Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal lidokainpropofolblandning för smärtfri induktion av anestesi

7 juni 2023 uppdaterad av: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Denna forskning kommer att utföras för att fastställa den optimala lidokaindosen i propofol lidokainblandning för att förhindra smärta vid propofolinjektion under induktion av allmän anestesi med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod. Patienter och metoder: Inkludera bedömning av svårighetsgraden av smärta vid propofolinjektion med sju doser lidokain i lidokainpropofolblandning hos ASA I&II-patienter i åldern 18-60 år med uteslutning av patienter med anamnes på läkemedelsallergi, nedsatt lever- eller njurfunktion, hjärtproblem, neurologiska underskott eller psykiatriska störningar.

Det primära resultatet kommer att vara smärtskala under injektion och volymen av propofol-lidokainblandningen som används. Sekundärt utfall kommer att vara ökning av hjärtfrekvensen och/eller utsättning av hand eller underarm under injektion, patientnöjdhet, demografiska data, typ och varaktighet av operationen, Tid för medvetslöshet.

Syfte med arbetet: Att bestämma den minimala effektiva dosen av lidokain i propofol lidokainblandning för att uppnå smärtfri induktion av anestesi med propofol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Snabbt insättande effekt, mjuk induktion, gynnsam återhämtning och låg frekvens av biverkningar har gjort propofol till det vanligaste använda intravenösa anestesimedlet för induktion och underhåll av anestesi. Men smärta i samband med propofolinjektion anses fortfarande av många patienter som den värsta obehagliga prioperativa upplevelsen.1 Därför har en mängd olika tekniker föreslagits i litteraturen för att lösa detta problem, inklusive förbehandling med lokalanestetika, opiater, ketamin och alfentanil. 2-5 Ny propofolformulering var ett annat sätt att lindra denna smärta.6 Bland dessa tekniker undersöktes lidokain omfattande, antingen som en förbehandling med användning av tourniquet, vilket är en tidskrävande teknik, eller blandat med propofol. Utvärdering av optimal dos av lidokain i propofol lidokainblandning utvärderades i stor utsträckning. Utvärdering av optimal lidokaindos i propofol lidokainblandning för att förhindra smärta med nyare formuleringar av propofol bör dock utvärderas ytterligare. Vi antar att optimal dos av lidokain för att lindra smärta med propofolinjektion kan behöva ytterligare utvärdering.

Patienter och metoder

Denna prospektiva randomiserade och dubbelblindade studie kommer att genomföras på Sohag University Hospital efter att ha erhållit godkännande från Institutional Review Board och skriftligt informerat samtycke från alla patienter före inskrivning i denna studie. Patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi, i åldern 18 till 60 år och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II kommer att väljas ut för denna studie. Patienter med anamnes på läkemedelsallergi, nedsatt lever- eller njurfunktion, hjärtproblem, neurologiska störningar, psykiatriska störningar eller oroliga patienter som behöver sedering preoperativt kommer att uteslutas från studien.

Premedicinering kommer inte att tillåtas innan man går in i operationssalen. I operationssalen kommer en 20 gauge kanyl att föras in i en ven på den icke-dominanta handens rygg och grundläggande övervakning (pulsoximetri, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och sluttidal koldioxid) kommer att appliceras på patienten före induktion och hela tiden proceduren.

Blandningar av propofol, lidokain och koksaltlösning kommer att beredas av en narkosläkare som inte är involverad i studiegruppen enligt lidokaindossekvensen som visas i tabell (1), vilket resulterar i åtta blandningar. Blandningen kommer att injiceras med en hastighet av 20 ml/minut med hjälp av sprutpump tills patienten tappar medvetandet. Anestesiläkaren som injicerar propofolen och patienten kommer att bli blinda för lidokaindosen i blandningen.

Tabell 1 propofol lidokainblandningar Blandning Propofol lidokain 2 % (ml)(20mg/ml) Lidokainkoncentration (%)

  1. 20 ml 0,5
  2. 20 ml 1 0,095
  3. 20 ml 1,5 0,139
  4. 20 ml 2 0,181
  5. 20 ml 2,5 0,222
  6. 20 ml 3 0,26
  7. 20 ml 3,5 0,297
  8. 20 ml 4 0,333

Smärtskalan kommer att förklaras för alla patienter preoperativt och de kommer att uppmanas att rapportera för smärtkänsla (ingen smärta eller mild, måttlig eller svår smärta) Dosen lidokain, i propofol lidokainblandning, som administreras till varje patient kommer att bestämmas av svaret av den tidigare patienten med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod (med 10 mg som stegstorlek). Den första patienten kommer att få en blandning med 10 mg lidokain. Om patienten rapporterar smärta med propofolinjektion kommer nästa patient att få en blandning med 10 mg högre dos lidokain, om patienten inte rapporterar smärta med injektion kommer nästa patient att få en blandning med 10 mg lägre dos lidokain. Studien kommer att fortsätta tills vi får sju crossover-mittpunkter (inget begränsat antal).

Den minsta effektiva dos lidokain som resulterar i smärtfri injektion av propofol för 50 % (ED50) av patienterna kommer att bestämmas genom att beräkna mittpunktsdosen för alla oberoende par av patienter efter minst sju övergångspunkter.

Följande data kommer att registreras; Primärt utfall: smärtskala under injektion och volym av propofol-lidokainblandning som används.

Sekundärt utfall: ökning av hjärtfrekvens och/eller utsättning av hand eller underarm under injektion, patienttillfredsställelse (kommer att bedömas på postanesthesia care unit (PACU) efter att ha återfått medvetandet), demografiska data, typ och varaktighet av operationen, Tid för medvetslöshet.

Syfte med arbetet Att bestämma den minimala effektiva dosen lidokain i propofol lidokainblandning för att uppnå smärtfri induktion av anestesi med propofol.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fawzy A Badawy, MD

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Rekrytering
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amim, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi, i åldern 18 till 60 år och American Society of Anesthesiologists fysiska status I & II kommer att väljas ut för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kirurgi under allmän narkos.
  • I åldern 18 till 60 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I & II

Exklusions kriterier

  • Historik av läkemedelsallergi
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion .Hjärtsjukdom
  • Neurologiska underskott, psykiatriska störningar
  • Oroliga patienter som behöver sedering preoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: 9 månader
Smärtskala (lindrig, måttlig eller svår) under injektion av propofol
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före injektion av propofol-lidokainblandning och varje minut i tre minuter efter påbörjad injektion
Hjärtfrekvens
Före injektion av propofol-lidokainblandning och varje minut i tre minuter efter påbörjad injektion
dags för medvetslöshet
Tidsram: 2 minuter efter påbörjad injektion av propofol
tid i sekunder från injektion av Propofol-lidokainblandning tills patienten tappar medvetandet
2 minuter efter påbörjad injektion av propofol
patientnöjdhet
Tidsram: 30 minuter efter återhämtning
beskriver tillfredsställelsenivån hos patienten angående lindring av propofolinjektion (inte nöjd, mindre nöjd, nöjd, mycket nöjd)
30 minuter efter återhämtning
tillbakadragande av hand eller underarm
Tidsram: 2 minuters varaktighet under injektion av propofol
abstinens på grund av smärta under injektion av propofol
2 minuters varaktighet under injektion av propofol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-22-11-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera