- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898061
Optimal lidokainpropofolblandning för smärtfri induktion av anestesi
Denna forskning kommer att utföras för att fastställa den optimala lidokaindosen i propofol lidokainblandning för att förhindra smärta vid propofolinjektion under induktion av allmän anestesi med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod. Patienter och metoder: Inkludera bedömning av svårighetsgraden av smärta vid propofolinjektion med sju doser lidokain i lidokainpropofolblandning hos ASA I&II-patienter i åldern 18-60 år med uteslutning av patienter med anamnes på läkemedelsallergi, nedsatt lever- eller njurfunktion, hjärtproblem, neurologiska underskott eller psykiatriska störningar.
Det primära resultatet kommer att vara smärtskala under injektion och volymen av propofol-lidokainblandningen som används. Sekundärt utfall kommer att vara ökning av hjärtfrekvensen och/eller utsättning av hand eller underarm under injektion, patientnöjdhet, demografiska data, typ och varaktighet av operationen, Tid för medvetslöshet.
Syfte med arbetet: Att bestämma den minimala effektiva dosen av lidokain i propofol lidokainblandning för att uppnå smärtfri induktion av anestesi med propofol.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Snabbt insättande effekt, mjuk induktion, gynnsam återhämtning och låg frekvens av biverkningar har gjort propofol till det vanligaste använda intravenösa anestesimedlet för induktion och underhåll av anestesi. Men smärta i samband med propofolinjektion anses fortfarande av många patienter som den värsta obehagliga prioperativa upplevelsen.1 Därför har en mängd olika tekniker föreslagits i litteraturen för att lösa detta problem, inklusive förbehandling med lokalanestetika, opiater, ketamin och alfentanil. 2-5 Ny propofolformulering var ett annat sätt att lindra denna smärta.6 Bland dessa tekniker undersöktes lidokain omfattande, antingen som en förbehandling med användning av tourniquet, vilket är en tidskrävande teknik, eller blandat med propofol. Utvärdering av optimal dos av lidokain i propofol lidokainblandning utvärderades i stor utsträckning. Utvärdering av optimal lidokaindos i propofol lidokainblandning för att förhindra smärta med nyare formuleringar av propofol bör dock utvärderas ytterligare. Vi antar att optimal dos av lidokain för att lindra smärta med propofolinjektion kan behöva ytterligare utvärdering.
Patienter och metoder
Denna prospektiva randomiserade och dubbelblindade studie kommer att genomföras på Sohag University Hospital efter att ha erhållit godkännande från Institutional Review Board och skriftligt informerat samtycke från alla patienter före inskrivning i denna studie. Patienter som är schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi, i åldern 18 till 60 år och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II kommer att väljas ut för denna studie. Patienter med anamnes på läkemedelsallergi, nedsatt lever- eller njurfunktion, hjärtproblem, neurologiska störningar, psykiatriska störningar eller oroliga patienter som behöver sedering preoperativt kommer att uteslutas från studien.
Premedicinering kommer inte att tillåtas innan man går in i operationssalen. I operationssalen kommer en 20 gauge kanyl att föras in i en ven på den icke-dominanta handens rygg och grundläggande övervakning (pulsoximetri, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och sluttidal koldioxid) kommer att appliceras på patienten före induktion och hela tiden proceduren.
Blandningar av propofol, lidokain och koksaltlösning kommer att beredas av en narkosläkare som inte är involverad i studiegruppen enligt lidokaindossekvensen som visas i tabell (1), vilket resulterar i åtta blandningar. Blandningen kommer att injiceras med en hastighet av 20 ml/minut med hjälp av sprutpump tills patienten tappar medvetandet. Anestesiläkaren som injicerar propofolen och patienten kommer att bli blinda för lidokaindosen i blandningen.
Tabell 1 propofol lidokainblandningar Blandning Propofol lidokain 2 % (ml)(20mg/ml) Lidokainkoncentration (%)
- 20 ml 0,5
- 20 ml 1 0,095
- 20 ml 1,5 0,139
- 20 ml 2 0,181
- 20 ml 2,5 0,222
- 20 ml 3 0,26
- 20 ml 3,5 0,297
- 20 ml 4 0,333
Smärtskalan kommer att förklaras för alla patienter preoperativt och de kommer att uppmanas att rapportera för smärtkänsla (ingen smärta eller mild, måttlig eller svår smärta) Dosen lidokain, i propofol lidokainblandning, som administreras till varje patient kommer att bestämmas av svaret av den tidigare patienten med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod (med 10 mg som stegstorlek). Den första patienten kommer att få en blandning med 10 mg lidokain. Om patienten rapporterar smärta med propofolinjektion kommer nästa patient att få en blandning med 10 mg högre dos lidokain, om patienten inte rapporterar smärta med injektion kommer nästa patient att få en blandning med 10 mg lägre dos lidokain. Studien kommer att fortsätta tills vi får sju crossover-mittpunkter (inget begränsat antal).
Den minsta effektiva dos lidokain som resulterar i smärtfri injektion av propofol för 50 % (ED50) av patienterna kommer att bestämmas genom att beräkna mittpunktsdosen för alla oberoende par av patienter efter minst sju övergångspunkter.
Följande data kommer att registreras; Primärt utfall: smärtskala under injektion och volym av propofol-lidokainblandning som används.
Sekundärt utfall: ökning av hjärtfrekvens och/eller utsättning av hand eller underarm under injektion, patienttillfredsställelse (kommer att bedömas på postanesthesia care unit (PACU) efter att ha återfått medvetandet), demografiska data, typ och varaktighet av operationen, Tid för medvetslöshet.
Syfte med arbetet Att bestämma den minimala effektiva dosen lidokain i propofol lidokainblandning för att uppnå smärtfri induktion av anestesi med propofol.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fawzy A Badawy, MD
- Telefonnummer: 00201004862474
- E-post: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fawzy A Badawy, MD
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amim, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv kirurgi under allmän narkos.
- I åldern 18 till 60 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I & II
Exklusions kriterier
- Historik av läkemedelsallergi
- Nedsatt lever- eller njurfunktion .Hjärtsjukdom
- Neurologiska underskott, psykiatriska störningar
- Oroliga patienter som behöver sedering preoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtskala
Tidsram: 9 månader
|
Smärtskala (lindrig, måttlig eller svår) under injektion av propofol
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före injektion av propofol-lidokainblandning och varje minut i tre minuter efter påbörjad injektion
|
Hjärtfrekvens
|
Före injektion av propofol-lidokainblandning och varje minut i tre minuter efter påbörjad injektion
|
dags för medvetslöshet
Tidsram: 2 minuter efter påbörjad injektion av propofol
|
tid i sekunder från injektion av Propofol-lidokainblandning tills patienten tappar medvetandet
|
2 minuter efter påbörjad injektion av propofol
|
patientnöjdhet
Tidsram: 30 minuter efter återhämtning
|
beskriver tillfredsställelsenivån hos patienten angående lindring av propofolinjektion (inte nöjd, mindre nöjd, nöjd, mycket nöjd)
|
30 minuter efter återhämtning
|
tillbakadragande av hand eller underarm
Tidsram: 2 minuters varaktighet under injektion av propofol
|
abstinens på grund av smärta under injektion av propofol
|
2 minuters varaktighet under injektion av propofol
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-11-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .