Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna mieszanka lidokainy z propofolem do bezbolesnej indukcji znieczulenia

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Niniejsze badania będą prowadzone w celu określenia optymalnej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą, zapobiegającej bólowi po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia ogólnego, z wykorzystaniem zmodyfikowanej metody Dixona góra-dół. Pacjenci i metody: Obejmuje ocenę nasilenia bólu po wstrzyknięciu propofolu przy użyciu siedmiu dawek lidokainy w mieszaninie lidokainy z propofolem u pacjentów ASA I i II w wieku 18-60 lat z wyłączeniem pacjentów z alergią na leki w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, problemami kardiologicznymi, neurologicznymi deficyty lub zaburzenia psychiczne.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie skala bólu podczas iniekcji i objętość zastosowanej mieszaniny propofol-lidokaina. Drugorzędnym rezultatem będzie przyspieszenie akcji serca i/lub cofnięcie ręki lub przedramienia podczas wstrzykiwania, satysfakcja pacjenta, dane demograficzne, rodzaj i czas trwania operacji, czas do utraty przytomności.

Cel pracy: Określenie minimalnej skutecznej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą umożliwiającej bezbolesną indukcję znieczulenia propofolem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szybki początek działania, płynna indukcja, korzystny powrót do zdrowia i niski odsetek działań niepożądanych sprawiły, że propofol jest najczęściej stosowanym anestetykiem dożylnym do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Jednak ból związany ze wstrzyknięciem propofolu jest nadal uważany przez wielu pacjentów za najgorsze nieprzyjemne doświadczenie przedoperacyjne.1 Dlatego w piśmiennictwie sugerowano różnorodne techniki rozwiązania tego problemu, w tym wstępne leczenie miejscowymi środkami znieczulającymi, opiatami, ketaminą i alfentanylem. 2-5 Nowy preparat propofolu był kolejnym sposobem na złagodzenie tego bólu.6 Wśród tych technik szeroko badano lidokainę, czy to jako leczenie wstępne z użyciem opaski uciskowej, co jest techniką czasochłonną, czy też w połączeniu z propofolem. Ocena optymalnej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą była szeroko oceniana. Jednak ocena optymalnej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą w celu zapobiegania bólowi przy użyciu nowszych preparatów propofolu powinna być dalej oceniana. Stawiamy hipotezę, że optymalna dawka lidokainy w celu złagodzenia bólu za pomocą iniekcji propofolu może wymagać dalszej oceny.

pacjenci i metody

To prospektywne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag po uzyskaniu zgody Institutional Review Board i pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów przed włączeniem do tego badania. Do tego badania zostaną wybrani pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 18 do 60 lat, w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, problemami z sercem, deficytami neurologicznymi, zaburzeniami psychicznymi lub niespokojni, którzy wymagają sedacji przed operacją, zostaną wykluczeni z badania.

Przed wejściem na salę operacyjną nie będzie dopuszczalna premedykacja. Na sali operacyjnej kaniula 20 G zostanie wprowadzona do żyły na grzbiecie ręki niedominującej i podstawowe monitorowanie (pulsoksymetria, elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) zostanie zastosowane u pacjenta przed indukcją i przez cały czas procedura.

Mieszaniny propofolu, lidokainy i soli fizjologicznej zostaną przygotowane przez anestezjologa, który nie jest zaangażowany w zespół badawczy, zgodnie z sekwencją dawkowania lidokainy, jak pokazano w tabeli (1), co daje osiem mieszanin. Mieszanina będzie wstrzykiwana z szybkością 20 ml/minutę za pomocą pompy strzykawkowej, aż pacjent straci przytomność. Anestezjolog wstrzykujący propofol i pacjent nie będą wiedzieć, jaka jest dawka lidokainy w mieszaninie.

Tabela 1 Mieszaniny propofolu z lidokainą Mieszanina Propofol z lidokainą 2% (ml) (20 mg/ml) Stężenie lidokainy (%)

  1. 20 ml 0,5
  2. 20 ml 1 0,095
  3. 20 ml 1,5 0,139
  4. 20 ml 2 0,181
  5. 20 ml 2,5 0,222
  6. 20 ml 3 0,26
  7. 20 ml 3,5 0,297
  8. 20 ml 4 0,333

Skala bólu zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom przed operacją i zostaną oni poproszeni o zgłaszanie odczuwania bólu (brak bólu lub łagodny, umiarkowany lub silny ból). Dawka lidokainy w mieszaninie propofolu i lidokainy podana każdemu pacjentowi zostanie określona na podstawie poprzedniego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół (stosując 10 mg jako wielkość kroku). Pierwszy pacjent otrzyma mieszankę z 10 mg lidokainy. Jeśli pacjent zgłasza ból po wstrzyknięciu propofolu, to kolejny pacjent otrzyma mieszaninę z lidokainą wyższą o 10 mg, jeśli pacjent nie zgłosi bólu po wstrzyknięciu, wówczas kolejny pacjent otrzyma mieszaninę z lidokainą niższą o 10 mg. Badanie będzie kontynuowane, dopóki nie uzyskamy siedmiu punktów środkowych skrzyżowania (nieograniczona liczba).

Minimalna skuteczna dawka lidokainy, która powoduje bezbolesne wstrzyknięcie propofolu u 50% pacjentów (ED50) zostanie określona poprzez obliczenie dawki środkowej wszystkich niezależnych par pacjentów po co najmniej siedmiu punktach krzyżowania.

Następujące dane zostaną zapisane; Pierwszorzędowy wynik: skala bólu podczas iniekcji i objętość zastosowanej mieszaniny propofol-lidokaina.

Wynik drugorzędny: przyspieszenie akcji serca i/lub cofnięcie ręki lub przedramienia podczas wstrzykiwania, satysfakcja pacjenta (zostanie oceniona na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po odzyskaniu przytomności), dane demograficzne, rodzaj i czas trwania operacji, czas do utraty przytomności.

Cel pracy Określenie minimalnej skutecznej dawki lidokainy w mieszaninie propofolu z lidokainą umożliwiającej bezbolesną indukcję znieczulenia propofolem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fawzy A Badawy, MD

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amim, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną wybrani pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, w wieku od 18 do 60 lat, w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów

Kryteria wyłączenia

  • Historia alergii na leki
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Choroby serca
  • Deficyty neurologiczne, zaburzenia psychiczne
  • Niespokojni pacjenci, którzy potrzebują sedacji przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala bólu (łagodna, umiarkowana lub ciężka) podczas wstrzykiwania propofolu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem mieszaniny propofol-lidokaina i co minutę przez trzy minuty po rozpoczęciu wstrzyknięcia
Tętno
Przed wstrzyknięciem mieszaniny propofol-lidokaina i co minutę przez trzy minuty po rozpoczęciu wstrzyknięcia
czas na utratę przytomności
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania propofolu
czas w sekundach, począwszy od wstrzyknięcia mieszaniny Propofol-lidokaina do utraty przez pacjenta przytomności
2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania propofolu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po wyzdrowieniu
opisuje poziom zadowolenia pacjenta z ulgi po wstrzyknięciu propofolu (niezadowolony, mniej zadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony)
30 minut po wyzdrowieniu
wycofanie ręki lub przedramienia
Ramy czasowe: 2 minuty podczas wstrzykiwania propofolu
odstawienie z powodu bólu podczas wstrzykiwania propofolu
2 minuty podczas wstrzykiwania propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-11-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj