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Mistura ideal de lidocaína e propofol para indução indolor da anestesia

7 de junho de 2023 atualizado por: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Esta pesquisa será realizada a fim de determinar a dose ideal de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para prevenir a dor na injeção de propofol durante a indução da anestesia geral usando um método up-and-down de Dixon modificado. Pacientes e métodos: Inclui avaliação da gravidade da dor na injeção de propofol usando sete doses de lidocaína em mistura de lidocaína propofol em pacientes ASA I e II com idades entre 18 e 60 anos, com exclusão de pacientes com história de alergia a medicamentos, insuficiência hepática ou renal, problemas cardíacos, neurológicos déficits ou transtornos psiquiátricos.

O desfecho primário será a escala de dor durante a injeção e o volume da mistura de propofol-lidocaína utilizada. O desfecho secundário será aumento da frequência cardíaca e/ou retirada da mão ou antebraço durante a injeção, satisfação do paciente, dados demográficos, tipo e duração da cirurgia, tempo para inconsciência.

Objetivo do trabalho: Determinar a dose efetiva mínima de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para obter indução indolor da anestesia usando propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Rápido início de ação, indução suave, recuperação favorável e baixa taxa de efeitos adversos fizeram do propofol o anestésico intravenoso mais comumente usado para indução e manutenção da anestesia. No entanto, a dor associada à injeção de propofol ainda é considerada por muitos pacientes como a pior experiência desagradável pré-operatória.1 Portanto, diversas técnicas têm sido sugeridas na literatura para resolver esse problema, incluindo pré-tratamento com anestésicos locais, opiáceos, cetamina e alfentanil. 2-5 A nova formulação de propofol foi outra forma de aliviar essa dor.6 Dentre essas técnicas, a lidocaína foi amplamente investigada, seja como pré-tratamento com uso de torniquete, que é uma técnica demorada, ou misturada com propofol. A avaliação da dose ideal de lidocaína na mistura de propofol lidocaína foi amplamente avaliada. No entanto, a avaliação da dose ideal de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para prevenir a dor com novas formulações de propofol deve ser avaliada. Nossa hipótese é que a dose ideal de lidocaína para aliviar a dor com injeção de propofol pode precisar de uma avaliação mais aprofundada.

Pacientes e métodos

Este estudo prospectivo randomizado e duplo-cego será conduzido no Sohag University Hospital após a obtenção da aprovação do Conselho de Revisão Institucional e consentimento informado por escrito de todos os pacientes antes da inscrição neste estudo. Serão selecionados para este estudo pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, com idade entre 18 e 60 anos e estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA). Serão excluídos do estudo pacientes com histórico de alergia a medicamentos, insuficiência hepática ou renal, problemas cardíacos, déficits neurológicos, distúrbios psiquiátricos ou pacientes ansiosos que necessitem de sedação no pré-operatório.

Antes de entrar na sala de cirurgia, a pré-medicação não será permitida. Na sala de cirurgia, uma cânula de calibre 20 será inserida em uma veia no dorso da mão não dominante e o monitoramento básico (oximetria de pulso, eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e dióxido de carbono expirado final) será aplicado ao paciente antes da indução e durante o procedimento.

As misturas de propofol, lidocaína e solução salina serão preparadas por um anestesista que não esteja envolvido na equipe de estudo de acordo com a sequência de doses de lidocaína conforme mostrado na tabela (1), resultando em oito misturas. A mistura será injetada a uma taxa de 20ml/minuto usando uma bomba de seringa até que o paciente perca a consciência. O anestesista que injeta o propofol e o paciente ficarão cegos para a dose de lidocaína na mistura.

Tabela 1 Misturas de propofol lidocaína Mistura Propofol lidocaína 2% (ml) (20mg/ml) Concentração de lidocaína (%)

  1. 20ml 0,5
  2. 20ml 1 0,095
  3. 20ml 1,5 0,139
  4. 20ml 2 0,181
  5. 20ml 2,5 0,222
  6. 20ml 3 0,26
  7. 20ml 3,5 0,297
  8. 20ml 4 0,333

A escala de dor será explicada a todos os pacientes no pré-operatório e eles serão solicitados a relatar a sensação de dor (sem dor ou dor leve, moderada ou intensa) A dose de lidocaína, na mistura de propofol lidocaína, administrada a cada paciente será determinada pela resposta do paciente anterior usando um método up-and-down de Dixon modificado (usando 10 mg como tamanho do passo). O primeiro paciente receberá uma mistura com 10mg de lidocaína. Se o paciente relatar dor com a injeção de propofol, o próximo paciente receberá uma mistura com dose 10mg maior de lidocaína, se o paciente não relatar dor com a injeção, o próximo paciente receberá uma mistura com dose 10mg menor de lidocaína. O estudo continuará até obtermos sete pontos médios de cruzamento (sem número limitado).

A dose efetiva mínima de lidocaína que resulta em injeção indolor de propofol para 50% (ED50) dos pacientes será determinada pelo cálculo da dose do ponto médio de todos os pares independentes de pacientes após pelo menos sete pontos de cruzamento.

Os seguintes dados serão registrados; Desfecho primário: escala de dor durante a injeção e volume da mistura de propofol-lidocaína utilizada.

Desfecho secundário: aumento da frequência cardíaca e/ou retirada da mão ou antebraço durante a injeção, satisfação do paciente (será avaliada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a recuperação da consciência), dados demográficos, tipo e duração da cirurgia, tempo para inconsciência.

Objetivo do trabalho Determinar a dose eficaz mínima de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para obter indução indolor da anestesia usando propofol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fawzy A Badawy, MD

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amim, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão selecionados para este estudo pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, com idade entre 18 e 60 anos e estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
  • De 18 a 60 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I e II

Critério de exclusão

  • Histórico de alergia a medicamentos
  • Insuficiência hepática ou renal. Doença cardíaca
  • Déficits neurológicos, distúrbios psiquiátricos
  • Pacientes ansiosos que precisam de sedação no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor
Prazo: 9 meses
Escala de dor (leve, moderada ou intensa) durante a injeção de propofol
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Antes da injeção da mistura de propofol-lidocaína e a cada minuto por três minutos após o início da injeção
Frequência cardíaca
Antes da injeção da mistura de propofol-lidocaína e a cada minuto por três minutos após o início da injeção
tempo para inconsciência
Prazo: 2 minutos após o início da injeção de propofol
tempo em segundos a partir da injeção da mistura Propofol-lidocaína até o paciente perder a consciência
2 minutos após o início da injeção de propofol
satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos após a recuperação
descreve o nível de satisfação do paciente em relação ao alívio da injeção de propofol (não satisfeito, menos satisfeito, satisfeito, muito satisfeito)
30 minutos após a recuperação
retirada da mão ou antebraço
Prazo: 2 minutos de duração durante a injeção de propofol
retirada devido à dor durante a injeção de propofol
2 minutos de duração durante a injeção de propofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-22-11-15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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