- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05896787
Candonilimab (AK104) Plus præoperativ kemoterapi til lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
1. juni 2023 opdateret af: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Et fase II-studie af candonilimab (AK104) kombineret med præoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II-studie, der sigter på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK104 kombineret med præoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden ESCC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter får først AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) i én cyklus i induktionsperioden, og derefter modtager patienterne AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) kombineret med nab-paclitaxel (130 mg/m2 ivgtt d1,d8, Q3W) og carboplatin ((AUC=5) d1,Q3W) i 2 cyklusser.
Efter neoadjuverende terapi på 3 cyklusser vil patienten gennemgå præoperativ evaluering.
For patienter, der kan udføres til R0-kirurgi, vil operationen blive udført om 4 til 6 uger.
Patienter, der ikke opnår patologisk komplet respons (pCR), vil modtage AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) som adjuverende behandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i op til 12 måneder.
Patienter, der opnår pCR efter operation, vil blive optaget i observationsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang
- Telefonnummer: 13938244776
- E-mail: fengw010@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 450052
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anlin Hao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Feng Wang
-
Kontakt:
- Feng Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
- hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 70 år;
- ECOG-score 0-1;
- Patologisk diagnosticeret thorax esophageal pladecellecarcinom;
- Ingen fjernmetastaser efter billeddiagnostisk undersøgelse, og kræft i spiserøret kan resekeres eller potentielt resekteres med stadium cT1b-cT2N+M0 eller cT3-cT4a anyN M0 eller cT2N0M0 højrisiko (lymfovaskulær invasion eller tumor ≥3 cm eller hypo-differentiering 8) (AJCC) udgave cTNM stadium);
- Ikke modtaget forudgående antitumorbehandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi osv. for kræft i spiserøret);
- Forventet levetid er større end 6 måneder;
- Mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1;
- Større organfunktioner er tilstrækkelige;
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget tidligere antitumorbehandling (kemoterapi, stråling, kirurgi eller immunterapi);
- Cervikal eller thorax esophageal cancer er < 5 cm fra cricopharyngeal muskel;
- Patienter er eller forventes at have betydelig risiko for esophageal perforation, fistel og større blødninger;
- Billeddannelse under screeningsperioden viste, at tumoren omgav eller invaderede vigtige blodkar eller organer (såsom hjertet og hjertesækken, luftrøret, aorta, superior vena cava osv.), eller at der var tydelig nekrose eller hulrum, og investigator fastslog, at indtrængen undersøgelsen ville forårsage blødningsrisiko; deltagere med risiko for at udvikle esophageal eller oesophageal fistel;
- Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, medmindre fuldstændig opløsning eller ingen yderligere behandling er påkrævet (undtagelser omfatter, men er ikke begrænset til, basal eller pladecellekræft hudkræft, overfladisk blærekræft eller prostata, livmoderhals eller bryst karcinom in situ);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom;
- Patienter med en historie med myocarditis, kardiomyopati, maligne arytmier;
- Andre patienter er ikke kvalificerede til optagelse vurderet af efterforskere;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AK104 plus nab-paclitaxel og carboplatin
I induktionsperioden gives AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) i én cyklus; og derefter kombineres AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) med nab-paclitaxel (130mg/m2 ivgtt d1,d8, Q3W) og carboplatin ((AUC=5) d1,Q3W) i 2 cyklusser; Efter R0-operation gives AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) som adjuverende behandling i op til 12 måneder for dem, der ikke opnår pCR. |
AK104 plus nab-paclitaxel og carboplatin som neoadjuverende terapi, og AK104 som adjuverende terapi for dem, der ikke opnår pCR;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR
Tidsramme: op til 2 år
|
Patologisk fuldstændig respons
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPR
Tidsramme: op til 2 år
|
Større patologisk reaktion
|
op til 2 år
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 2 år
|
R0 resektionsrate
|
op til 2 år
|
Nedsænkningshastighed
Tidsramme: op til 2 år
|
Nedsænkningshastighed
|
op til 2 år
|
DFS
Tidsramme: op til 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
op til 2 år
|
OS
Tidsramme: op til 2 år
|
Samlet overlevelse
|
op til 2 år
|
AE
Tidsramme: op til 2 år
|
Uønsket hændelse
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- L2023-K003-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Avancerede solide tumorer | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Anal karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1) | Urothelial... og andre forholdFinland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med AK104, nab-paclitaxel, carboplatin
-
Xiaohua WuRekrutteringLivmoderhalskræft | Neoadjuverende immunterapi | Fertilitetsbesparende kirurgiKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
AkesoAfsluttetLungekræft Ikke-småcellet trin IIIB/IIIC/IVKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft | Nab-paclitaxelKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringBrystkræft | Immunterapi | Stereotaktisk strålebehandlingKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversitySun Yat-sen University; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpitelial ovariecarcinom Stadium III | Epitel ovariecarcinom Stadium IV | Æggelederkarcinom stadie III | Æggelederkarcinom Stadium IV | Primært peritonealt karcinom stadium III | Primært peritonealt karcinom stadium IVKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Stadie IIA brystkræft | Stadie IIB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativForenede Stater
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtBrystkræft | Triple-negativ brystkræft | Nab-paclitaxelKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun...RekrutteringLungekræft, ikke-småcellet | Kunstig intelligensKina