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視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるアザチオプリン代謝物濃度とサイトカインレベルのモニタリング

2023年6月8日 更新者:Qingmeng Huang、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

背景: NMOSD の病因は、炎症反応の進行に寄与するサイトカインのインターロイキン (IL) -6、NOD、LRR、ピリンドメイン含有 3 (NLRP3) および IL-18 に関連している可能性があります。 アザチオプリン(AZA)はNMOSDの再発予防に有効ですが、おそらく血漿中濃度に関連した副作用(AE)がある可能性があります。

目的: NMOSD における AZA の血中濃度と、サイトカイン、重症度、有効性、薬物の安全範囲との関係を監視します。

方法:合計53人のNMOSD患者が研究に含まれ、その中には1ヶ月以内にAZA治療を受けた20人の患者、6ヶ月以内にAZA治療を受けた16人の患者、および病院でAZA治療を受けた17人の患者が含まれていた。少なくとも12か月。 患者の免疫療法レジメンは、AZA と組み合わせた低用量のホルモンでした。 AZAは少量から開始し、AEがなくなった後は2週間ごとに追加した。つまり、50mgを1日2週間、50mgを2週間、1日2回、50mgを1日2回投与した。 以下の臨床データが収集された:性別、年齢、臨床症状、EDSSスコア、再発およびAEの数など。健康対照(HC)は10人で構成された。 AZA 代謝物濃度 6-チオグアニンヌクレオチド (6-TGN) および 6-メチルメルカプトプリン ヌクレオチド (6-MMPN) は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。 IL-6、NLRP3、およびIL-18のレベルは、酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)によって測定されました。

調査の概要

詳細な説明

合計53人のNMOSD患者が広西医科大学第一付属病院神経内科から募集された。AZA治療期間に応じて、20人の患者はAZA治療後1ヶ月、16人はAZA治療後6ヶ月、17人はAZA治療後6ヶ月に分けられた。 AZA治療後12か月以上の患者。 収集された患者の臨床データには、性別、年齢、最初の発症時間、投薬時間、臨床症状、再発回数、EDSS スコア、血清および脳脊髄液の AQP 4-IgG 力価、画像検査結果、リウマチ性免疫関連自己免疫などが含まれます。抗体、併存疾患、関連する副作用など。 当院で身体検査を受けた健康なボランティア10名を健康対照(HC)群として選択した。患者および健康なボランティアの末梢静脈から血液(5ml)を採取した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Qingmeng Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

NMOSD 患者は全員、2015 年に発表された NMOSD の国際的に合意された診断基準を満たしていました。 投薬前、TPMT 活性は正常でした。

除外基準:

発熱、感染症のある患者、または他の自己免疫疾患、制御されていない悪性腫瘍、その他の慢性疾患のある患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AZA治療1ヶ月後
投薬前、TPMT活性は正常であり、アザチオプリンは少量から開始し、副作用がなくなってから2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回で維持した。 全患者に同時に低用量ホルモン療法を施行した。AZA治療後1ヶ月後に末梢静脈より採血(5ml)を行った。
投薬前、TPMT活性は正常であり、AZAは少量から開始し、AEがなくなった後2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回維持した。
他の名前:
  • アザチオプリン錠
アクティブコンパレータ:AZA治療6ヶ月後
投薬前、TPMT活性は正常であり、アザチオプリンは少量から開始し、副作用がなくなってから2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回で維持した。 低用量ホルモン療法を全患者に同時に施行した。AZA治療後6ヵ月に末梢静脈より採血(5ml)を行った。
投薬前、TPMT活性は正常であり、AZAは少量から開始し、AEがなくなった後2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回維持した。
他の名前:
  • アザチオプリン錠
アクティブコンパレータ:AZA治療後1年以上
投薬前、TPMT活性は正常であり、アザチオプリンは少量から開始し、副作用がなくなってから2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回で維持した。 低用量ホルモン療法を全患者に同時に施行した。AZA治療後1年以上かけて末梢静脈より採血(5ml)した。
投薬前、TPMT活性は正常であり、AZAは少量から開始し、AEがなくなった後2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回維持した。
他の名前:
  • アザチオプリン錠
介入なし:健康的なコントロール
当院で身体検査を受けた健康なボランティア10名を健康対照(HC)群として選択した。 健康な対照からの血清サンプルを収集した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMOSD患者における6-TGNおよび6-MMPNの濃度
時間枠:1ヶ月
AZA処理後1ヶ月の平均6-TGN濃度と6-MMPN濃度をHPLCで検査した。
1ヶ月
NMOSD患者における6-TGNおよび6-MMPNの濃度
時間枠:6ヵ月
AZA治療後6ヶ月の平均6-TGN濃度および6-MMPN濃度をHPLCにより試験した。
6ヵ月
NMOSD患者における6-TGNおよび6-MMPNの濃度
時間枠:12ヶ月
AZA治療後12ヶ月以上の平均6-TGN濃度と6-MMPN濃度をHPLCで試験した。
12ヶ月
NMOSD患者およびHCにおけるIL-6、NLRP3およびIL-18の血清レベル
時間枠:1ヶ月
IL-6、IL-18、および NLRP 3 インフラマソームのレベルは、酵素免疫測定キットで測定されました。
1ヶ月
NMOSD患者およびHCにおけるIL-6、NLRP3およびIL-18の血清レベル
時間枠:6ヵ月
IL-6、IL-18、および NLRP 3 インフラマソームのレベルは、酵素免疫測定キットで測定されました。
6ヵ月
NMOSD患者およびHCにおけるIL-6、NLRP3およびIL-18の血清レベル
時間枠:12ヶ月
IL-6、IL-18、および NLRP 3 インフラマソームのレベルは、酵素免疫測定キットで測定されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yulan Tang、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NMOスペクトラム障害の臨床試験

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