- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896787
Candonilimab (AK104) Plus preoperativ kemoterapi för lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer (ESCC)
1 juni 2023 uppdaterad av: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En fas II-studie av candonilimab (AK104) kombinerat med preoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer (ESCC)
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, multicenter, fas II-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK104 i kombination med preoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad ESCC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter får först AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) under en cykel under induktionsperioden, och sedan får patienterna AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) kombinerat med nab-paklitaxel (130 mg/m2 ivgtt d1,d8, Q3W) och karboplatin ((AUC=5) d1,Q3W) i 2 cykler.
Efter neoadjuvant terapi på 3 cykler kommer patienten att genomgå en preoperativ utvärdering.
För patienter som kan utföras för R0-kirurgi kommer operation att utföras inom 4 till 6 veckor.
Patienter som inte uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) kommer att få AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) som adjuvant terapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet i upp till 12 månader.
Patienter som uppnår pCR efter operation kommer att inkluderas i observationsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Wang
- Telefonnummer: 13938244776
- E-post: fengw010@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 450052
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anlin Hao
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Feng Wang
-
Kontakt:
- Feng Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 70 år;
- ECOG-resultat 0-1;
- Patologiskt diagnostiserad thorax esofagus skivepitelcancer;
- Ingen fjärrmetastas efter bildundersökning, och matstrupscancer kan resekeras eller potentiellt resekteras med steg cT1b-cT2N+M0 eller cT3-cT4a anyN M0 eller cT2N0M0 högrisk (lymfovaskulär invasion eller tumör ≥3 cm eller hypodifferentiering 8:e) (AJCC) upplaga cTNM-steg);
- Inte fått tidigare antitumörbehandling (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, etc. för matstrupscancer);
- Den förväntade livslängden är större än 6 månader;
- Minst en mätbar tumörskada per RECIST v1.1;
- Huvudorganens funktioner är tillräckliga;
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått tidigare antitumörbehandling (kemoterapi, strålning, kirurgi eller immunterapi);
- Livmoderhalscancer eller thorax matstrupscancer är < 5 cm från crikofarynxmuskeln;
- Patienter löper eller förväntas löpa betydande risk för perforering i matstrupen, fistel och större blödningar;
- Avbildning under screeningsperioden visade att tumören omgav eller invaderade viktiga blodkärl eller organ (såsom hjärtat och hjärtsäcken, luftstrupen, aorta, övre hålvenen, etc.) eller att det fanns uppenbar nekros eller hålighet, och utredaren fastställde att inträde studien skulle orsaka blödningsrisk; deltagare som löper risk att utveckla esofagus- eller esofagusfistel;
- Patienter med en anamnes på andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren, såvida inte fullständig upplösning eller ingen ytterligare behandling krävs (undantag inkluderar, men är inte begränsade till, basal eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer eller prostata, livmoderhals eller bröstcancer karcinom in situ);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom;
- Patienter med en historia av myokardit, kardiomyopati, maligna arytmier;
- Andra patienter är inte kvalificerade för inskrivning bedömd av utredare;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AK104 plus nab-paklitaxel och karboplatin
Under induktionsperioden ges AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) för en cykel; och sedan kombineras AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) med nab-paklitaxel (130mg/m2 ivgtt d1,d8, Q3W) och karboplatin ((AUC=5) d1,Q3W) i 2 cykler; Efter R0-operation ges AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) som adjuvansbehandling i upp till 12 månader för de som inte uppnår pCR. |
AK104 plus nab-paklitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi, och AK104 som adjuvant terapi för dem som inte uppnår pCR;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pCR
Tidsram: upp till 2 år
|
Patologiskt komplett svar
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MPR
Tidsram: upp till 2 år
|
Stor patologisk reaktion
|
upp till 2 år
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
R0 resektionsfrekvens
|
upp till 2 år
|
Nedstegningstakt
Tidsram: upp till 2 år
|
Nedstegningstakt
|
upp till 2 år
|
DFS
Tidsram: upp till 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
upp till 2 år
|
OS
Tidsram: upp till 2 år
|
Total överlevnad
|
upp till 2 år
|
AE
Tidsram: upp till 2 år
|
Biverkning
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- L2023-K003-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på AK104, nab-paklitaxel, karboplatin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSpottkörteltumörer | Spottkörtel Maligna neoplasmerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuSpottkörteltumörer | Spottkörtel Maligna neoplasmerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringOrofaryngeal skivepitelcancer | Oral skivepitelcancer | Skivepitelcancer i munhålanKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
AkesoAvslutadLungcancer Icke-småcellig stadium IIIB/IIIC/IVKina
-
AkesoHar inte rekryterat ännuBukspottskörtelcancerKina
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
CelgeneAvslutadKolorektala neoplasmerFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike