immunomäärityspakkauksessa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yulan Tang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • qingmenghuang

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa