Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candonilimab (AK104) Plus Preoperatiivinen kemoterapia paikallisesti edenneeseen ruokatorven okasolusyöpään (ESCC)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vaiheen II tutkimus candonilimabista (AK104) yhdistettynä leikkausta edeltävään kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida AK104:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä preoperatiivisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ESCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat ensin AK104:ää (10mg/kg, iv, Q2W) yhden syklin ajan induktiojakson aikana, ja sitten potilaat saavat AK104:ää (10mg/kg, iv, Q3W) yhdistettynä nab-paklitakseliin (130mg/m2 ivgtt d1, d8, Q3W) ja karboplatiini ((AUC=5) d1，Q3W) 2 sykliä. Kolmen syklin neoadjuvanttihoidon jälkeen potilaalle tehdään preoperatiivinen arviointi. Potilaille, joille voidaan tehdä R0-leikkaus, leikkaus suoritetaan 4–6 viikossa. Potilaat, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta (pCR), saavat AK104:ää (10 mg/kg, iv, Q3W) adjuvanttihoitona taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti 12 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavuttavat pCR:n leikkauksen jälkeen, otetaan mukaan havainnointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 450052
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anlin Hao
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Feng Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
  2. ≥ 18 - ≤ 70-vuotiaat miehet tai naiset;
  3. ECOG-pisteet 0-1;
  4. Patologisesti diagnosoitu rintakehän ruokatorven okasolusyöpä;
  5. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä kuvantamistutkimuksen jälkeen, ja ruokatorven syöpä voidaan leikata tai mahdollisesti leikata vaiheen cT1b-cT2N+M0 tai cT3-cT4a millä tahansa N M0 tai cT2N0M0 korkean riskin riskillä (lymfovaskulaarinen invaasio tai kasvain ≥3 cm tai hypo-differentiaatio (AJCC8)) painos cTNM-vaihe);
  6. ei ole saanut aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne. ruokatorven syöpää varten);
  7. elinajanodote on yli 6 kuukautta;
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden;
  9. Tärkeimmät elinten toiminnot ovat riittävät;

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas on saanut aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai immunoterapiaa);
  2. Kohdunkaulan tai rintakehän ruokatorven syöpä on alle 5 cm päässä nielun lihaksesta;
  3. Potilailla on tai niiden odotetaan olevan merkittävä ruokatorven perforaation, fistelin ja suuren verenvuodon riski;
  4. Kuvaus seulontajakson aikana osoitti, että kasvain ympäröi tai tunkeutui tärkeisiin verisuoniin tai elimiin (kuten sydän ja sydänpussi, henkitorvi, aortta, yläonttolaskimo jne.) tai siinä oli ilmeistä nekroosia tai onkaloa, ja tutkija totesi, että kasvain oli tunkeutunut sisään. tutkimus aiheuttaisi verenvuotoriskin; osallistujat, joilla on riski saada ruokatorven tai ruokatorven fisteli;
  5. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisten 5 vuoden aikana, ellei täydellistä paranemista tai lisähoitoa tarvita (poikkeuksia ovat, mutta eivät rajoitu näihin, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä karsinooma in situ)；
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset；
  7. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen autoimmuunisairaus;
  8. Potilaat, joilla on ollut sydänlihastulehdus, kardiomyopatia, pahanlaatuiset rytmihäiriöt;
  9. Muut potilaat eivät ole oikeutettuja tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104 plus nab-paklitakseli ja karboplatiini

Induktiojaksossa AK104:ää (10 mg/kg, iv, Q2W) annetaan yhdelle syklille;

ja sitten AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) yhdistetään nab-paklitakselin (130 mg/m2 ivgtt d1, d8, Q3W) ja karboplatiinin ((AUC=5) d1, Q3W) kanssa 2 sykliä;

R0-leikkauksen jälkeen AK104:ää (10 mg/kg, iv, Q3W) annetaan adjuvanttihoitona enintään 12 kuukauden ajan niille, jotka eivät saavuta pCR:ää.
Lääke: AK104, nab-paklitakseli, karboplatiini
AK104 plus nab-paklitakseli ja karboplatiini neoadjuvanttihoitona ja AK104 adjuvanttihoitona niille, jotka eivät saavuta pCR:ää;
Muut nimet:
  • Candonilimab, Preoperatiivinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tärkeä patologinen vaste
jopa 2 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
R0 resektioprosentti
jopa 2 vuotta
Alennusaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Alennusaste
jopa 2 vuotta
DFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
jopa 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
jopa 2 vuotta
AE
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Haitallinen tapahtuma
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2023-K003-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa