- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898061
Optimal lidokainpropofolblanding for smertefri induksjon av anestesi
Denne forskningen vil bli utført for å bestemme den optimale lidokaindose i propofol lidokainblanding for å forhindre smerte ved propofolinjeksjon under induksjon av generell anestesi ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode. Pasienter og metoder: Inkluder vurdering av alvorlighetsgraden av smerte ved propofol-injeksjon ved bruk av syv doser lidokain i lidokain propofol-blanding hos ASA I&II-pasienter i alderen 18-60 år med ekskludering av pasienter med historie med legemiddelallergi, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hjerteproblemer, nevrologiske underskudd eller psykiatriske lidelser.
Det primære resultatet vil være smerteskala under injeksjon og volumet av propofol-lidokainblandingen som brukes. Sekundært utfall vil være økning i hjertefrekvens og/eller uttak av hånd eller underarm under injeksjon, pasienttilfredshet, demografiske data, type og varighet av operasjonen, Tid for bevisstløshet.
Målet med arbeidet: Å bestemme den minimale effektive dosen av lidokain i propofol lidokainblanding for å oppnå smertefri induksjon av anestesi ved bruk av propofol.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rask innsettende virkning, jevn induksjon, gunstig restitusjon og lav grad av bivirkninger har gjort propofol til den mest brukte intravenøse anestesi for induksjon og vedlikehold av anestesi. Imidlertid anses smerte forbundet med propofol-injeksjon fortsatt av mange pasienter som den verste prioperative ubehagelige opplevelsen.1 Derfor har en rekke teknikker blitt foreslått i litteraturen for å løse dette problemet, inkludert forbehandling med lokalbedøvelse, opiater, ketamin og alfentanil. 2-5 Ny propofol-formulering var en annen måte å lindre denne smerten på.6 Blant disse teknikkene ble lidokain undersøkt omfattende enten det var som en forbehandling med bruk av tourniquet, som er en tidkrevende teknikk, eller blandet med propofol. Evaluering av optimal dose lidokain i propofol lidokainblanding ble omfattende vurdert. Evaluering av optimal lidokaindose i propofol lidokainblanding for å forhindre smerte med nyere formuleringer av propofol bør imidlertid vurderes ytterligere. Vi antar at optimal dose lidokain for å lindre smerte med propofol-injeksjon kan trenge ytterligere evaluering.
Pasienter og metoder
Denne prospektive randomiserte og dobbeltblindede studien vil bli utført på Sohag universitetssykehus etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke fra alle pasienter før innmelding i denne studien. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi, i alderen 18 til 60 år og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II vil bli valgt ut for denne studien. Pasienter med tidligere legemiddelallergi, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hjerteproblemer, nevrologiske mangler, psykiatriske lidelser eller engstelige pasienter som trenger sedasjon preoperativt vil bli ekskludert fra studien.
Før du går inn på operasjonsstuen vil premedisinering ikke være tillatt. På operasjonsrommet vil en 20 gauge kanyle settes inn i en vene på dorsum av den ikke-dominante hånden og grunnleggende overvåking (pulsoksymetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og endetidal karbondioksid) vil bli påført pasienten før induksjon og gjennomgående prosedyren.
Blandinger av propofol, lidokain og saltvann vil bli tilberedt av en anestesilege som ikke er involvert i studieteamet i henhold til lidokaindosesekvensen som vist i tabell (1) som resulterer i åtte blandinger. Blandingen injiseres med en hastighet på 20 ml/minutt med sprøytepumpe til pasienten mister bevisstheten. Anestesilegen som injiserer propofolen og pasienten vil bli blindet for lidokaindosen i blandingen.
Tabell 1 propofol lidokainblandinger Blanding Propofol lidokain 2 % (ml)(20mg/ml) Lidokainkonsentrasjon (%)
- 20 ml 0,5
- 20 ml 1 0,095
- 20 ml 1,5 0,139
- 20 ml 2 0,181
- 20 ml 2,5 0,222
- 20 ml 3 0,26
- 20 ml 3,5 0,297
- 20 ml 4 0,333
Smerteskala vil bli forklart til alle pasienter preoperativt og de vil bli bedt om å rapportere for smertefølelse (ingen smerte eller mild, moderat eller alvorlig smerte) Dosen av lidokain, i propofol lidokainblanding, administrert til hver pasient vil bli bestemt av responsen av den forrige pasienten ved å bruke en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (bruker 10 mg som trinnstørrelse). Den første pasienten vil få en blanding med 10 mg lidokain. Hvis pasienten rapporterer smerte med propofol-injeksjon, vil neste pasient få en blanding med 10 mg høyere dose lidokain, hvis pasienten ikke rapporterer smerte med injeksjon, vil neste pasient få en blanding med 10 mg lavere dose lidokain. Studien vil fortsette til vi oppnår syv crossover-midtpunkter (ingen begrenset antall).
Den minimale effektive dosen av lidokain som resulterer i smertefri injeksjon av propofol for 50 % (ED50) av pasientene vil bli bestemt ved å beregne midtpunktsdosen for alle uavhengige pasientpar etter minst syv krysspunkter.
Følgende data vil bli registrert; Primært resultat: Smerteskala under injeksjon og volum av propofol-lidokainblandingen brukt.
Sekundært utfall: økning i hjertefrekvens og/eller tilbaketrekning av hånd eller underarm under injeksjon, pasienttilfredshet (vil bli vurdert i postanestesiavdelingen (PACU) etter å ha gjenvunnet bevissthet), demografiske data, type og varighet av operasjonen, Tid for bevisstløshet.
Målet med arbeidet Å bestemme den minimale effektive dosen av lidokain i propofol lidokainblanding for å oppnå smertefri induksjon av anestesi ved bruk av propofol.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fawzy A Badawy, MD
- Telefonnummer: 00201004862474
- E-post: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fawzy A Badawy, MD
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amim, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
- I alderen 18 til 60 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I & II
Eksklusjonskriterier
- Historie med legemiddelallergi
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon .Hjertesykdom
- Nevrologiske mangler, psykiatriske lidelser
- Angste pasienter som trenger sedasjon preoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerteskala (mild, moderat eller alvorlig) under injeksjon av propofol
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Før injeksjon av propofol-lidokainblanding og hvert minutt i tre minutter etter start av injeksjon
|
Puls
|
Før injeksjon av propofol-lidokainblanding og hvert minutt i tre minutter etter start av injeksjon
|
tid for bevisstløshet
Tidsramme: 2 minutter etter start av injeksjon av propofol
|
tid i sekunder fra injeksjon av propofol-lidokainblanding til pasienten mister bevisstheten
|
2 minutter etter start av injeksjon av propofol
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 minutter etter restitusjon
|
beskriver tilfredshetsnivået til pasienten med hensyn til lindring av propofol-injeksjon (ikke fornøyd, mindre fornøyd, fornøyd, svært fornøyd)
|
30 minutter etter restitusjon
|
tilbaketrekking av hånd eller underarm
Tidsramme: 2 minutters varighet under injeksjon av propofol
|
abstinens på grunn av smerte under injeksjon av propofol
|
2 minutters varighet under injeksjon av propofol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-11-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .