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Mezcla óptima de lidocaína y propofol para la inducción indolora de la anestesia

7 de junio de 2023 actualizado por: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Esta investigación se llevará a cabo con el fin de determinar la dosis óptima de lidocaína en la mezcla de lidocaína propofol para prevenir el dolor en la inyección de propofol durante la inducción de la anestesia general utilizando un método arriba y abajo modificado de Dixon. Pacientes y métodos: Incluir la evaluación de la gravedad del dolor en la inyección de propofol utilizando siete dosis de lidocaína en una mezcla de lidocaína propofol en pacientes ASA I y II de 18 a 60 años de edad con exclusión de pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos, insuficiencia hepática o renal, problemas cardíacos, neurológicos déficits o trastornos psiquiátricos.

El resultado primario será la escala de dolor durante la inyección y el volumen de mezcla de propofol-lidocaína utilizada. El resultado secundario será el aumento de la frecuencia cardíaca y/o la retirada de la mano o el antebrazo durante la inyección, la satisfacción del paciente, los datos demográficos, el tipo y la duración de la cirugía, el tiempo de inconsciencia.

Objetivo del trabajo: Determinar la dosis mínima efectiva de lidocaína en mezcla de lidocaína propofol para lograr la inducción indolora de la anestesia con propofol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rápido inicio de acción, la inducción suave, la recuperación favorable y la baja tasa de efectos adversos han convertido al propofol en el anestésico intravenoso más utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Sin embargo, el dolor asociado a la inyección de propofol sigue siendo considerado por muchos pacientes como la peor experiencia preoperatoria desagradable1. Por lo tanto, en la literatura se han sugerido diversas técnicas para solucionar este problema, incluido el pretratamiento con anestésicos locales, opiáceos, ketamina y alfentanilo. 2-5 La nueva formulación de propofol fue otra forma de aliviar este dolor.6 Entre estas técnicas, la lidocaína se investigó extensamente, ya sea como pretratamiento con el uso de torniquetes, que es una técnica que requiere mucho tiempo, o mezclada con propofol. La evaluación de la dosis óptima de lidocaína en la mezcla de propofol y lidocaína se evaluó ampliamente. Sin embargo, la evaluación de la dosis óptima de lidocaína en la mezcla de lidocaína de propofol para prevenir el dolor con formulaciones más nuevas de propofol debe evaluarse más a fondo. Presumimos que la dosis óptima de lidocaína para aliviar el dolor con la inyección de propofol podría necesitar una evaluación adicional.

Pacientes y métodos

Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Sohag después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción en este estudio. Se seleccionarán para este estudio pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general, de 18 a 60 años de edad y estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Los pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos, insuficiencia hepática o renal, problemas cardíacos, déficits neurológicos, trastornos psiquiátricos o pacientes ansiosos que necesitan sedación antes de la operación serán excluidos del estudio.

Antes de entrar al quirófano no se permitirá la premedicación. En el quirófano, se insertará una cánula de calibre 20 en una vena en el dorso de la mano no dominante y se aplicará al paciente un control básico (oximetría de pulso, electrocardiografía, presión arterial no invasiva y dióxido de carbono al final de la espiración) antes de la inducción y durante todo el proceso. el procedimiento.

Las mezclas de propofol, lidocaína y solución salina serán preparadas por un anestesista que no participe en el equipo del estudio de acuerdo con la secuencia de dosis de lidocaína que se muestra en la tabla (1), lo que da como resultado ocho mezclas. La mezcla se inyectará a una velocidad de 20 ml/minuto utilizando una bomba de jeringa hasta que el paciente pierda el conocimiento. El anestesista que inyecta el propofol y el paciente desconocerán la dosis de lidocaína en la mezcla.

Tabla 1 Mezclas de propofol lidocaína Mezcla Propofol Lidocaína 2 % (ml)(20 mg/ml) Concentración de lidocaína (%)

  1. 20ml 0.5
  2. 20 ml 1 0,095
  3. 20 ml 1,5 0,139
  4. 20 ml 2 0,181
  5. 20 ml 2,5 0,222
  6. 20 ml 3 0,26
  7. 20 ml 3,5 0,297
  8. 20 ml 4 0,333

Se explicará la escala de dolor a todos los pacientes antes de la operación y se les pedirá que informen sobre la sensación de dolor (ausencia de dolor o dolor leve, moderado o intenso) La dosis de lidocaína, en mezcla de propofol lidocaína, administrada a cada paciente estará determinada por la respuesta del paciente anterior usando un método arriba y abajo modificado de Dixon (usando 10 mg como un tamaño de paso). El primer paciente recibirá una mezcla con 10 mg de lidocaína. Si el paciente informa dolor con la inyección de propofol, el próximo paciente recibirá una mezcla con una dosis más alta de lidocaína de 10 mg, si el paciente no informa dolor con la inyección, el siguiente paciente recibirá una mezcla con una dosis más baja de lidocaína de 10 mg. El estudio continuará hasta que obtengamos siete puntos medios cruzados (Número no limitado).

La dosis efectiva mínima de lidocaína que resulte en una inyección indolora de propofol para el 50 % (ED50) de los pacientes se determinará calculando el punto medio de la dosis de todos los pares independientes de pacientes después de al menos siete puntos cruzados.

Se registrarán los siguientes datos; Medida de resultado primaria: escala de dolor durante la inyección y volumen de mezcla propofol-lidocaína utilizada.

Resultado secundario: aumento de la frecuencia cardíaca y/o retirada de la mano o el antebrazo durante la inyección, satisfacción del paciente (se evaluará en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de recuperar la conciencia), datos demográficos, tipo y duración de la cirugía, tiempo de inconsciencia.

Objetivo del trabajo Determinar la dosis mínima efectiva de lidocaína en mezcla de lidocaína propofol para lograr la inducción indolora de la anestesia con propofol.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fawzy A Badawy, MD

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amim, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se seleccionarán para este estudio pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general, de 18 a 60 años de edad y estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general.
  • De 18 a 60 años
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I y II

Criterio de exclusión

  • Historia de alergia a medicamentos
  • Insuficiencia hepática o renal. Enfermedad cardiaca.
  • Déficits neurológicos, trastornos psiquiátricos
  • Pacientes ansiosos que necesitan sedación preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de dolor (leve, moderado o severo) durante la inyección de propofol
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de la mezcla de propofol y lidocaína y cada minuto durante tres minutos después del inicio de la inyección
Ritmo cardiaco
Antes de la inyección de la mezcla de propofol y lidocaína y cada minuto durante tres minutos después del inicio de la inyección
tiempo para la inconsciencia
Periodo de tiempo: 2 minutos después del inicio de la inyección de propofol
tiempo en segundos a partir de la inyección de la mezcla Propofol-lidocaína hasta que el paciente pierde el conocimiento
2 minutos después del inicio de la inyección de propofol
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la recuperación
describe el nivel de satisfacción del paciente con respecto al alivio de la inyección de propofol (no satisfecho, menos satisfecho, satisfecho, muy satisfecho)
30 minutos después de la recuperación
retirada de mano o antebrazo
Periodo de tiempo: 2 minutos de duración durante la inyección de propofol
abstinencia por dolor durante la inyección de propofol
2 minutos de duración durante la inyección de propofol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-22-11-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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