- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05898061
무통 마취 유도를 위한 최적의 리도카인 프로포폴 혼합물
본 연구는 변형된 Dixon's up-and-down 방법을 이용하여 전신마취 유도 시 프로포폴 주입 시 통증을 예방하기 위한 프로포폴 리도카인 혼합물의 최적 리도카인 투여량을 결정하기 위해 수행된다. 환자 및 방법: 18-60세의 ASA I&II 환자에서 리도카인 프로포폴 혼합물에 리도카인 7회 용량을 사용하여 프로포폴 주사에 대한 통증의 중증도 평가를 포함하고 약물 알레르기, 간 또는 신장 손상, 심장 문제, 신경학적 적자 또는 정신 장애.
주요 결과는 주사 중 통증 정도와 사용된 프로포폴-리도카인 혼합물의 양입니다. 2차 결과는 주사 중 심박수 증가 및/또는 손 또는 팔뚝 움츠림, 환자 만족도, 인구통계학적 데이터, 수술 유형 및 기간, 무의식 시간입니다.
작업의 목표: 프로포폴을 사용하여 무통 마취 유도를 달성하기 위해 프로포폴 리도카인 혼합물에서 리도카인의 최소 유효 용량을 결정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
신속한 작용 개시, 원활한 유도, 양호한 회복 및 낮은 부작용 비율로 인해 프로포폴은 마취 유도 및 유지를 위해 가장 일반적으로 사용되는 정맥 마취제입니다. 그러나 프로포폴 주입과 관련된 통증은 여전히 많은 환자들에게 수술 전 최악의 불쾌한 경험으로 간주되고 있습니다.1 따라서 이 문제를 해결하기 위해 국소 마취제, 아편제, 케타민 및 알펜타닐을 사용한 전처리를 포함하여 문헌에서 다양한 기술이 제안되었습니다. 2-5 새로운 프로포폴 제제는 이러한 통증을 완화시키는 또 다른 방법이었습니다.6 이러한 기술 중 리도카인은 시간이 많이 걸리는 기술인 지혈대를 사용하는 전처리 또는 프로포폴과 혼합하여 광범위하게 조사되었습니다. 프로포폴 리도카인 혼합물에서 리도카인의 최적 투여량에 대한 평가가 널리 평가되었습니다. 그러나 새로운 프로포폴 제형으로 통증을 예방하기 위한 프로포폴 리도카인 혼합물의 최적 리도카인 용량에 대한 평가는 추가로 평가되어야 합니다. 우리는 프로포폴 주사로 통증을 완화하기 위한 최적의 리도카인 용량이 추가 평가가 필요할 수 있다는 가설을 세웁니다.
환자 및 방법
이 전향적 무작위 및 이중 맹검 연구는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인과 이 연구에 등록하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의를 얻은 후 서학대학교 병원에서 실시될 것입니다. 18세에서 60세 사이의 전신마취 하에 선택적 수술이 예정되어 있고 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II인 환자가 이 연구를 위해 선택될 것입니다. 약물 알레르기, 간 또는 신장 손상, 심장 문제, 신경학적 결손, 정신 장애 또는 수술 전에 진정이 필요한 불안 환자의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
수술실 입실 전 사전투약은 불가합니다. 수술실에서 20 게이지 캐뉼라를 주로 사용하지 않는 손의 등쪽 정맥에 삽입하고 기본 모니터링(맥박 산소 측정, 심전도, 비침습 혈압 및 호기말 이산화탄소)을 환자에게 적용합니다. 절차.
프로포폴, 리도카인 및 식염수의 혼합물은 표 (1)에 나타낸 바와 같이 리도카인 용량 순서에 따라 연구 팀에 관여하지 않는 마취과의사에 의해 준비되어 8개의 혼합물이 된다. 혼합물은 주사기 펌프를 사용하여 환자가 의식을 잃을 때까지 분당 20ml의 속도로 주입됩니다. 프로포폴과 환자를 주사하는 마취의는 혼합물의 리도카인 용량에 대해 눈이 멀게 됩니다.
