- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898061
Mistura ideal de lidocaína e propofol para indução indolor da anestesia
Esta pesquisa será realizada a fim de determinar a dose ideal de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para prevenir a dor na injeção de propofol durante a indução da anestesia geral usando um método up-and-down de Dixon modificado. Pacientes e métodos: Inclui avaliação da gravidade da dor na injeção de propofol usando sete doses de lidocaína em mistura de lidocaína propofol em pacientes ASA I e II com idades entre 18 e 60 anos, com exclusão de pacientes com história de alergia a medicamentos, insuficiência hepática ou renal, problemas cardíacos, neurológicos déficits ou transtornos psiquiátricos.
O desfecho primário será a escala de dor durante a injeção e o volume da mistura de propofol-lidocaína utilizada. O desfecho secundário será aumento da frequência cardíaca e/ou retirada da mão ou antebraço durante a injeção, satisfação do paciente, dados demográficos, tipo e duração da cirurgia, tempo para inconsciência.
Objetivo do trabalho: Determinar a dose efetiva mínima de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para obter indução indolor da anestesia usando propofol.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Rápido início de ação, indução suave, recuperação favorável e baixa taxa de efeitos adversos fizeram do propofol o anestésico intravenoso mais comumente usado para indução e manutenção da anestesia. No entanto, a dor associada à injeção de propofol ainda é considerada por muitos pacientes como a pior experiência desagradável pré-operatória.1 Portanto, diversas técnicas têm sido sugeridas na literatura para resolver esse problema, incluindo pré-tratamento com anestésicos locais, opiáceos, cetamina e alfentanil. 2-5 A nova formulação de propofol foi outra forma de aliviar essa dor.6 Dentre essas técnicas, a lidocaína foi amplamente investigada, seja como pré-tratamento com uso de torniquete, que é uma técnica demorada, ou misturada com propofol. A avaliação da dose ideal de lidocaína na mistura de propofol lidocaína foi amplamente avaliada. No entanto, a avaliação da dose ideal de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para prevenir a dor com novas formulações de propofol deve ser avaliada. Nossa hipótese é que a dose ideal de lidocaína para aliviar a dor com injeção de propofol pode precisar de uma avaliação mais aprofundada.
Pacientes e métodos
Este estudo prospectivo randomizado e duplo-cego será conduzido no Sohag University Hospital após a obtenção da aprovação do Conselho de Revisão Institucional e consentimento informado por escrito de todos os pacientes antes da inscrição neste estudo. Serão selecionados para este estudo pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, com idade entre 18 e 60 anos e estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA). Serão excluídos do estudo pacientes com histórico de alergia a medicamentos, insuficiência hepática ou renal, problemas cardíacos, déficits neurológicos, distúrbios psiquiátricos ou pacientes ansiosos que necessitem de sedação no pré-operatório.
Antes de entrar na sala de cirurgia, a pré-medicação não será permitida. Na sala de cirurgia, uma cânula de calibre 20 será inserida em uma veia no dorso da mão não dominante e o monitoramento básico (oximetria de pulso, eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e dióxido de carbono expirado final) será aplicado ao paciente antes da indução e durante o procedimento.
As misturas de propofol, lidocaína e solução salina serão preparadas por um anestesista que não esteja envolvido na equipe de estudo de acordo com a sequência de doses de lidocaína conforme mostrado na tabela (1), resultando em oito misturas. A mistura será injetada a uma taxa de 20ml/minuto usando uma bomba de seringa até que o paciente perca a consciência. O anestesista que injeta o propofol e o paciente ficarão cegos para a dose de lidocaína na mistura.
Tabela 1 Misturas de propofol lidocaína Mistura Propofol lidocaína 2% (ml) (20mg/ml) Concentração de lidocaína (%)
- 20ml 0,5
- 20ml 1 0,095
- 20ml 1,5 0,139
- 20ml 2 0,181
- 20ml 2,5 0,222
- 20ml 3 0,26
- 20ml 3,5 0,297
- 20ml 4 0,333
A escala de dor será explicada a todos os pacientes no pré-operatório e eles serão solicitados a relatar a sensação de dor (sem dor ou dor leve, moderada ou intensa) A dose de lidocaína, na mistura de propofol lidocaína, administrada a cada paciente será determinada pela resposta do paciente anterior usando um método up-and-down de Dixon modificado (usando 10 mg como tamanho do passo). O primeiro paciente receberá uma mistura com 10mg de lidocaína. Se o paciente relatar dor com a injeção de propofol, o próximo paciente receberá uma mistura com dose 10mg maior de lidocaína, se o paciente não relatar dor com a injeção, o próximo paciente receberá uma mistura com dose 10mg menor de lidocaína. O estudo continuará até obtermos sete pontos médios de cruzamento (sem número limitado).
A dose efetiva mínima de lidocaína que resulta em injeção indolor de propofol para 50% (ED50) dos pacientes será determinada pelo cálculo da dose do ponto médio de todos os pares independentes de pacientes após pelo menos sete pontos de cruzamento.
Os seguintes dados serão registrados; Desfecho primário: escala de dor durante a injeção e volume da mistura de propofol-lidocaína utilizada.
Desfecho secundário: aumento da frequência cardíaca e/ou retirada da mão ou antebraço durante a injeção, satisfação do paciente (será avaliada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a recuperação da consciência), dados demográficos, tipo e duração da cirurgia, tempo para inconsciência.
Objetivo do trabalho Determinar a dose eficaz mínima de lidocaína na mistura de propofol lidocaína para obter indução indolor da anestesia usando propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fawzy A Badawy, MD
- Número de telefone: 00201004862474
- E-mail: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Fawzy A Badawy, MD
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amim, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
- De 18 a 60 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I e II
Critério de exclusão
- Histórico de alergia a medicamentos
- Insuficiência hepática ou renal. Doença cardíaca
- Déficits neurológicos, distúrbios psiquiátricos
- Pacientes ansiosos que precisam de sedação no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor
Prazo: 9 meses
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Escala de dor (leve, moderada ou intensa) durante a injeção de propofol
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes da injeção da mistura de propofol-lidocaína e a cada minuto por três minutos após o início da injeção
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Frequência cardíaca
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Antes da injeção da mistura de propofol-lidocaína e a cada minuto por três minutos após o início da injeção
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tempo para inconsciência
Prazo: 2 minutos após o início da injeção de propofol
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tempo em segundos a partir da injeção da mistura Propofol-lidocaína até o paciente perder a consciência
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2 minutos após o início da injeção de propofol
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satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos após a recuperação
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descreve o nível de satisfação do paciente em relação ao alívio da injeção de propofol (não satisfeito, menos satisfeito, satisfeito, muito satisfeito)
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30 minutos após a recuperação
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retirada da mão ou antebraço
Prazo: 2 minutos de duração durante a injeção de propofol
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retirada devido à dor durante a injeção de propofol
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2 minutos de duração durante a injeção de propofol
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-11-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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