視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるアザチオプリン代謝物濃度とサイトカインレベルのモニタリング
背景: NMOSD の病因は、炎症反応の進行に寄与するサイトカインのインターロイキン (IL) -6、NOD、LRR、ピリンドメイン含有 3 (NLRP3) および IL-18 に関連している可能性があります。 アザチオプリン(AZA)はNMOSDの再発予防に有効ですが、おそらく血漿中濃度に関連した副作用(AE)がある可能性があります。
目的: NMOSD における AZA の血中濃度と、サイトカイン、重症度、有効性、薬物の安全範囲との関係を監視します。
方法:合計53人のNMOSD患者が研究に含まれ、その中には1ヶ月以内にAZA治療を受けた20人の患者、6ヶ月以内にAZA治療を受けた16人の患者、および病院でAZA治療を受けた17人の患者が含まれていた。少なくとも12か月。 患者の免疫療法レジメンは、AZA と組み合わせた低用量のホルモンでした。 AZAは少量から開始し、AEがなくなった後は2週間ごとに追加した。つまり、50mgを1日2週間、50mgを2週間、1日2回、50mgを1日2回投与した。 以下の臨床データが収集された:性別、年齢、臨床症状、EDSSスコア、再発およびAEの数など。健康対照(HC)は10人で構成された。 AZA 代謝物濃度 6-チオグアニンヌクレオチド (6-TGN) および 6-メチルメルカプトプリン ヌクレオチド (6-MMPN) は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されました。 IL-6、NLRP3、およびIL-18のレベルは、酵素結合免疫吸着検定法(ELISA)によって測定されました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Qingmeng Huang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
NMOSD 患者は全員、2015 年に発表された NMOSD の国際的に合意された診断基準を満たしていました。 投薬前、TPMT 活性は正常でした。
除外基準:
発熱、感染症のある患者、または他の自己免疫疾患、制御されていない悪性腫瘍、その他の慢性疾患のある患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:AZA治療1ヶ月後
投薬前、TPMT活性は正常であり、アザチオプリンは少量から開始し、副作用がなくなってから2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回で維持した。
全患者に同時に低用量ホルモン療法を施行した。AZA治療後1ヶ月後に末梢静脈より採血(5ml)を行った。
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投薬前、TPMT活性は正常であり、AZAは少量から開始し、AEがなくなった後2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回維持した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:AZA治療6ヶ月後
投薬前、TPMT活性は正常であり、アザチオプリンは少量から開始し、副作用がなくなってから2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回で維持した。
低用量ホルモン療法を全患者に同時に施行した。AZA治療後6ヵ月に末梢静脈より採血(5ml)を行った。
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投薬前、TPMT活性は正常であり、AZAは少量から開始し、AEがなくなった後2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回維持した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:AZA治療後1年以上
投薬前、TPMT活性は正常であり、アザチオプリンは少量から開始し、副作用がなくなってから2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回で維持した。
低用量ホルモン療法を全患者に同時に施行した。AZA治療後1年以上かけて末梢静脈より採血(5ml)した。
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投薬前、TPMT活性は正常であり、AZAは少量から開始し、AEがなくなった後2週間ごとに追加した。すなわち、50mgを1日2週間、50mgを2週間1日2回、そして50mgを1日3回維持した。
他の名前:
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介入なし:健康的なコントロール
当院で身体検査を受けた健康なボランティア10名を健康対照(HC)群として選択した。
健康な対照からの血清サンプルを収集した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMOSD患者における6-TGNおよび6-MMPNの濃度
時間枠:1ヶ月
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AZA処理後1ヶ月の平均6-TGN濃度と6-MMPN濃度をHPLCで検査した。
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1ヶ月
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NMOSD患者における6-TGNおよび6-MMPNの濃度
時間枠:6ヵ月
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AZA治療後6ヶ月の平均6-TGN濃度および6-MMPN濃度をHPLCにより試験した。
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6ヵ月
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NMOSD患者における6-TGNおよび6-MMPNの濃度
時間枠:12ヶ月
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AZA治療後12ヶ月以上の平均6-TGN濃度と6-MMPN濃度をHPLCで試験した。
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12ヶ月
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NMOSD患者およびHCにおけるIL-6、NLRP3およびIL-18の血清レベル
時間枠:1ヶ月
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IL-6、IL-18、および NLRP 3 インフラマソームのレベルは、酵素免疫測定キットで測定されました。
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1ヶ月
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NMOSD患者およびHCにおけるIL-6、NLRP3およびIL-18の血清レベル
時間枠:6ヵ月
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IL-6、IL-18、および NLRP 3 インフラマソームのレベルは、酵素免疫測定キットで測定されました。
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6ヵ月
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NMOSD患者およびHCにおけるIL-6、NLRP3およびIL-18の血清レベル
時間枠:12ヶ月
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IL-6、IL-18、および NLRP 3 インフラマソームのレベルは、酵素免疫測定キットで測定されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yulan Tang、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- qingmenghuang
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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