표 1 프로포폴 리도카인 혼합물 혼합물 프로포폴 리도카인 2%(ml)(20mg/ml) 리도카인 농도(%)
- 20ml 0.5
- 20ml 1 0.095
- 20ml 1.5 0.139
- 20ml 2 0.181
- 20ml 2.5 0.222
- 20ml 3 0.26
- 20ml 3.5 0.297
- 20ml 4 0.333
수술 전 모든 환자에게 통증 척도를 설명하고 통증 감각(통증 없음 또는 경증, 중등도 또는 중증)에 대해 보고하도록 요청합니다. 각 환자에게 투여되는 프로포폴 리도카인 혼합물의 리도카인 용량은 반응에 따라 결정됩니다. 수정된 Dixon's up-and-down 방법(단계 크기로 10mg 사용)을 사용하는 이전 환자의. 첫 번째 환자는 10mg 리도카인 혼합물을 받게 됩니다. 환자가 프로포폴 주사 시 통증을 보고하면 다음 환자는 10mg 고용량의 리도카인 혼합물을 투여받게 되며, 환자가 주사 시 통증이 없다고 보고하면 다음 환자는 10mg 저용량 리도카인 혼합물을 투여받게 됩니다. 이 연구는 7개의 교차 중간점(수 제한 없음)을 얻을 때까지 계속됩니다.
환자의 50%(ED50)에 대해 통증 없이 프로포폴을 주사하는 리도카인의 최소 유효 용량(ED50)은 최소 7개의 교차점 이후 모든 독립적인 환자 쌍의 중간점 용량을 계산하여 결정됩니다.
다음 데이터가 기록됩니다. 1차 결과: 주사 중 통증 척도 및 사용된 프로포폴-리도카인 혼합물의 양.
2차 결과: 주사 중 심박수 증가 및/또는 손 또는 팔뚝 움츠림, 환자 만족도(의식 회복 후 마취 후 치료실(PACU)에서 평가됨), 인구 통계학적 데이터, 수술 유형 및 기간, 무의식 시간.
작업의 목적 프로포폴을 사용하여 무통 마취 유도를 달성하기 위해 프로포폴 리도카인 혼합물에서 리도카인의 최소 유효 용량을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fawzy A Badawy, MD
- 전화번호: 00201004862474
- 이메일: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Fawzy A Badawy, MD
연구 장소
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Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag university hospital
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연락하다:
- Magdy M Amim, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 선택적 수술이 예정된 환자.
- 만 18세 ~ 만 60세
- 미국마취과학회 신체상태 I & II
제외 기준
- 약물 알레르기의 역사
- 간 또는 신장 장애.심장 질환
- 신경 학적 결손, 정신 장애
- 수술 전 진정이 필요한 불안 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 척도
기간: 9개월
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프로포폴 주사 중 통증 척도(경증, 중등도 또는 중증)
|
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 프로포폴-리도카인 혼합물 주사 전 및 주사 시작 후 3분 동안 매분마다
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심박수
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프로포폴-리도카인 혼합물 주사 전 및 주사 시작 후 3분 동안 매분마다
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무의식의 시간
기간: 프로포폴 주사 시작 2분 후
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프로포폴-리도카인 혼합물 주사부터 환자가 의식을 잃을 때까지의 시간(초)
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프로포폴 주사 시작 2분 후
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환자 만족도
기간: 회복 후 30분
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프로포폴 주사의 완화에 대한 환자의 만족도를 기술(불만족, 불만족, 만족, 매우만족)
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회복 후 30분
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손 또는 팔뚝 철수
기간: 프로포폴 주사 시간 2분
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프로포폴 주사시 통증으로 인한 금단증상
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프로포폴 주사 시간 2분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-22-11-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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