- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05898061
Optimaal lidocaïne-propofolmengsel voor pijnloze inductie van anesthesie
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de optimale dosis lidocaïne in propofol lidocaïnemengsel te bepalen om pijn bij propofol-injectie tijdens inductie van algemene anesthesie te voorkomen met behulp van een aangepaste Dixon's up-and-down methode. Patiënten en methoden: Inclusief beoordeling van de ernst van pijn bij propofol-injectie met behulp van zeven doses lidocaïne in lidocaïne-propofolmengsel bij ASA I&II-patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar met uitsluiting van patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie, lever- of nierfunctiestoornis, hartproblemen, neurologische tekorten of psychiatrische stoornissen.
Het primaire resultaat is de pijnschaal tijdens de injectie en het gebruikte volume propofol-lidocaïnemengsel. Secundaire uitkomst is een versnelde hartslag en/of het terugtrekken van hand of onderarm tijdens injectie, patiënttevredenheid, demografische gegevens, type en duur van de operatie, Tijd tot bewusteloosheid.
Doel van het werk: Het bepalen van de minimale effectieve dosis lidocaïne in het propofol-lidocaïnemengsel om pijnloze inductie van anesthesie met propofol te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Snelle werking, soepele inductie, gunstig herstel en weinig bijwerkingen hebben van propofol het meest gebruikte intraveneuze anestheticum gemaakt voor inductie en onderhoud van anesthesie. Pijn geassocieerd met propofol-injectie wordt echter door veel patiënten nog steeds beschouwd als de ergste prioperatieve onaangename ervaring.1 Daarom is in de literatuur een verscheidenheid aan technieken voorgesteld om dit probleem op te lossen, waaronder voorbehandeling met lokale anesthetica, opiaten, ketamine en alfentanil. 2-5 Een nieuwe formulering van propofol was een andere manier om deze pijn te verlichten.6 Onder deze technieken werd lidocaïne uitgebreid onderzocht, hetzij als voorbehandeling met het gebruik van tourniquet, wat een tijdrovende techniek is, of gemengd met propofol. De evaluatie van de optimale dosis lidocaïne in het propofol-lidocaïnemengsel werd uitgebreid beoordeeld. De evaluatie van de optimale dosis lidocaïne in het propofol-lidocaïnemengsel om pijn te voorkomen met nieuwere formuleringen van propofol moet echter verder worden geëvalueerd. We veronderstellen dat de optimale dosis lidocaïne om pijn te verlichten met propofol-injectie mogelijk verder moet worden geëvalueerd.
patienten en methodes
Deze prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd in het Sohag Universitair Ziekenhuis na goedkeuring van de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle patiënten vóór deelname aan deze studie. Patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar en fysieke status I & II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zullen voor dit onderzoek worden geselecteerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie, lever- of nierfunctiestoornis, hartproblemen, neurologische stoornissen, psychiatrische stoornissen of angstige patiënten die preoperatief verdoving nodig hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Voor het betreden van de operatiekamer is premedicatie niet toegestaan. In de operatiekamer wordt een 20-gauge canule ingebracht in een ader op de dorsale zijde van de niet-dominante hand en basisbewaking (pulsoximetrie, elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en end tidal kooldioxide) wordt toegepast op de patiënt vóór de inductie en gedurende de hele operatie De procedure.
Mengsels van propofol, lidocaïne en zoutoplossing zullen worden bereid door een anesthesist die niet betrokken is bij het onderzoeksteam volgens de doseringsvolgorde van lidocaïne zoals weergegeven in tabel (1), resulterend in acht mengsels. Het mengsel wordt geïnjecteerd met een snelheid van 20 ml/minuut met behulp van een spuitpomp totdat de patiënt het bewustzijn verliest. De anesthesioloog die de propofol injecteert en de patiënt zullen blind zijn voor de dosis lidocaïne in het mengsel.
Tabel 1 propofol lidocaïne mengsels Mengsel Propofol Lidocaïne 2% (ml)(20 mg/ml) Lidocaïne concentratie (%)
- 20 ml 0,5
- 20 ml 1 0,095
- 20 ml 1,5 0,139
- 20 ml 2 0,181
- 20 ml 2,5 0,222
- 20 ml 3 0,26
- 20 ml 3,5 0,297
- 20 ml 4 0,333
De pijnschaal zal preoperatief aan alle patiënten worden uitgelegd en hen zal worden gevraagd om te rapporteren over pijnsensatie (geen pijn of milde, matige of ernstige pijn). van de vorige patiënt met behulp van een aangepaste Dixon's up-and-down-methode (met 10 mg als stapgrootte). De eerste patiënt krijgt een mengsel met 10 mg lidocaïne. Als de patiënt pijn meldt met propofol-injectie, krijgt de volgende patiënt een mengsel met een hogere dosis lidocaïne van 10 mg. Als de patiënt geen pijn meldt met injectie, krijgt de volgende patiënt een mengsel met een lagere dosis lidocaïne van 10 mg. De studie zal doorgaan totdat we zeven crossover-midpoints hebben verkregen (geen beperkt aantal).
De minimale effectieve dosis lidocaïne die resulteert in een pijnloze injectie van propofol voor 50% (ED50) van de patiënten zal worden bepaald door de middelste dosis van alle onafhankelijke patiëntenparen te berekenen na ten minste zeven crossover-punten.
De volgende gegevens worden geregistreerd; Primaire uitkomst: pijnschaal tijdens injectie en gebruikt volume propofol-lidocaïnemengsel.
Secundair resultaat: versnelde hartslag en/of terugtrekken van hand of onderarm tijdens injectie, patiënttevredenheid (wordt beoordeeld op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) nadat hij weer bij bewustzijn is), demografische gegevens, type en duur van de operatie, tijd tot bewusteloosheid.
Doel van het werk Het bepalen van de minimale effectieve dosis lidocaïne in het propofol-lidocaïnemengsel om pijnloze inductie van anesthesie met propofol te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fawzy A Badawy, MD
- Telefoonnummer: 00201004862474
- E-mail: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Fawzy A Badawy, MD
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amim, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie.
- Leeftijd 18 tot 60 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I & II
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van medicijnallergie
- Lever- of nierinsufficiëntie. Hartziekte
- Neurologische tekorten, psychiatrische stoornissen
- Angstige patiënten die preoperatief verdoving nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Pijnschaal (licht, matig of ernstig) tijdens injectie van propofol
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór injectie van het propofol-lidocaïnemengsel en elke minuut gedurende drie minuten na het begin van de injectie
|
Hartslag
|
Vóór injectie van het propofol-lidocaïnemengsel en elke minuut gedurende drie minuten na het begin van de injectie
|
|
tijd voor bewusteloosheid
Tijdsspanne: 2 minuten na start van injectie met propofol
|
tijd in seconden vanaf de injectie van het propofol-lidocaïnemengsel tot het moment dat de patiënt het bewustzijn verliest
|
2 minuten na start van injectie met propofol
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na herstel
|
beschrijft tevredenheidsniveau van de patiënt met betrekking tot verlichting van propofol-injectie (niet tevreden, minder tevreden, tevreden, zeer tevreden)
|
30 minuten na herstel
|
|
terugtrekken van hand of onderarm
Tijdsspanne: 2 minuten tijdens injectie van propofol
|
terugtrekking vanwege pijn tijdens injectie van propofol
|
2 minuten tijdens injectie van propofol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-11-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .