- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05898061
Optimaalinen lidokaiinipropofoliseos kivuttomaan anestesian induktioon
Tämä tutkimus suoritetaan optimaalisen lidokaiiniannoksen määrittämiseksi propofoli-lidokaiiniseoksessa kivun ehkäisemiseksi propofoliinjektiossa yleisanestesian induktion aikana modifioidulla Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä. Potilaat ja menetelmät: Sisällytä propofoli-injektion kivun vaikeusasteen arviointi käyttämällä seitsemää lidokaiiniannosta lidokaiinipropofoliseoksessa 18–60-vuotiaille ASA I&II -potilaille, pois lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmia, neurologisia puutteita tai psykiatrisia häiriöitä.
Ensisijainen tulos on kivun mittakaava injektion aikana ja käytetyn propofoli-lidokaiiniseoksen määrä. Toissijainen tulos on sydämen sykkeen nousu ja/tai käden tai käsivarren vetäytyminen injektion aikana, potilastyytyväisyys, demografiset tiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto, tajuttomuuden aika.
Työn tarkoitus: Määrittää lidokaiinin pienin tehokas annos propofoli-lidokaiiniseoksessa kivuttoman anestesian induktion saavuttamiseksi propofolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopea vaikutuksen alkaminen, tasainen induktio, suotuisa toipuminen ja alhainen haittavaikutusten määrä ovat tehneet propofolista yleisimmin käytetyn suonensisäisen anestesian anestesian induktiossa ja ylläpidossa. Kuitenkin monet potilaat pitävät propofoliinjektioon liittyvää kipua edelleen pahimpana ennen leikkausta epämiellyttävänä kokemuksena.1 Siksi kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia tekniikoita tämän ongelman ratkaisemiseksi, mukaan lukien esikäsittely paikallispuudutteilla, opiaateilla, ketamiinilla ja alfentaniililla. 2-5 Uusi propofoliformulaatio oli toinen tapa lievittää tätä kipua.6 Näiden tekniikoiden joukossa lidokaiinia tutkittiin laajasti, joko esikäsittelynä käyttämällä kiristyssidettä, joka on aikaa vievä tekniikka, tai sekoitettuna propofoliin. Lidokaiinin optimaalisen annoksen arviointi propofoli-lidokaiiniseoksessa arvioitiin laajasti. Optimaalisen lidokaiiniannoksen arviointia propofoli-lidokaiiniseoksessa kivun ehkäisemiseksi uudemmilla propofoliformulaatioilla on kuitenkin arvioitava edelleen. Oletamme, että optimaalinen lidokaiiniannos kivun lievittämiseksi propofoliinjektiolla saattaa vaatia lisäarviointia.
Potilaat ja menetelmät
Tämä prospektiivinen satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus suoritetaan Sohagin yliopistollisessa sairaalassa saatuaan hyväksynnän Institutional Review Boardilta ja kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikilta potilailta ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen valitaan 18–60-vuotiaat potilaat, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I & II. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on ollut lääkeallergiaa, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, sydänongelmia, neurologisia puutteita, psykiatrisia häiriöitä tai ahdistuneita potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota ennen leikkausta.
Ennen leikkaussaliin tuloa esilääkitys ei ole sallittua. Leikkaussalissa 20 gaugen kanyyli asetetaan ei-dominoivan käden selän suoneen ja potilaaseen sovelletaan perusseurantaa (pulssioksimetria, elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine ja hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi) ennen induktiota ja koko ajan. menettelytapa.
Anestesialääkäri, joka ei ole mukana tutkimusryhmässä, valmistaa propofolin, lidokaiinin ja suolaliuoksen seokset taulukossa (1) esitetyn lidokaiinin annossarjan mukaisesti, jolloin tuloksena on kahdeksan seosta. Seosta ruiskutetaan nopeudella 20 ml/minuutti ruiskupumpulla, kunnes potilas menettää tajuntansa. Propofolia pistävä anestesialääkäri ja potilas sokeutuvat seoksen lidokaiiniannokselle.
