Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal lidokainpropofolblanding for smertefri induksjon av anestesi

7. juni 2023 oppdatert av: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Denne forskningen vil bli utført for å bestemme den optimale lidokaindose i propofol lidokainblanding for å forhindre smerte ved propofolinjeksjon under induksjon av generell anestesi ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode. Pasienter og metoder: Inkluder vurdering av alvorlighetsgraden av smerte ved propofol-injeksjon ved bruk av syv doser lidokain i lidokain propofol-blanding hos ASA I&II-pasienter i alderen 18-60 år med ekskludering av pasienter med historie med legemiddelallergi, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hjerteproblemer, nevrologiske underskudd eller psykiatriske lidelser.

Det primære resultatet vil være smerteskala under injeksjon og volumet av propofol-lidokainblandingen som brukes. Sekundært utfall vil være økning i hjertefrekvens og/eller uttak av hånd eller underarm under injeksjon, pasienttilfredshet, demografiske data, type og varighet av operasjonen, Tid for bevisstløshet.

Målet med arbeidet: Å bestemme den minimale effektive dosen av lidokain i propofol lidokainblanding for å oppnå smertefri induksjon av anestesi ved bruk av propofol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask innsettende virkning, jevn induksjon, gunstig restitusjon og lav grad av bivirkninger har gjort propofol til den mest brukte intravenøse anestesi for induksjon og vedlikehold av anestesi. Imidlertid anses smerte forbundet med propofol-injeksjon fortsatt av mange pasienter som den verste prioperative ubehagelige opplevelsen.1 Derfor har en rekke teknikker blitt foreslått i litteraturen for å løse dette problemet, inkludert forbehandling med lokalbedøvelse, opiater, ketamin og alfentanil. 2-5 Ny propofol-formulering var en annen måte å lindre denne smerten på.6 Blant disse teknikkene ble lidokain undersøkt omfattende enten det var som en forbehandling med bruk av tourniquet, som er en tidkrevende teknikk, eller blandet med propofol. Evaluering av optimal dose lidokain i propofol lidokainblanding ble omfattende vurdert. Evaluering av optimal lidokaindose i propofol lidokainblanding for å forhindre smerte med nyere formuleringer av propofol bør imidlertid vurderes ytterligere. Vi antar at optimal dose lidokain for å lindre smerte med propofol-injeksjon kan trenge ytterligere evaluering.

Pasienter og metoder

Denne prospektive randomiserte og dobbeltblindede studien vil bli utført på Sohag universitetssykehus etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke fra alle pasienter før innmelding i denne studien. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, i alderen 18 til 60 år og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II vil bli valgt ut for denne studien. Pasienter med tidligere legemiddelallergi, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hjerteproblemer, nevrologiske mangler, psykiatriske lidelser eller engstelige pasienter som trenger sedasjon preoperativt vil bli ekskludert fra studien.

Før du går inn på operasjonsstuen vil premedisinering ikke være tillatt. På operasjonsrommet vil en 20 gauge kanyle settes inn i en vene på dorsum av den ikke-dominante hånden og grunnleggende overvåking (pulsoksymetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og endetidal karbondioksid) vil bli påført pasienten før induksjon og gjennomgående prosedyren.

Blandinger av propofol, lidokain og saltvann vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i studieteamet i henhold til lidokaindosesekvensen som vist i tabell (1) som resulterer i åtte blandinger. Blandingen injiseres med en hastighet på 20 ml/minutt med sprøytepumpe til pasienten mister bevisstheten. Anestesilegen som injiserer propofolen og pasienten vil bli blindet for lidokaindosen i blandingen.

Tabell 1 propofol lidokainblandinger Blanding Propofol lidokain 2 % (ml)(20mg/ml) Lidokainkonsentrasjon (%)

  1. 20 ml 0,5
  2. 20 ml 1 0,095
  3. 20 ml 1,5 0,139
  4. 20 ml 2 0,181
  5. 20 ml 2,5 0,222
  6. 20 ml 3 0,26
  7. 20 ml 3,5 0,297
  8. 20 ml 4 0,333

Smerteskala vil bli forklart til alle pasienter preoperativt og de vil bli bedt om å rapportere for smertefølelse (ingen smerte eller mild, moderat eller alvorlig smerte) Dosen av lidokain, i propofol lidokainblanding, administrert til hver pasient vil bli bestemt av responsen av den forrige pasienten ved å bruke en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (bruker 10 mg som trinnstørrelse). Den første pasienten vil få en blanding med 10 mg lidokain. Hvis pasienten rapporterer smerte med propofol-injeksjon, vil neste pasient få en blanding med 10 mg høyere dose lidokain, hvis pasienten ikke rapporterer smerte med injeksjon, vil neste pasient få en blanding med 10 mg lavere dose lidokain. Studien vil fortsette til vi oppnår syv crossover-midtpunkter (ingen begrenset antall).

Den minimale effektive dosen av lidokain som resulterer i smertefri injeksjon av propofol for 50 % (ED50) av pasientene vil bli bestemt ved å beregne midtpunktsdosen for alle uavhengige pasientpar etter minst syv krysspunkter.

Følgende data vil bli registrert; Primært resultat: Smerteskala under injeksjon og volum av propofol-lidokainblandingen brukt.

Sekundært utfall: økning i hjertefrekvens og/eller tilbaketrekning av hånd eller underarm under injeksjon, pasienttilfredshet (vil bli vurdert i postanestesiavdelingen (PACU) etter å ha gjenvunnet bevissthet), demografiske data, type og varighet av operasjonen, Tid for bevisstløshet.

Målet med arbeidet Å bestemme den minimale effektive dosen av lidokain i propofol lidokainblanding for å oppnå smertefri induksjon av anestesi ved bruk av propofol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fawzy A Badawy, MD

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag university Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amim, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, i alderen 18 til 60 år og American Society of Anesthesiologists fysiske status I & II vil bli valgt ut for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
  • I alderen 18 til 60 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I & II

Eksklusjonskriterier

  • Historie med legemiddelallergi
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon .Hjertesykdom
  • Nevrologiske mangler, psykiatriske lidelser
  • Angste pasienter som trenger sedasjon preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 9 måneder
Smerteskala (mild, moderat eller alvorlig) under injeksjon av propofol
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Før injeksjon av propofol-lidokainblanding og hvert minutt i tre minutter etter start av injeksjon
Puls
Før injeksjon av propofol-lidokainblanding og hvert minutt i tre minutter etter start av injeksjon
tid for bevisstløshet
Tidsramme: 2 minutter etter start av injeksjon av propofol
tid i sekunder fra injeksjon av propofol-lidokainblanding til pasienten mister bevisstheten
2 minutter etter start av injeksjon av propofol
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 minutter etter restitusjon
beskriver tilfredshetsnivået til pasienten med hensyn til lindring av propofol-injeksjon (ikke fornøyd, mindre fornøyd, fornøyd, svært fornøyd)
30 minutter etter restitusjon
tilbaketrekking av hånd eller underarm
Tidsramme: 2 minutters varighet under injeksjon av propofol
abstinens på grunn av smerte under injeksjon av propofol
2 minutters varighet under injeksjon av propofol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22-11-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere