Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen lidokaiinipropofoliseos kivuttomaan anestesian induktioon

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Tämä tutkimus suoritetaan optimaalisen lidokaiiniannoksen määrittämiseksi propofoli-lidokaiiniseoksessa kivun ehkäisemiseksi propofoliinjektiossa yleisanestesian induktion aikana modifioidulla Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä. Potilaat ja menetelmät: Sisällytä propofoli-injektion kivun vaikeusasteen arviointi käyttämällä seitsemää lidokaiiniannosta lidokaiinipropofoliseoksessa 18–60-vuotiaille ASA I&II -potilaille, pois lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmia, neurologisia puutteita tai psykiatrisia häiriöitä.

Ensisijainen tulos on kivun mittakaava injektion aikana ja käytetyn propofoli-lidokaiiniseoksen määrä. Toissijainen tulos on sydämen sykkeen nousu ja/tai käden tai käsivarren vetäytyminen injektion aikana, potilastyytyväisyys, demografiset tiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto, tajuttomuuden aika.

Työn tarkoitus: Määrittää lidokaiinin pienin tehokas annos propofoli-lidokaiiniseoksessa kivuttoman anestesian induktion saavuttamiseksi propofolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopea vaikutuksen alkaminen, tasainen induktio, suotuisa toipuminen ja alhainen haittavaikutusten määrä ovat tehneet propofolista yleisimmin käytetyn suonensisäisen anestesian anestesian induktiossa ja ylläpidossa. Kuitenkin monet potilaat pitävät propofoliinjektioon liittyvää kipua edelleen pahimpana ennen leikkausta epämiellyttävänä kokemuksena.1 Siksi kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia ​​tekniikoita tämän ongelman ratkaisemiseksi, mukaan lukien esikäsittely paikallispuudutteilla, opiaateilla, ketamiinilla ja alfentaniililla. 2-5 Uusi propofoliformulaatio oli toinen tapa lievittää tätä kipua.6 Näiden tekniikoiden joukossa lidokaiinia tutkittiin laajasti, joko esikäsittelynä käyttämällä kiristyssidettä, joka on aikaa vievä tekniikka, tai sekoitettuna propofoliin. Lidokaiinin optimaalisen annoksen arviointi propofoli-lidokaiiniseoksessa arvioitiin laajasti. Optimaalisen lidokaiiniannoksen arviointia propofoli-lidokaiiniseoksessa kivun ehkäisemiseksi uudemmilla propofoliformulaatioilla on kuitenkin arvioitava edelleen. Oletamme, että optimaalinen lidokaiiniannos kivun lievittämiseksi propofoliinjektiolla saattaa vaatia lisäarviointia.

Potilaat ja menetelmät

Tämä prospektiivinen satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus suoritetaan Sohagin yliopistollisessa sairaalassa saatuaan hyväksynnän Institutional Review Boardilta ja kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikilta potilailta ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen valitaan 18–60-vuotiaat potilaat, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I & II. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on ollut lääkeallergiaa, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, sydänongelmia, neurologisia puutteita, psykiatrisia häiriöitä tai ahdistuneita potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota ennen leikkausta.

Ennen leikkaussaliin tuloa esilääkitys ei ole sallittua. Leikkaussalissa 20 gaugen kanyyli asetetaan ei-dominoivan käden selän suoneen ja potilaaseen sovelletaan perusseurantaa (pulssioksimetria, elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine ja hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi) ennen induktiota ja koko ajan. menettelytapa.

Anestesialääkäri, joka ei ole mukana tutkimusryhmässä, valmistaa propofolin, lidokaiinin ja suolaliuoksen seokset taulukossa (1) esitetyn lidokaiinin annossarjan mukaisesti, jolloin tuloksena on kahdeksan seosta. Seosta ruiskutetaan nopeudella 20 ml/minuutti ruiskupumpulla, kunnes potilas menettää tajuntansa. Propofolia pistävä anestesialääkäri ja potilas sokeutuvat seoksen lidokaiiniannokselle.

