Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candonilimab (AK104) Plus preoperativ kemoterapi för lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer (ESCC)

1 juni 2023 uppdaterad av: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En fas II-studie av candonilimab (AK104) kombinerat med preoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer (ESCC)

Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, multicenter, fas II-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK104 i kombination med preoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad ESCC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter får först AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) under en cykel under induktionsperioden, och sedan får patienterna AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) kombinerat med nab-paklitaxel (130 mg/m2 ivgtt d1,d8, Q3W) och karboplatin ((AUC=5) d1,Q3W) i 2 cykler. Efter neoadjuvant terapi på 3 cykler kommer patienten att genomgå en preoperativ utvärdering. För patienter som kan utföras för R0-kirurgi kommer operation att utföras inom 4 till 6 veckor. Patienter som inte uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) kommer att få AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) som adjuvant terapi tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet i upp till 12 månader. Patienter som uppnår pCR efter operation kommer att inkluderas i observationsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450052
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anlin Hao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Feng Wang
        • Kontakt:
          • Feng Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär;
  2. Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 70 år;
  3. ECOG-resultat 0-1;
  4. Patologiskt diagnostiserad thorax esofagus skivepitelcancer;
  5. Ingen fjärrmetastas efter bildundersökning, och matstrupscancer kan resekeras eller potentiellt resekteras med steg cT1b-cT2N+M0 eller cT3-cT4a anyN M0 eller cT2N0M0 högrisk (lymfovaskulär invasion eller tumör ≥3 cm eller hypodifferentiering 8:e) (AJCC) upplaga cTNM-steg);
  6. Inte fått tidigare antitumörbehandling (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, etc. för matstrupscancer);
  7. Den förväntade livslängden är större än 6 månader;
  8. Minst en mätbar tumörskada per RECIST v1.1;
  9. Huvudorganens funktioner är tillräckliga;

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har fått tidigare antitumörbehandling (kemoterapi, strålning, kirurgi eller immunterapi);
  2. Livmoderhalscancer eller thorax matstrupscancer är < 5 cm från crikofarynxmuskeln;
  3. Patienter löper eller förväntas löpa betydande risk för perforering i matstrupen, fistel och större blödningar;
  4. Avbildning under screeningsperioden visade att tumören omgav eller invaderade viktiga blodkärl eller organ (såsom hjärtat och hjärtsäcken, luftstrupen, aorta, övre hålvenen, etc.) eller att det fanns uppenbar nekros eller hålighet, och utredaren fastställde att inträde studien skulle orsaka blödningsrisk; deltagare som löper risk att utveckla esofagus- eller esofagusfistel;
  5. Patienter med en anamnes på andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren, såvida inte fullständig upplösning eller ingen ytterligare behandling krävs (undantag inkluderar, men är inte begränsade till, basal eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer eller prostata, livmoderhals eller bröstcancer karcinom in situ);
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Patienter med känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom;
  8. Patienter med en historia av myokardit, kardiomyopati, maligna arytmier;
  9. Andra patienter är inte kvalificerade för inskrivning bedömd av utredare;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK104 plus nab-paklitaxel och karboplatin

Under induktionsperioden ges AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) för en cykel;

och sedan kombineras AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) med nab-paklitaxel (130mg/m2 ivgtt d1,d8, Q3W) och karboplatin ((AUC=5) d1,Q3W) i 2 cykler;

Efter R0-operation ges AK104 (10mg/kg, iv, Q3W) som adjuvansbehandling i upp till 12 månader för de som inte uppnår pCR.

AK104 plus nab-paklitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi, och AK104 som adjuvant terapi för dem som inte uppnår pCR;
Andra namn:
  • Candonilimab, Preoperativ kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: upp till 2 år
Patologiskt komplett svar
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR
Tidsram: upp till 2 år
Stor patologisk reaktion
upp till 2 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
R0 resektionsfrekvens
upp till 2 år
Nedstegningstakt
Tidsram: upp till 2 år
Nedstegningstakt
upp till 2 år
DFS
Tidsram: upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad
upp till 2 år
OS
Tidsram: upp till 2 år
Total överlevnad
upp till 2 år
AE
Tidsram: upp till 2 år
Biverkning
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på AK104, nab-paklitaxel, karboplatin

3
Prenumerera