Taulukko 1 Propofoli lidokaiiniseokset Seos Propofoli Lidokaiini 2 % (ml) (20 mg/ml) Lidokaiinipitoisuus (%)
- 20 ml 0,5
- 20 ml 1 0,095
- 20 ml 1,5 0,139
- 20 ml 2 0,181
- 20 ml 2,5 0,222
- 20 ml 3 0,26
- 20 ml 3,5 0,297
- 20 ml 4 0,333
Kipuasteikko selitetään kaikille potilaille ennen leikkausta ja heitä pyydetään ilmoittamaan kivun tuntemuksesta (ei kipua tai lievää, kohtalaista tai voimakasta kipua) Kullekin potilaalle annettavan lidokaiinin annos propofolilidokaiiniseoksessa määräytyy vasteen mukaan. edellisestä potilaasta käyttäen modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää (käyttäen 10 mg:n askelkokona). Ensimmäinen potilas saa seoksen, jossa on 10 mg lidokaiinia. Jos potilas ilmoittaa kipua propofoliinjektiolla, seuraava potilas saa seoksen, jossa on 10 mg suurempaa lidokaiiniannosta, jos potilas ei raportoi kipua ruiskeessa, seuraava potilas saa seosta, jossa on 10 mg pienempi lidokaiiniannos. Tutkimusta jatketaan, kunnes saamme seitsemän ylityskeskipistettä (ei rajoitettua määrää).
Lidokaiinin pienin tehokas annos, joka johtaa kivuttomaan propofoliinjektioon 50 %:lle (ED50) potilaista, määritetään laskemalla kaikkien riippumattomien potilasparien keskipisteannos vähintään seitsemän ylityskohdan jälkeen.
Seuraavat tiedot tallennetaan; Ensisijainen tulos: kipuasteikko injektion aikana ja käytetyn propofoli-lidokaiiniseoksen määrä.
Toissijainen tulos: sydämen sykkeen nousu ja/tai käden tai käsivarren vetäytyminen ruiskeen aikana, potilastyytyväisyys (arvioidaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) tajunnan palaamisen jälkeen), demografiset tiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto, tajuttomuuden aika.
Työn tarkoitus Määrittää lidokaiinin pienin tehokas annos propofoli-lidokaiiniseoksessa, jotta saavutetaan kivuton anestesian induktio propofolilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fawzy A Badawy, MD
- Puhelinnumero: 00201004862474
- Sähköposti: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fawzy A Badawy, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amim, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
- Ikäraja 18-60 vuotta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I & II
Poissulkemiskriteerit
- Lääkeallergian historia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta .Sydänsairaus
- Neurologiset puutteet, psykiatriset häiriöt
- Ahdistuneet potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kipuasteikko (lievä, kohtalainen tai vaikea) propofoliinjektion aikana
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Ennen propofoli-lidokaiini-seoksen injektiota ja minuutin välein kolmen minuutin ajan injektion aloittamisen jälkeen
|
Syke
|
Ennen propofoli-lidokaiini-seoksen injektiota ja minuutin välein kolmen minuutin ajan injektion aloittamisen jälkeen
|
tajuttomuuden aika
Aikaikkuna: 2 minuuttia propofoliinjektion aloittamisen jälkeen
|
aika sekunneissa alkaen propofoli-lidokaiini-seoksen injektiosta siihen asti, kunnes potilas menettää tajuntansa
|
2 minuuttia propofoliinjektion aloittamisen jälkeen
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumisen jälkeen
|
kuvaa potilaan tyytyväisyyttä propofoliinjektion helpottamiseen (ei tyytyväinen, vähemmän tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
|
30 minuuttia toipumisen jälkeen
|
käden tai kyynärvarren vetäytyminen
Aikaikkuna: 2 minuuttia propofoliinjektion aikana
|
vieroitus kivun vuoksi propofoliinjektion aikana
|
2 minuuttia propofoliinjektion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-11-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .