- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05898061
Optymalna mieszanka lidokainy z propofolem do bezbolesnej indukcji znieczulenia
Niniejsze badania będą prowadzone w celu określenia optymalnej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą, zapobiegającej bólowi po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia ogólnego, z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody Dixona góra-dół. Pacjenci i metody: Obejmuje ocenę nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu przy użyciu siedmiu dawek lidokainy w mieszaninie lidokainy z propofolem u pacjentów ASA I i II w wieku 18-60 lat z wyłączeniem pacjentów z alergią na leki w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, problemami kardiologicznymi, neurologicznymi deficyty lub zaburzenia psychiczne.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie skala bólu podczas iniekcji i objętość zastosowanej mieszaniny propofol-lidokaina. Drugorzędnym rezultatem będzie przyspieszenie akcji serca i/lub cofnięcie ręki lub przedramienia podczas wstrzykiwania, satysfakcja pacjenta, dane demograficzne, rodzaj i czas trwania operacji, czas do utraty przytomności.
Cel pracy: Określenie minimalnej skutecznej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą umożliwiającej bezbolesną indukcję znieczulenia propofolem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szybki początek działania, płynna indukcja, korzystny powrót do zdrowia i niski odsetek działań niepożądanych sprawiły, że propofol jest najczęściej stosowanym anestetykiem dożylnym do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Jednak ból związany ze wstrzyknięciem propofolu jest nadal uważany przez wielu pacjentów za najgorsze nieprzyjemne doświadczenie przedoperacyjne.1 Dlatego w piśmiennictwie sugerowano różnorodne techniki rozwiązania tego problemu, w tym wstępne leczenie miejscowymi środkami znieczulającymi, opiatami, ketaminą i alfentanylem. 2-5 Nowy preparat propofolu był kolejnym sposobem na złagodzenie tego bólu.6 Wśród tych technik szeroko badano lidokainę, czy to jako leczenie wstępne z użyciem opaski uciskowej, co jest techniką czasochłonną, czy też w połączeniu z propofolem. Ocena optymalnej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą była szeroko oceniana. Jednak ocena optymalnej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą w celu zapobiegania bólowi przy użyciu nowszych preparatów propofolu powinna być dalej oceniana. Stawiamy hipotezę, że optymalna dawka lidokainy w celu złagodzenia bólu za pomocą iniekcji propofolu może wymagać dalszej oceny.
pacjenci i metody
To prospektywne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag po uzyskaniu zgody Institutional Review Board i pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów przed włączeniem do tego badania. Do tego badania zostaną wybrani pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 18 do 60 lat, w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, problemami z sercem, deficytami neurologicznymi, zaburzeniami psychicznymi lub niespokojni, którzy wymagają sedacji przed operacją, zostaną wykluczeni z badania.
Przed wejściem na salę operacyjną nie będzie dopuszczalna premedykacja. Na sali operacyjnej kaniula 20 G zostanie wprowadzona do żyły na grzbiecie ręki niedominującej i podstawowe monitorowanie (pulsoksymetria, elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) zostanie zastosowane u pacjenta przed indukcją i przez cały czas procedura.
Mieszaniny propofolu, lidokainy i soli fizjologicznej zostaną przygotowane przez anestezjologa, który nie jest zaangażowany w zespół badawczy, zgodnie z sekwencją dawkowania lidokainy, jak pokazano w tabeli (1), co daje osiem mieszanin. Mieszanina będzie wstrzykiwana z szybkością 20 ml/minutę za pomocą pompy strzykawkowej, aż pacjent straci przytomność. Anestezjolog wstrzykujący propofol i pacjent nie będą wiedzieć, jaka jest dawka lidokainy w mieszaninie.
Tabela 1 Mieszaniny propofolu z lidokainą Mieszanina Propofol z lidokainą 2% (ml) (20 mg/ml) Stężenie lidokainy (%)
- 20 ml 0,5
- 20 ml 1 0,095
- 20 ml 1,5 0,139
- 20 ml 2 0,181
- 20 ml 2,5 0,222
- 20 ml 3 0,26
- 20 ml 3,5 0,297
- 20 ml 4 0,333
Skala bólu zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom przed operacją i zostaną oni poproszeni o zgłaszanie odczuwania bólu (brak bólu lub łagodny, umiarkowany lub silny ból). Dawka lidokainy w mieszaninie propofolu i lidokainy podana każdemu pacjentowi zostanie określona na podstawie poprzedniego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół (stosując 10 mg jako wielkość kroku). Pierwszy pacjent otrzyma mieszankę z 10 mg lidokainy. Jeśli pacjent zgłasza ból po wstrzyknięciu propofolu, to kolejny pacjent otrzyma mieszaninę z lidokainą wyższą o 10 mg, jeśli pacjent nie zgłosi bólu po wstrzyknięciu, wówczas kolejny pacjent otrzyma mieszaninę z lidokainą niższą o 10 mg. Badanie będzie kontynuowane, dopóki nie uzyskamy siedmiu punktów środkowych skrzyżowania (nieograniczona liczba).
Minimalna skuteczna dawka lidokainy, która powoduje bezbolesne wstrzyknięcie propofolu u 50% pacjentów (ED50) zostanie określona poprzez obliczenie dawki środkowej wszystkich niezależnych par pacjentów po co najmniej siedmiu punktach krzyżowania.
Następujące dane zostaną zapisane; Pierwszorzędowy wynik: skala bólu podczas iniekcji i objętość zastosowanej mieszaniny propofol-lidokaina.
Wynik drugorzędny: przyspieszenie akcji serca i/lub cofnięcie ręki lub przedramienia podczas wstrzykiwania, satysfakcja pacjenta (zostanie oceniona na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po odzyskaniu przytomności), dane demograficzne, rodzaj i czas trwania operacji, czas do utraty przytomności.
Cel pracy Określenie minimalnej skutecznej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą umożliwiającej bezbolesną indukcję znieczulenia propofolem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fawzy A Badawy, MD
- Numer telefonu: 00201004862474
- E-mail: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fawzy A Badawy, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amim, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
- Wiek od 18 do 60 lat
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Kryteria wyłączenia
- Historia alergii na leki
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Choroby serca
- Deficyty neurologiczne, zaburzenia psychiczne
- Niespokojni pacjenci, którzy potrzebują sedacji przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala bólu (łagodna, umiarkowana lub ciężka) podczas wstrzykiwania propofolu
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem mieszaniny propofol-lidokaina i co minutę przez trzy minuty po rozpoczęciu wstrzyknięcia
|
Tętno
|
Przed wstrzyknięciem mieszaniny propofol-lidokaina i co minutę przez trzy minuty po rozpoczęciu wstrzyknięcia
|
|
czas na utratę przytomności
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania propofolu
|
czas w sekundach, począwszy od wstrzyknięcia mieszaniny Propofol-lidokaina do utraty przez pacjenta przytomności
|
2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania propofolu
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po wyzdrowieniu
|
opisuje poziom zadowolenia pacjenta z ulgi po wstrzyknięciu propofolu (niezadowolony, mniej zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony)
|
30 minut po wyzdrowieniu
|
|
wycofanie ręki lub przedramienia
Ramy czasowe: 2 minuty podczas wstrzykiwania propofolu
|
odstawienie z powodu bólu podczas wstrzykiwania propofolu
|
2 minuty podczas wstrzykiwania propofolu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-11-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .