칸도닐리맙(AK104) + 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 수술 전 화학 요법
2023년 6월 1일 업데이트: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 수술 전 화학 요법과 병용한 칸도닐리맙(AK104)의 제2상 연구
이것은 국소적으로 진행된 ESCC 환자에서 수술 전 화학 요법과 병용한 AK104의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일군, 공개, 다기관, 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 먼저 유도 기간의 한 주기 동안 AK104(10mg/kg, iv, Q2W)를 투여받은 다음, 환자는 nab-파클리탁셀(130mg/m2 ivgtt d1，d8, Q3W) 및 카보플라틴((AUC=5) d1，Q3W)을 2주기 동안.
3주기의 신 보조 요법 후 환자는 수술 전 평가를 받게됩니다.
R0 수술이 가능한 환자의 경우 수술은 4~6주 후에 시행됩니다.
병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자는 최대 12개월 동안 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 보조 요법으로 AK104(10mg/kg, iv, Q3W)를 투여받게 됩니다.
수술 후 pCR을 달성한 환자는 관찰 추적에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Wang
- 전화번호: 13938244776
- 이메일: fengw010@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 450052
- Anyang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Anlin Hao
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Feng Wang
-
연락하다:
- Feng Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 자발적으로 서명
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
- ECOG 점수 0-1;
- 병리학적으로 진단된 흉부 식도 편평 세포 암종;
- 영상 검사 후 원격 전이가 없고 식도암은 cT1b-cT2N+M0 또는 cT3-cT4a anyN M0 또는 cT2N0M0 고위험군(림프혈관 침범 또는 종양 ≥3 cm 또는 저분화)에서 절제되거나 잠재적으로 절제 가능합니다(AJCC 8차 에디션 cTNM 단계);
- 이전에 항종양 요법(식도암에 대한 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 등)을 받지 않은 자;
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변;
- 주요 장기 기능이 적절합니다.
제외 기준:
- 환자가 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법)을 받은 적이 있습니다.
- 자궁경부 또는 흉부 식도암은 윤상인두 근육에서 5cm 미만입니다.
- 환자는 식도 천공, 누공 및 주요 출혈의 상당한 위험이 있거나 있을 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 기간 동안의 이미징은 종양이 중요한 혈관이나 장기(예: 심장 및 심낭, 기관, 대동맥, 상대정맥 등)를 둘러싸거나 침범하거나 명백한 괴사 또는 공동이 있음을 보여주었고 조사관은 진입을 결정했습니다. 연구가 출혈 위험을 유발할 수 있습니다. 식도 또는 식도 누공이 발생할 위험이 있는 참여자;
- 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자(완전히 해결되거나 추가 치료가 필요하지 않은 경우)(예외에는 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방 상피내 암종);
- 임산부 또는 수유부;
- 알려진 또는 의심되는 활동성 자가면역 질환이 있는 환자;
- 심근염, 심근병증, 악성 부정맥의 병력이 있는 환자;
- 다른 환자는 조사자가 평가한 등록 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK104 + nab-파클리탁셀 및 카보플라틴
유도 기간에는 AK104(10mg/kg, iv, Q2W)를 1주기 동안 투여합니다. 이어서 AK104(10mg/kg, iv, Q3W)를 nab-파클리탁셀(130mg/m2 ivgtt d1, d8, Q3W) 및 카보플라틴((AUC=5) d1, Q3W)과 2주기 동안 조합하고; R0 수술 후, pCR을 달성하지 못한 사람들을 위해 최대 12개월 동안 보조 요법으로 AK104(10mg/kg, iv, Q3W)를 투여합니다. |
AK104 + nab-paclitaxel 및 carboplatin을 신보강 요법으로, 그리고 AK104를 pCR을 달성하지 못한 사람들을 위한 보조 요법으로;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 최대 2년
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병리학적 완전 반응
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPR
기간: 최대 2년
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주요 병리학적 반응
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최대 2년
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R0 절제율
기간: 최대 2년
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R0 절제율
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최대 2년
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다운스테이징 비율
기간: 최대 2년
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다운스테이징 비율
|
최대 2년
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DFS
기간: 최대 2년
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무질병 생존
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최대 2년
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운영체제
기간: 최대 2년
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전반적인 생존
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최대 2년
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애
기간: 최대 2년
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부작용
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L2023-K003-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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