Kandonilimab (AK104) plus předoperační chemoterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu;
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 70 let;
3. skóre ECOG 0-1;
4. Patologicky diagnostikovaný spinocelulární karcinom hrudního jícnu;
5. Žádné vzdálené metastázy po zobrazovacím vyšetření a rakovina jícnu může být resekována nebo potenciálně resekovatelná s vysokým rizikem stadia cT1b-cT2N+M0 nebo cT3-cT4a anyN M0 nebo cT2N0M0 (lymfovaskulární invaze nebo tumor ≥3 cm nebo hypo-diferenciace 8. AJCC) vydání cTNM stage);
6. Neabsolvoval předchozí protinádorovou léčbu (chirurgii, radioterapii, chemoterapii, imunoterapii atd. pro rakovinu jícnu);
7. Očekávaná délka života je delší než 6 měsíců;
8. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze na RECIST v1.1;
9. Funkce hlavních orgánů jsou přiměřené;

Kritéria vyloučení:

1. Pacient podstoupil předchozí protinádorovou léčbu (chemoterapii, ozařování, operaci nebo imunoterapii);
2. Karcinom cervikálního nebo hrudního jícnu je < 5 cm od krikofaryngeálního svalu;
3. Pacienti jsou nebo se očekává, že budou ve významném riziku perforace jícnu, píštěle a velkého krvácení;
4. Zobrazování během období screeningu ukázalo, že nádor obklopoval nebo napadal důležité krevní cévy nebo orgány (jako je srdce a osrdečník, průdušnice, aorta, horní dutá žíla atd.) nebo že existovala zjevná nekróza nebo dutina, a vyšetřovatel určil, že vstup studie by způsobila riziko krvácení; účastníci s rizikem rozvoje jícnové nebo jícnové píštěle;
5. Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění za posledních 5 let, pokud není vyžadováno úplné vyléčení nebo žádná další léčba (výjimky zahrnují, ale nejsou omezeny na, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo prostaty, děložního čípku nebo prsu karcinom in situ)；
6. Těhotné nebo kojící ženy；
7. Pacienti se známým nebo suspektním aktivním autoimunitním onemocněním;
8. Pacienti s anamnézou myokarditidy, kardiomyopatie, maligních arytmií;
9. Ostatní pacienti nejsou způsobilí pro zařazení, které vyšetřovatelé posoudili;