カンドニリマブ (AK104) と局所進行性食道扁平上皮癌 (ESCC) に対する術前化学療法
2023年6月1日 更新者:Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
局所進行性食道扁平上皮癌(ESCC)患者を対象とした術前化学療法とカンドニリマブ(AK104)の併用の第II相試験
これは前向き、単群、非盲検、多施設共同の第 II 相研究であり、局所進行性 ESCC 患者における術前化学療法と併用した AK104 の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、最初に導入期の 1 サイクルで AK104 (10mg/kg、iv、Q2W) を受け、その後患者は nab-パクリタキセル (130mg/m2 ivgtt d1、d8、 Q3W) とカルボプラチン ((AUC=5) d1、Q3W) を 2 サイクル。
3 サイクルの術前補助療法の後、患者は術前評価を受けます。
R0手術が可能な患者さんの場合、4~6週間で手術が行われます。
病理学的完全寛解(pCR)に達していない患者には、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで補助療法としてAK104(10mg/kg、iv、Q3W)を最長12か月間投与する。
手術後に pCR を達成した患者は、観察による追跡調査に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Feng Wang
- 電話番号:13938244776
- メール:fengw010@163.com
研究場所
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Henan
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Anyang、Henan、中国、450052
- Anyang Cancer Hospital
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コンタクト:
- Anlin Hao
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Feng Wang
-
コンタクト:
- Feng Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する。
- 18歳以上70歳以下の男性または女性。
- ECOG スコア 0-1。
- 病理学的に胸部食道扁平上皮癌と診断された。
- 画像検査で遠隔転移がなく、cT1b-cT2N+M0またはcT3-cT4aのいずれかのN M0またはcT2N0M0の高リスク(リンパ管浸潤または腫瘍3cm以上または低分化)の食道がんは切除可能または切除可能である(AJCC第8回)エディション cTNM ステージ);
- 以前に抗腫瘍療法(食道がんに対する手術、放射線療法、化学療法、免疫療法など)を受けていない。
- 平均余命は6か月を超えます。
- RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
- 主要臓器の機能は十分である。
除外基準:
- 患者は以前に抗腫瘍療法(化学療法、放射線療法、手術または免疫療法)を受けている。
- 子宮頸部または胸部食道がんは輪状咽頭筋から 5 cm 未満にあります。
- 患者は、食道穿孔、瘻孔、および大出血の重大なリスクにさらされている、またはそうされると予想されます。
- スクリーニング期間中の画像検査により、腫瘍が重要な血管や臓器(心臓、心膜、気管、大動脈、上大静脈など)を取り囲んでいるか、浸潤しているか、明らかな壊死や空洞があることが示され、研究者は腫瘍が侵入していると判断した。この研究は出血リスクを引き起こす可能性がある。食道または食道瘻を発症するリスクのある参加者。
- 過去5年間に他の悪性疾患の病歴がある患者。完全に解消した場合、または追加の治療が必要ない場合を除く(例外として、基底細胞または扁平上皮細胞がん、表在膀胱がん、前立腺、子宮頸がん、乳房などが挙げられますが、これらに限定されません)上皮内癌);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 活動性自己免疫疾患が既知または疑われる患者。
- 心筋炎、心筋症、悪性不整脈の既往歴のある患者。
- 他の患者は研究者によって評価される登録の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AK104 と nab-パクリタキセルおよびカルボプラチン
導入期では、AK104 (10mg/kg、iv、Q2W) を 1 サイクル投与します。 次に、AK104 (10mg/kg、iv、Q3W) を nab-パクリタキセル (130mg/m2 ivgtt d1、d8、Q3W) およびカルボプラチン ((AUC=5) d1、Q3W) と 2 サイクル組み合わせます。 R0手術後、pCRに到達しない患者には補助療法としてAK104(10mg/kg、静脈内、Q3W)が最長12ヶ月投与される。 |
ネオアジュバント療法としての AK104 と nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンの併用、および pCR に到達しない患者に対するアジュバント療法としての AK104。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠:2年まで
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病理学的完全反応
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPR
時間枠:2年まで
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主要な病理学的反応
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2年まで
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R0切除率
時間枠:2年まで
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R0切除率
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2年まで
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ダウンステージ率
時間枠:2年まで
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ダウンステージ率
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2年まで
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DFS
時間枠:2年まで
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無病生存期間
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2年まで
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OS
時間枠:2年まで
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全生存
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2年まで
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AE
時間枠:2年まで
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有害事象
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L2023-K003-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK104、ナブパクリタキセル、カルボプラチンの臨床試験
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