Taulukko 1 Propofoli lidokaiiniseokset Seos Propofoli Lidokaiini 2 % (ml) (20 mg/ml) Lidokaiinipitoisuus (%)

  1. 20 ml 0,5
  2. 20 ml 1 0,095
  3. 20 ml 1,5 0,139
  4. 20 ml 2 0,181
  5. 20 ml 2,5 0,222
  6. 20 ml 3 0,26
  7. 20 ml 3,5 0,297
  8. 20 ml 4 0,333

Kipuasteikko selitetään kaikille potilaille ennen leikkausta ja heitä pyydetään ilmoittamaan kivun tuntemuksesta (ei kipua tai lievää, kohtalaista tai voimakasta kipua) Kullekin potilaalle annettavan lidokaiinin annos propofolilidokaiiniseoksessa määräytyy vasteen mukaan. edellisestä potilaasta käyttäen modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää (käyttäen 10 mg:n askelkokona). Ensimmäinen potilas saa seoksen, jossa on 10 mg lidokaiinia. Jos potilas ilmoittaa kipua propofoliinjektiolla, seuraava potilas saa seoksen, jossa on 10 mg suurempaa lidokaiiniannosta, jos potilas ei raportoi kipua ruiskeessa, seuraava potilas saa seosta, jossa on 10 mg pienempi lidokaiiniannos. Tutkimusta jatketaan, kunnes saamme seitsemän ylityskeskipistettä (ei rajoitettua määrää).

Lidokaiinin pienin tehokas annos, joka johtaa kivuttomaan propofoliinjektioon 50 %:lle (ED50) potilaista, määritetään laskemalla kaikkien riippumattomien potilasparien keskipisteannos vähintään seitsemän ylityskohdan jälkeen.

Seuraavat tiedot tallennetaan; Ensisijainen tulos: kipuasteikko injektion aikana ja käytetyn propofoli-lidokaiiniseoksen määrä.

Toissijainen tulos: sydämen sykkeen nousu ja/tai käden tai käsivarren vetäytyminen ruiskeen aikana, potilastyytyväisyys (arvioidaan postanestesian hoitoyksikössä (PACU) tajunnan palaamisen jälkeen), demografiset tiedot, leikkauksen tyyppi ja kesto, tajuttomuuden aika.

Työn tarkoitus Määrittää lidokaiinin pienin tehokas annos propofoli-lidokaiiniseoksessa, jotta saavutetaan kivuton anestesian induktio propofolilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fawzy A Badawy, MD

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdy M Amim, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen valitaan 18–60-vuotiaat ja American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila I ja II potilaat, joille on määrä leikkaukseen yleisanestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on varattu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I & II

Poissulkemiskriteerit

  • Lääkeallergian historia
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta .Sydänsairaus
  • Neurologiset puutteet, psykiatriset häiriöt
  • Ahdistuneet potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kipuasteikko (lievä, kohtalainen tai vaikea) propofoliinjektion aikana
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Ennen propofoli-lidokaiini-seoksen injektiota ja minuutin välein kolmen minuutin ajan injektion aloittamisen jälkeen
Syke
Ennen propofoli-lidokaiini-seoksen injektiota ja minuutin välein kolmen minuutin ajan injektion aloittamisen jälkeen
tajuttomuuden aika
Aikaikkuna: 2 minuuttia propofoliinjektion aloittamisen jälkeen
aika sekunneissa alkaen propofoli-lidokaiini-seoksen injektiosta siihen asti, kunnes potilas menettää tajuntansa
2 minuuttia propofoliinjektion aloittamisen jälkeen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumisen jälkeen
kuvaa potilaan tyytyväisyyttä propofoliinjektion helpottamiseen (ei tyytyväinen, vähemmän tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
30 minuuttia toipumisen jälkeen
käden tai kyynärvarren vetäytyminen
Aikaikkuna: 2 minuuttia propofoliinjektion aikana
vieroitus kivun vuoksi propofoliinjektion aikana
2 minuuttia propofoliinjektion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-22-11-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa